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피부점막 칸디다증 환자의 CAMB/MAT2203 (CAMB)

2024년 7월 10일 업데이트: Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

표준 비정맥 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 피부 점막 칸디다증 환자를 대상으로 한 Encochleated Amphotericin B(CAMB/MAT2203)의 2a상 효능, 안전성, 내약성 및 PK 연구

이것은 표준 비정맥 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 환자의 점막 피부 칸디다증 감염 치료에서 경구용 달팽이관 암포테리신 B(CAMB)의 효능, 안전성 및 약동학을 연구하기 위한 공개 라벨, 용량 적정 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

18~75세의 피부 점막 칸디다증(식도, 구인두 또는 외음질)을 앓고 있으며 표준 비정맥 요법에 불응성이거나 내약성이 없는 환자가 등록됩니다. 환자는 처음에 단기 용량 적정 기간에 치료를 받게 되며 임상적으로 반응하지 않는 환자의 경우 용량을 늘릴 수 있습니다. 최고 용량의 약물에 임상적으로 반응하지 않는 환자는 프로토콜을 중단합니다. 치료에 반응하고 연구 약물을 견딜 수 있는 환자는 장기 연장(최대 36개월)에 들어갈 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20892
        • National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 다음 중 적어도 하나에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 2주 이상 지속되는 OPC는 KOH 또는 진균 염색에 의해 적어도 한 번 문서화되고 이전 6개월 이내에 아졸 내성 및/또는 표준 비정맥 요법에 대한 불내성으로 진균 배양에 의해 확인되었습니다.
  • EC는 흉골후 통증, 삼킴통 및/또는 삼킴 시 통증의 임상 증상과 관련이 있고 식도 생검 또는 지난 6개월 이내에 아졸 내성 및/또는 표준 비정맥 요법에 대한 불내성을 문서화한 배양을 통한 시각화로 문서화되었습니다.
  • 질 증상의 존재 및 칸디다 구조를 보여주는 양성 습윤 마운트로 기록되고 지난 6개월 이내에 아졸 내성 및/또는 표준 비정맥 요법에 대한 불내성을 가진 칸디다에 대해 양성인 질 배양으로 확인된 2주 이상의 지속적인 VVC.
  • 환자는 > = 6개월 동안 생존할 것으로 예상됩니다.
  • 향후 연구를 위해 샘플을 보관할 의향이 있습니다.

  • 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.

    • 피임: CAMB가 발달 중인 인간 태아에 미치는 영향은 알려지지 않았기 때문에 성적으로 왕성한 가임 환자는 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 아래에 설명된 매우 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 CAMB를 받기 전에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 연구 과정 중에 환자가 임신했거나 임신이 의심되는 경우 연구 직원과 주치의에게 즉시 알려야 합니다. 허용되는 피임 형태는 다음과 같습니다.

      • 자궁 내 장치(IUD) 또는 이에 상응하는 것.
      • 호르몬 피임제(예: 투약 전에 완전한 효능에 도달한 피임약, 패치, 링, 임플란트 또는 주사의 일관되고 시기적절하며 지속적인 사용). 환자가 피임약, 패치 또는 링을 사용하는 경우, 생식 가능성이 있는 성행위 시 차단 방법(예: 남성/여성용 콘돔, 캡 또는 격막 + 살정제)도 사용해야 합니다.
      • PI 평가에 따라 잠재적인 임신 위험이 없는 파트너와 안정적이고 장기적인 일부일처제 관계에 있어야 합니다. 환자로서.
      • 자궁절제술 및/또는 양측 난관 결찰술 또는 양쪽 난소 제거 수술을 받은 적이 있습니다.

제외 기준:

  • AMB 제품 또는 CAMB 성분(예: 포스파티딜세린)에 대한 알레르기
  • 정맥 항진균 요법이 필요한 전신 진균 감염의 증거가 있는 경우
  • 임부 또는 수유부 및 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성
  • 연구 약물 평가를 방해할 수 있거나 알려진 약제 안전성 프로필 또는 독성에 근거하여 제안된 연구 치료에 대한 금기인 수반되는 의학적 상태를 가졌습니다.

  • 스크리닝 방문 시 다음과 같은 검사실 이상이 있었습니다.

    • ALT(Alanine Transaminase), AST(Aspartate Transaminase) 및 ALP(Alkaline phosphatase) > 정상 상한치(ULN)의 2.5배.
    • 총 빌리루빈 수치 > ULN의 2.5배
    • 혈청 크레아티닌 수치 > ULN의 2배
    • 절대 호중구 수가 500개 세포/마이크로리터 미만
    • 3.5mmol/L 이하의 칼륨 수치
  • 0일(기준선) 이전 4주 이내에 임의의 조사 물질에 대한 노출.
  • 약물 또는 알코올 남용의 현재 또는 최근 이력(지난 12개월).
  • 연구 약물 투여 시작 1주 이내에 정맥 주사 AMB 제품 사용
  • 연구 약물 투여 시작 전 72시간 이내에 비정맥 AMB 제품(예: 경구 AMB 스와시) 사용
  • 칼륨 보충제를 받는 피험자.
  • 조사관이 생각하기에 환자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 지침을 준수하는 능력을 방해하거나 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나 피험자를 과도한 위험에 빠뜨릴 수 있는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAMB(암포테리신 B)
엔코클리에이티드 암포테리신 B(200mg, 400mg, 800mg)
의약품: 암포테리신 B
암포테리신 B의 경구 지질 나노결정 제제
다른 이름들:
  • 매트2203
  • 엔코클리에이티드 암포테리신 B
  • CAMB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부점막칸디다증 치료에 대한 임상적 반응
기간: 최고 적정 용량에서 14일

임상적 치료 또는 개선의 임상 반응을 보이는 피험자의 수. 임상적 치료는 감염의 징후나 증상이 없는 것으로 정의됩니다.

임상적 개선은 다음과 같이 정의됩니다.

  • OPC 또는 EC: 기준 징후 또는 증상의 50% 이상으로 정의된 부분 해결
  • VVC: 기준선에서 임상 심각도 점수의 50% 이상 감소 각 증상의 심각도는 0(증상 없음)부터 3(심각한 증상)까지 등급이 매겨졌습니다. 모든 증상에 대한 모든 점수의 합을 임상적 중증도 점수로 사용하였다. 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다.
최고 적정 용량에서 14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기적인 부작용, 실험실 매개변수의 변화
기간: 최대 60개월

기준 혈청 크레아티닌이 100% 이상 증가하는 것으로 정의되는 신독성 발생률.

치료를 완료하는 동안 또는 치료 완료 후 3주 이내에 혈청 칼륨이 3mmol/L 이하인 경우로 정의되는 저칼륨혈증 발생률.
최대 60개월
투여 후 0~24시간의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 단일 및 다중 용량(14일)
투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 10, 12 및 24시간에 수집된 혈장 내 약물 농도
단일 및 다중 용량(14일)
최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 단일 및 다중 용량(14일)
혈장 농도는 투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 10, 12 및 24시간에 측정되었습니다.
단일 및 다중 용량(14일)
최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 단일 및 다중 용량(14일)
투여 후 0, 1, 2, 4, 8, 10, 12 및 24시간에 수집된 혈장
단일 및 다중 용량(14일)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 부작용, 실험실 매개변수의 변화
기간: 최대 6개월
최대 6개월
점막 피부 칸디다증의 장기 증상
기간: 최대 6개월
삼킴곤란, 연하통, 흉골후통, 구강통증, 입이 화끈거리거나 질 홍반, 외음질소양증, 질분비물
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Matinas BioPharma Nanotechnologies, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Alexandra Freeman, MD, National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MB-70004
  • 16-I-0002 (기타 식별자: NIAID)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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