CAMB/MAT2203 in pazienti con candidosi mucocutanea (CAMB)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere una diagnosi clinica di almeno uno dei seguenti:
• OPC persistente per più di 2 settimane documentato in almeno un'occasione da KOH o colorazione fungina e confermato dalla coltura micologica come resistente all'azolo nei 6 mesi precedenti e/o intolleranza alle terapie standard non endovenose.
• EC associata a sintomi clinici di dolore retrosternale, odinofagia e/o dolore durante la deglutizione e documentata mediante biopsia esofagea o visualizzazione con coltura che documenta resistenza agli azoli nei 6 mesi precedenti e/o intolleranza alle terapie standard non endovenose.
• VVC persistente per più di 2 settimane come documentato dalla presenza di sintomi vaginali e da un tampone umido positivo che mostra strutture di Candida e confermato da una coltura vaginale positiva per Candida con resistenza agli azoli nei 6 mesi precedenti e/o intolleranza alle terapie standard non endovenose.
• Si prevede che il paziente sopravviva per > = 6 mesi.
• Disposto a conservare campioni per ricerche future.

• Accetta di usare una contraccezione altamente efficace.

  • Contraccezione: poiché gli effetti del CAMB sullo sviluppo del feto umano sono sconosciuti, i pazienti sessualmente attivi in ​​età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione altamente efficace come descritto di seguito prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza prima di ricevere CAMB. Nel corso dello studio, se una paziente rimane incinta o sospetta di esserlo, deve informare immediatamente il personale dello studio e il proprio medico di base. Le forme accettabili di contraccezione sono:

    • Dispositivo intrauterino (IUD) o equivalente.
    • Contraccettivi ormonali (p. es., uso coerente, tempestivo e continuo di pillola contraccettiva, cerotto, anello, impianto o iniezione che ha raggiunto la piena efficacia prima della somministrazione). Se il paziente usa la pillola, il cerotto o l'anello contraccettivo, deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (p. es., preservativo maschile/femminile, cappuccio o diaframma più spermicida) al momento dell'attività sessuale potenzialmente riproduttiva.
    • Essere in una relazione monogama stabile a lungo termine, secondo la valutazione PI, con un partner che non presenta alcun potenziale rischio di gravidanza, ad esempio, ha subito una vasectomia almeno 6 mesi prima della prima dose dell'agente in studio o è dello stesso sesso come il paziente.
    • Hanno subito un'isterectomia e/o una legatura bilaterale delle tube o entrambe le ovaie rimosse.

Criteri di esclusione:

• Allergia a qualsiasi prodotto AMB o qualsiasi componente di CAMB (p. es., fosfatidilserina)
• Avere evidenza di infezioni fungine sistemiche che richiedono una terapia antimicotica per via endovenosa
• Donne incinte o che allattano e donne che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo di studio
• Presentava una condizione medica concomitante che potrebbe interferire con la valutazione del farmaco in studio o che rappresenta una controindicazione al trattamento sperimentale proposto sulla base del profilo di sicurezza dell'agente noto o delle tossicità.

• Aveva una delle seguenti anomalie di laboratorio alla visita di screening:

  • Alanina transaminasi (ALT), aspartato transaminasi (AST) e fosfatasi alcalina (ALP) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Livello di bilirubina totale > 2,5 volte l'ULN
  • Livello di creatinina sierica > 2 volte l'ULN
  • Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 500 cellule/microlitro
  • Livello di potassio inferiore o uguale a 3,5 mmol/L
• Esposizione a qualsiasi agente sperimentale entro 4 settimane prima del giorno 0 (basale).
• Storia attuale o recente (ultimi 12 mesi) di abuso di droghe o alcol.
• Uso di prodotti AMB per via endovenosa entro 1 settimana dall'inizio della somministrazione del farmaco in studio
• Uso di prodotti AMB non endovenosi (come swishes AMB orali) entro 72 ore prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio
• Soggetti che ricevono integratori di potassio.
• Qualsiasi altra condizione che lo sperimentatore ritenga interferirebbe con la capacità del paziente di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio o che potrebbe confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere il soggetto a rischio eccessivo.