皮膚粘膜カンジダ症患者におけるCAMB/MAT2203 (CAMB)

包含基準:

• 患者は、以下の少なくとも 1 つの臨床診断を受けている必要があります。
• -KOHまたは真菌染色によって少なくとも1回記録され、菌学的培養によって過去6か月以内にアゾール耐性であることが確認された、および/または標準的な非静脈内療法に対する不耐性であることが2週間以上持続するOPC。
• 胸骨後痛、嚥下痛、および/または嚥下痛の臨床症状に関連する EC であり、食道生検または培養による可視化によって記録され、過去 6 か月以内のアゾール耐性および/または標準的な非静脈内療法への不耐性を記録している。
• 膣症状の存在およびカンジダ構造を示す陽性ウェットマウントによって文書化され、過去6か月以内のアゾール耐性および/または不耐性を伴うカンジダ陽性の膣培養によって確認される、2週間を超える持続性VVC 静脈内療法。
• 患者の生存期間は > = 6 か月です。
• 将来の研究のためにサンプルを保存する意思がある。

• 非常に効果的な避妊法を使用することに同意します。

  • 避妊：発育中のヒト胎児に対するCAMBの影響は不明であるため、出産の可能性のある性的に活発な患者は、研究への参加前および研究参加期間中、以下に概説するように非常に効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります. 出産の可能性のある女性は、CAMBを受ける前に妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 研究の過程で、患者が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、研究スタッフと主治医にすぐに知らせる必要があります. 許容される避妊方法は次のとおりです。

    • 子宮内避妊器具 (IUD) または同等のもの。
    • ホルモン避妊薬（例えば、服用前に十分な効力に達した避妊ピル、パッチ、リング、インプラント、または注射剤の一貫した、適時の、継続的な使用）。 患者が避妊ピル、パッチ、または避妊リングを使用している場合は、潜在的な生殖の性行為の際にバリア法 (例えば、男性/女性用コンドーム、キャップ、または横隔膜と殺精子剤) も使用する必要があります。
    • -PI評価に従って、潜在的な妊娠のリスクをもたらさないパートナーと、安定した長期的な一夫一婦制の関係にあること。患者として。
    • -子宮摘出術および/または両側卵管結紮または両方の卵巣が除去されました。

除外基準:

• AMB製品またはCAMBの成分に対するアレルギー（ホスファチジルセリンなど）
• -静脈内抗真菌療法を必要とする全身性真菌感染症の証拠がある
• 妊娠中または授乳中の女性、研究期間中に妊娠を希望する女性
• -治験薬の評価を妨げる可能性がある、または既知の薬剤の安全性プロファイルまたは毒性に基づいて提案された治験治療の禁忌である付随する病状がありました。

• スクリーニング訪問時に以下の検査室異常のいずれかがありました:

  • アラニントランスアミナーゼ (ALT)、アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)、およびアルカリホスファターゼ (ALP) > 正常上限 (ULN) の 2.5 倍。
  • 総ビリルビン値 > ULNの2.5倍
  • -血清クレアチニンレベル> ULNの2倍
  • -好中球の絶対数が500細胞/マイクロリットル未満
  • カリウムレベルが3.5mmol/L以下
• -0日目（ベースライン）の4週間前までの治験薬への曝露。
• -薬物またはアルコール乱用の現在または最近の履歴（過去12か月）。
• -治験薬投与開始から1週間以内の静脈内AMB製品の使用
• -治験薬投与開始前72時間以内の非静脈内AMB製品（経口AMBスウィッシュなど）の使用
• -カリウムサプリメントを摂取している被験者。
• 治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供する患者の能力、研究の指示に従う能力を妨げる、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または被験者を過度の危険にさらす可能性があると考えるその他の状態。