CAMB/MAT2203 u pacientů s mukokutánní kandidózou (CAMB)

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít klinickou diagnózu alespoň jednoho z následujících:
• Přetrvávající OPC po dobu delší než 2 týdny dokumentované alespoň jednou KOH nebo plísňovým barvením a potvrzené mykologickou kulturou jako rezistence na azol během předchozích 6 měsíců a/nebo nesnášenlivost standardních nenitrožilních terapií.
• EC spojená s klinickými příznaky retrosternální bolesti, odynofagie a/nebo bolesti při polykání a dokumentovaná biopsií jícnu nebo vizualizací s kultivací dokumentující rezistenci na azol během předchozích 6 měsíců a/nebo intoleranci standardních nenitrožilních terapií.
• Přetrvávající VVC po dobu delší než 2 týdny, jak je dokumentováno přítomností vaginálních symptomů a pozitivním vlhkým nálezem vykazujícím struktury Candida a potvrzeným vaginální kultivací pozitivní na Candidu s azolovou rezistencí během předchozích 6 měsíců a/nebo intolerancí standardních nenitrožilních terapií.
• Očekává se, že pacient přežije > = 6 měsíců.
• Ochotný mít vzorky uložené pro budoucí výzkum.

• Souhlaste s používáním vysoce účinné antikoncepce.

  • Antikoncepce: Protože účinky CAMB na vyvíjející se lidský plod nejsou známy, sexuálně aktivní pacientky ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním vysoce účinné antikoncepce, jak je uvedeno níže. Ženy ve fertilním věku musí mít před podáním CAMB negativní výsledek těhotenského testu. Pokud v průběhu studie pacientka otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat personál studie a svého lékaře primární péče. Přijatelné formy antikoncepce jsou:

    • Nitroděložní tělísko (IUD) nebo ekvivalent.
    • Hormonální antikoncepce (např. důsledné, včasné a nepřetržité používání antikoncepční pilulky, náplasti, kroužku, implantátu nebo injekce, která dosáhla plné účinnosti před podáním dávky). Pokud pacientka používá antikoncepční pilulku, náplast nebo kroužek, pak musí být v době potenciálně reprodukční sexuální aktivity také použita bariérová metoda (např. mužský/ženský kondom, čepice nebo bránice plus spermicid).
    • Být ve stabilním, dlouhodobém monogamním vztahu podle hodnocení PI s partnerem, který nepředstavuje žádné potenciální riziko těhotenství, např. podstoupil vasektomii alespoň 6 měsíců před první dávkou zkoumané látky nebo je stejného pohlaví jako pacient.
    • Měla hysterektomii a/nebo oboustrannou tubární ligaci nebo byly odstraněny oba vaječníky.

Kritéria vyloučení:

• Alergie na jakýkoli produkt AMB nebo jakoukoli složku CAMB (např. fosfatidylserin)
• Mají známky systémových plísňových infekcí vyžadujících intravenózní antimykotickou léčbu
• Těhotné nebo kojící ženy a ženy, které plánují otěhotnět během období studie
• Měl souběžný zdravotní stav, který by mohl interferovat s hodnocením studovaného léku nebo který je kontraindikací navrhované hodnocené léčby na základě známého bezpečnostního profilu látky nebo toxicity.

• Měl při screeningové návštěvě některou z následujících laboratorních abnormalit:

  • Alanintransamináza (ALT), aspartáttransamináza (AST) a alkalická fosfatáza (ALP) > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Hladina celkového bilirubinu > 2,5násobek ULN
  • Hladina kreatininu v séru > 2krát ULN
  • Absolutní počet neutrofilů méně než 500 buněk/mikrolitr
  • Hladina draslíku nižší nebo rovna 3,5 mmol/l
• Expozice jakékoli zkoumané látce během 4 týdnů před dnem 0 (základní hodnota).
• Současná nebo nedávná anamnéza (za posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu.
• Použití intravenózních produktů AMB do 1 týdne od zahájení podávání studovaného léčiva
• Použití neintravenózních AMB produktů (jako jsou orální AMB swishes) během 72 hodin před začátkem podávání studovaného léku
• Subjekty užívající doplňky draslíku.
• Jakýkoli jiný stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost pacienta poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny ke studii nebo by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku.