CAMB/MAT2203 em Pacientes com Candidíase Mucocutânea (CAMB)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter um diagnóstico clínico de pelo menos um dos seguintes:
• OPC persistente por mais de 2 semanas documentado em pelo menos uma ocasião por KOH ou coloração fúngica e confirmado por cultura micológica como resistente a azóis nos últimos 6 meses e/ou intolerância a terapias padrão não intravenosas.
• EC associada a sintomas clínicos de dor retroesternal, odinofagia e/ou dor ao engolir e documentada por biópsia esofágica ou visualização com cultura documentando resistência a azóis nos últimos 6 meses e/ou intolerância a terapias não intravenosas padrão.
• CVV persistente por mais de 2 semanas, conforme documentado pela presença de sintomas vaginais e montagem úmida positiva mostrando estruturas de Candida e confirmado por cultura vaginal positiva para Candida com resistência a azóis nos últimos 6 meses e/ou intolerância a terapias padrão não intravenosas.
• Espera-se que o paciente sobreviva > = 6 meses.
• Disposto a ter amostras armazenadas para pesquisas futuras.

• Concorde em usar métodos contraceptivos altamente eficazes.

  • Contracepção: Como os efeitos do CAMB no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos, as pacientes sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos altamente eficazes, conforme descrito abaixo, antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez antes de receber o CAMB. Durante o estudo, se uma paciente engravidar ou suspeitar que está grávida, ela deve informar a equipe do estudo e seu médico de cuidados primários imediatamente. As formas aceitáveis ​​de contracepção são:

    • Dispositivo intrauterino (DIU) ou equivalente.
    • Anticoncepcionais hormonais (por exemplo, uso consistente, oportuno e contínuo de pílula anticoncepcional, adesivo, anel, implante ou injeção que atingiu eficácia total antes da administração). Se o paciente usa pílula, adesivo ou anel anticoncepcional, um método de barreira (por exemplo, preservativo masculino/feminino, gorro ou diafragma mais espermicida) também deve ser usado no momento da atividade sexual potencialmente reprodutiva.
    • Estar em um relacionamento monogâmico estável e de longo prazo, de acordo com a avaliação PI, com um parceiro que não represente nenhum risco potencial de gravidez, por exemplo, que tenha sido submetido a uma vasectomia pelo menos 6 meses antes da primeira dose do agente do estudo ou seja do mesmo sexo como o paciente.
    • Teve histerectomia e/ou laqueadura bilateral de trompas ou ambos os ovários foram removidos.

Critério de exclusão:

• Alergia a qualquer produto AMB ou qualquer componente do CAMB (por exemplo, fosfatidilserina)
• Têm evidências de infecções fúngicas sistêmicas que requerem terapia antifúngica intravenosa
• Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com intenção de engravidar durante o período do estudo
• Tinha uma condição médica concomitante que poderia interferir na avaliação do medicamento do estudo ou que é uma contra-indicação para o tratamento experimental proposto com base no perfil de segurança ou toxicidade do agente conhecido.

• Teve alguma das seguintes anormalidades laboratoriais na consulta de triagem:

  • Alanina Transaminase (ALT), Aspartato Transaminase (AST) e Fosfatase Alcalina (ALP) > 2,5 vezes o limite superior da normalidade (LSN).
  • Nível de bilirrubina total > 2,5 vezes o LSN
  • Nível de creatinina sérica > 2 vezes o LSN
  • Contagem absoluta de neutrófilos inferior a 500 células/microlitro
  • Nível de potássio menor ou igual a 3,5 mmol/L
• Exposição a qualquer agente experimental dentro de 4 semanas antes do dia 0 (linha de base).
• História atual ou recente (últimos 12 meses) de abuso de drogas ou álcool.
• Uso de produtos AMB intravenosos dentro de 1 semana do início da administração do medicamento do estudo
• Uso de produtos AMB não intravenosos (como swishes orais de AMB) dentro de 72 horas antes do início da administração do medicamento do estudo
• Indivíduos recebendo suplementos de potássio.
• Qualquer outra condição que o investigador acredite que possa interferir na capacidade do paciente de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo ou que possa confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o sujeito em risco indevido.