CAMB/MAT2203 u pacjentów z kandydozą błon śluzowych i skóry (CAMB)

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć kliniczne rozpoznanie co najmniej jednego z poniższych:
• Utrzymująca się OPC przez ponad 2 tygodnie udokumentowana co najmniej raz za pomocą KOH lub barwienia grzybami i potwierdzona hodowlą mykologiczną jako oporność na azole w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub nietolerancja standardowych terapii innych niż dożylne.
• EC związana z klinicznymi objawami bólu zamostkowego, odynofagii i/lub bólu podczas połykania, potwierdzona biopsją przełyku lub wizualizacją z posiewem potwierdzającym oporność na azole w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub nietolerancję standardowych terapii nie dożylnych.
• Uporczywe VVC przez ponad 2 tygodnie, udokumentowane obecnością objawów pochwowych i dodatnim wymazem mokrym wykazującym struktury Candida i potwierdzone dodatnim posiewem z pochwy w kierunku Candida z opornością na azole w ciągu ostatnich 6 miesięcy i/lub nietolerancją standardowych terapii innych niż dożylne.
• Oczekuje się, że pacjent przeżyje > = 6 miesięcy.
• Chęć przechowywania próbek do przyszłych badań.

• Zgódź się na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji.

  • Antykoncepcja: Ponieważ wpływ CAMB na rozwijający się płód ludzki jest nieznany, aktywne seksualnie pacjentki w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji, jak opisano poniżej, przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed otrzymaniem CAMB. Jeśli w trakcie badania pacjentka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży, powinna natychmiast poinformować o tym personel badania i lekarza podstawowej opieki zdrowotnej. Dopuszczalne formy antykoncepcji to:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) lub jej odpowiednik.
    • Hormonalne środki antykoncepcyjne (np. konsekwentne, terminowe i ciągłe stosowanie pigułek antykoncepcyjnych, plastrów, krążków, implantów lub zastrzyków, które osiągnęły pełną skuteczność przed dawkowaniem). Jeśli pacjentka stosuje pigułki antykoncepcyjne, plastry lub krążki antykoncepcyjne, wówczas w czasie potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej należy również stosować metodę mechaniczną (np.
    • Być w stabilnym, długotrwałym związku monogamicznym, zgodnie z oceną PI, z partnerem, który nie stwarza żadnego potencjalnego ryzyka ciąży, np. przeszedł wazektomię co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką badanego środka lub jest tej samej płci jako pacjent.
    • Po histerektomii i/lub obustronnym podwiązaniu jajowodów lub usunięciu obu jajników.

Kryteria wyłączenia:

• Alergia na jakikolwiek produkt AMB lub jakikolwiek składnik CAMB (np. fosfatydyloseryna)
• Mają dowody ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych wymagających dożylnego leczenia przeciwgrzybiczego
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety zamierzające zajść w ciążę w okresie badania
• Miał współistniejący stan chorobowy, który mógłby zakłócić ocenę badanego leku lub który jest przeciwwskazaniem do proponowanego eksperymentalnego leczenia w oparciu o profil bezpieczeństwa lub toksyczności znanego środka.

• Wystąpiły którekolwiek z poniższych nieprawidłowości laboratoryjnych podczas wizyty przesiewowej:

  • Transaminaza alaninowa (ALT), transaminaza asparaginianowa (AST) i fosfataza alkaliczna (ALP) > 2,5 razy powyżej górnej granicy normy (GGN).
  • Stężenie bilirubiny całkowitej > 2,5-krotność GGN
  • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2 razy GGN
  • Bezwzględna liczba neutrofili poniżej 500 komórek/mikrolitr
  • Poziom potasu mniejszy lub równy 3,5 mmol/L
• Ekspozycja na jakikolwiek badany czynnik w ciągu 4 tygodni przed dniem 0 (linia bazowa).
• Obecna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) nadużywania narkotyków lub alkoholu.
• Stosowanie dożylnych produktów AMB w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia podawania badanego leku
• Stosowanie nie dożylnych produktów AMB (takich jak doustne płukanki AMB) w ciągu 72 godzin przed rozpoczęciem podawania badanego leku
• Osoby otrzymujące suplementy potasu.
• Wszelkie inne stany, które zdaniem badacza mogłyby zakłócić zdolność pacjenta do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania instrukcji badania lub które mogłyby zakłócić interpretację wyników badania lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.