CAMB/MAT2203 potilailla, joilla on mukokutaaninen kandidiaasi (CAMB)

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava kliininen diagnoosi vähintään yhdestä seuraavista:
• Pysyvä OPC yli 2 viikkoa, joka on dokumentoitu vähintään kerran KOH:lla tai sienivärjäyksellä ja mykologisella viljelmällä on varmistettu atsoliresistentiksi viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai tavanomaisten ei-laskimohoitojen intoleranssi.
• EC, joka liittyy rintalastan takaosan kivun, odynofagian ja/tai nielemiskivun kliinisiin oireisiin ja dokumentoitu ruokatorven biopsialla tai visualisoinnilla viljelmällä, joka dokumentoi atsoliresistenssin viimeisten 6 kuukauden aikana ja/tai tavanomaisten ei-intravenoosihoitojen intoleranssin.
• Pysyvä VVC yli 2 viikkoa, mikä on dokumentoitu emättimen oireiden esiintymisellä ja positiivisella märkäpinnalla, jossa näkyy Candida-rakenteita, ja vahvistettu emättimen viljelmällä, joka on positiivinen Candida-bakteerille, atsoliresistenssin kanssa edellisten 6 kuukauden aikana ja/tai tavanomaisten ei-laskimohoitojen intoleranssilla.
• Potilaan odotetaan elävän > = 6 kuukautta.
• Haluan tallentaa näytteitä tulevaa tutkimusta varten.

• Suostu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

  • Ehkäisy: Koska CAMB:n vaikutuksia kehittyvään ihmissikiöön ei tunneta, seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä alla kuvatulla tavalla ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos ennen CAMB:n saamista. Jos potilas tulee tutkimuksen aikana raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, hänen tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimushenkilökunnalle ja ensihoidon lääkärilleen. Hyväksyttäviä ehkäisymuotoja ovat:

    • Kohdunsisäinen laite (IUD) tai vastaava.
    • Hormonaaliset ehkäisyvälineet (esim. jatkuva, oikea-aikainen ja jatkuva ehkäisypillereiden, laastarien, renkaiden, implanttien tai injektioiden käyttö, joka on saavuttanut täyden tehon ennen annostelua). Jos potilas käyttää ehkäisypillereitä, laastaria tai rengasta, ehkäisymenetelmää (esim. miehen/naisen kondomi, korkki tai pallea sekä siittiöiden torjunta-aine) on käytettävä myös mahdollisesti lisääntymiskykyisen seksuaalisen toiminnan aikana.
    • olla vakaassa, pitkäaikaisessa monogaamisessa parisuhteessa PI-arvioinnin mukaan sellaisen kumppanin kanssa, joka ei aiheuta mahdollista raskauden riskiä, ​​esim. jolle on tehty vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimusaineen annosta tai hän on samaa sukupuolta kuin potilas.
    • Sinulta on poistettu kohdunpoisto ja/tai molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai molemmat munasarjat.

Poissulkemiskriteerit:

• Allergia jollekin AMB-tuotteelle tai jollekin CAMB:n komponentille (esim. fosfatidyyliseriini)
• Sinulla on näyttöä systeemisistä sieni-infektioista, jotka vaativat suonensisäistä sienilääkitystä
• Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana
• Sinulla oli samanaikainen sairaus, joka voisi häiritä tutkimuslääkkeen arviointia tai joka on vasta-aihe ehdotetulle tutkimushoidolle tunnetun aineen turvallisuusprofiilin tai toksisuuden perusteella.

• Sinulla oli jokin seuraavista laboratoriopoikkeavuuksista seulontakäynnillä:

  • Alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattitransaminaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi (ALP) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiinitaso > 2,5 kertaa ULN
  • Seerumin kreatiniinitaso > 2 kertaa ULN
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 500 solua/mikrolitra
  • Kaliumpitoisuus alle tai yhtä suuri kuin 3,5 mmol/l
• Altistuminen mille tahansa tutkittavalle aineelle 4 viikon sisällä ennen päivää 0 (lähtötaso).
• Nykyinen tai lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
• Suonensisäisten AMB-tuotteiden käyttö 1 viikon sisällä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta
• Muiden kuin suonensisäisten AMB-tuotteiden (kuten oraaliset AMB-huiput) käyttö 72 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista
• Potilaat, jotka saavat kaliumlisää.
• Mikä tahansa muu ehto, jonka tutkija uskoo häiritsevän potilaan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, tai jotka voisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.