CAMB/MAT2203 bei Patienten mit mukokutaner Candidiasis (CAMB)

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen mindestens eine der folgenden klinischen Diagnosen haben:
• Anhaltende OPC für mehr als 2 Wochen, dokumentiert bei mindestens einer Gelegenheit durch KOH oder Pilzflecken und bestätigt durch mykologische Kultur als Azol-Resistenz innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Intoleranz gegenüber nicht-intravenösen Standardtherapien.
• EC im Zusammenhang mit klinischen Symptomen von retrosternalen Schmerzen, Odynophagie und/oder Schmerzen beim Schlucken und dokumentiert durch Ösophagusbiopsie oder Visualisierung mit Kultur, die Azolresistenz innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Unverträglichkeit gegenüber nicht-intravenösen Standardtherapien dokumentiert.
• Anhaltende VVC für mehr als 2 Wochen, dokumentiert durch das Vorhandensein von vaginalen Symptomen und einem positiven Wet-Mount, der Candida-Strukturen zeigt, und bestätigt durch eine Vaginalkultur, die positiv für Candida ist, mit Azol-Resistenz innerhalb der letzten 6 Monate und/oder Unverträglichkeit gegenüber nicht-intravenösen Standardtherapien.
• Es wird erwartet, dass der Patient > = 6 Monate überlebt.
• Bereit, Proben für zukünftige Forschungen aufzubewahren.

• Stimmen Sie zu, eine hochwirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

  • Empfängnisverhütung: Da die Auswirkungen von CAMB auf den sich entwickelnden menschlichen Fötus unbekannt sind, müssen sexuell aktive Patienten im gebärfähigen Alter zustimmen, vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme eine hochwirksame Empfängnisverhütung wie unten beschrieben anzuwenden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen, bevor sie CAMB erhalten. Wenn eine Patientin während der Studie schwanger wird oder vermutet, dass sie schwanger ist, sollte sie das Studienpersonal und ihren Hausarzt unverzüglich informieren. Akzeptable Formen der Empfängnisverhütung sind:

    • Intrauterinpessar (IUP) oder gleichwertig.
    • Hormonelle Verhütungsmittel (z. B. konsequente, rechtzeitige und kontinuierliche Anwendung von Verhütungspillen, -pflastern, -ringen, -implantaten oder -injektionen, die vor der Verabreichung ihre volle Wirksamkeit erreicht haben). Wenn die Patientin eine Pille, ein Pflaster oder einen Ring zur Empfängnisverhütung verwendet, muss zum Zeitpunkt der potenziell reproduktiven sexuellen Aktivität auch eine Barrieremethode (z. B. Kondom für Mann/Frau, Kappe oder Diaphragma plus Spermizid) verwendet werden.
    • In einer stabilen, langfristigen monogamen Beziehung gemäß PI-Beurteilung mit einem Partner sein, der kein potenzielles Schwangerschaftsrisiko darstellt, z. B. mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis des Studienmittels einer Vasektomie unterzogen wurde oder vom gleichen Geschlecht ist als Patient.
    • Hatte eine Hysterektomie und/oder eine bilaterale Tubenligatur oder beide Eierstöcke wurden entfernt.

Ausschlusskriterien:

• Allergie gegen ein AMB-Produkt oder einen Bestandteil von CAMB (z. B. Phosphatidylserin)
• Hinweise auf systemische Pilzinfektionen haben, die eine intravenöse antimykotische Therapie erfordern
• Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten
• Hatte eine begleitende Erkrankung, die die Bewertung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte oder die eine Kontraindikation für die vorgeschlagene Prüfbehandlung darstellt, basierend auf dem bekannten Sicherheitsprofil oder den Toxizitäten des Wirkstoffs.

• Hatte beim Screening-Besuch eine der folgenden Laboranomalien:

  • Alanin-Transaminase (ALT), Aspartat-Transaminase (AST) und alkalische Phosphatase (ALP) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Gesamtbilirubinspiegel > 2,5-facher ULN
  • Serumkreatininspiegel > 2 mal ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl kleiner als 500 Zellen/Mikroliter
  • Kaliumspiegel kleiner oder gleich 3,5 mmol/L
• Exposition gegenüber einem Prüfmittel innerhalb von 4 Wochen vor Tag 0 (Basislinie).
• Aktuelle oder neuere Vorgeschichte (letzte 12 Monate) von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Verwendung von intravenösen AMB-Produkten innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
• Verwendung von nicht-intravenösen AMB-Produkten (z. B. orale AMB-Spülungen) innerhalb von 72 Stunden vor Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments
• Probanden, die Kaliumpräparate erhalten.
• Jede andere Bedingung, von der der Prüfer glaubt, dass sie die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, oder die die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen könnte.