CAMB/MAT2203 bij patiënten met mucocutane candidiasis (CAMB)

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten een klinische diagnose hebben van ten minste een van de volgende:
• Aanhoudende OPC gedurende meer dan 2 weken gedocumenteerd bij ten minste één gelegenheid door KOH of schimmelkleuring en bevestigd door mycologische kweek als azoolresistent in de voorgaande 6 maanden en/of intolerantie voor standaard niet-intraveneuze therapieën.
• EC geassocieerd met klinische symptomen van retrosternale pijn, odynofagie en/of pijn bij het slikken en gedocumenteerd door slokdarmbiopsie of visualisatie met kweek die azolresistentie in de voorgaande 6 maanden documenteert en/of intolerantie voor standaard niet-intraveneuze therapieën.
• Aanhoudende VVC gedurende meer dan 2 weken, zoals gedocumenteerd door de aanwezigheid van vaginale symptomen en een positieve natte montage die Candida-structuren laat zien en bevestigd door een vaginale kweek positief voor Candida met azolresistentie in de afgelopen 6 maanden en/of intolerantie voor standaard niet-intraveneuze therapieën.
• Patiënt zal naar verwachting > = 6 maanden overleven.
• Bereid om monsters te bewaren voor toekomstig onderzoek.

• Ga akkoord met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie.

  • Anticonceptie: Omdat de effecten van CAMB op de zich ontwikkelende menselijke foetus onbekend zijn, moeten seksueel actieve patiënten in de vruchtbare leeftijd akkoord gaan met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie, zoals hieronder beschreven, voordat ze aan het onderzoek beginnen en voor de duur van hun deelname aan het onderzoek. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatief resultaat van de zwangerschapstest hebben voordat ze CAMB krijgen. Als een patiënt in de loop van het onderzoek zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is, moet hij/zij het onderzoekspersoneel en de huisarts hiervan onmiddellijk op de hoogte stellen. Aanvaardbare vormen van anticonceptie zijn:

    • Intra-uterien apparaat (IUD) of gelijkwaardig.
    • Hormonale anticonceptiva (bijv. consistent, tijdig en continu gebruik van anticonceptiepil, pleister, ring, implantaat of injectie die vóór toediening volledig werkzaam is). Als de patiënt een anticonceptiepil, pleister of ring gebruikt, moet ook een barrièremethode (bijv. mannelijk/vrouwelijk condoom, kapje of pessarium plus zaaddodend middel) worden gebruikt op het moment van mogelijk reproductieve seksuele activiteit.
    • Een stabiele, langdurige monogame relatie hebben, volgens PI-beoordeling, met een partner die geen potentieel risico op zwangerschap vormt, bijvoorbeeld een vasectomie heeft ondergaan ten minste 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksmiddel of van hetzelfde geslacht is als de patiënt.
    • Een hysterectomie en/of een bilaterale afbinding van de eileiders hebben gehad of beide eierstokken zijn verwijderd.

Uitsluitingscriteria:

• Allergie voor elk AMB-product of een onderdeel van CAMB (bijv. Fosfatidylserine)
• Bewijs hebben van systemische schimmelinfecties die intraveneuze antischimmeltherapie vereisen
• Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode
• Had een bijkomende medische aandoening die de evaluatie van het onderzoeksgeneesmiddel zou kunnen verstoren of die een contra-indicatie is voor de voorgestelde onderzoeksbehandeling op basis van een bekend veiligheidsprofiel of toxiciteit van het middel.

• Had een van de volgende laboratoriumafwijkingen tijdens het screeningsbezoek:

  • Alaninetransaminase (ALT), aspartaattransaminase (AST) en alkalische fosfatase (ALP) > 2,5 keer de bovengrens van normaal (ULN).
  • Totaal bilirubinegehalte > 2,5 keer de ULN
  • Serumcreatinineniveau > 2 keer de ULN
  • Absoluut aantal neutrofielen minder dan 500 cellen/microliter
  • Kaliumgehalte lager dan of gelijk aan 3,5 mmol/L
• Blootstelling aan een onderzoeksmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan dag 0 (basislijn).
• Huidige of recente geschiedenis (afgelopen 12 maanden) van drugs- of alcoholmisbruik.
• Gebruik van intraveneuze AMB-producten binnen 1 week na aanvang van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Gebruik van niet-intraveneuze AMB-producten (zoals orale AMB-swishes) binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Onderwerpen die kaliumsupplementen krijgen.
• Elke andere omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze het vermogen van de patiënt om geïnformeerde toestemming te geven, de studie-instructies na te leven, zou kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verwarren of de proefpersoon in onnodige risico's zou kunnen brengen.