CAMB/MAT2203 chez les patients atteints de candidose mucocutanée (CAMB)

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir un diagnostic clinique d'au moins un des éléments suivants :
• OPC persistant pendant plus de 2 semaines documenté au moins une fois par KOH ou coloration fongique et confirmé par culture mycologique comme résistant à l'azole au cours des 6 mois précédents et/ou intolérance aux thérapies non intraveineuses standard.
• CE associée à des symptômes cliniques de douleur rétrosternale, d'odynophagie et/ou de douleur à la déglutition et documentée par une biopsie ou une visualisation de l'œsophage avec une culture documentant la résistance aux azoles au cours des 6 mois précédents et/ou l'intolérance aux thérapies non intraveineuses standard.
• VVC persistant pendant plus de 2 semaines, documenté par la présence de symptômes vaginaux et un montage humide positif montrant des structures de Candida et confirmé par une culture vaginale positive pour Candida avec une résistance aux azoles au cours des 6 mois précédents et/ou une intolérance aux thérapies non intraveineuses standard.
• On s'attend à ce que le patient survive pendant > = 6 mois.
• Disposé à stocker des échantillons pour de futures recherches.

• Accepter d'utiliser une contraception très efficace.

  • Contraception : étant donné que les effets du CAMB sur le fœtus humain en développement sont inconnus, les patientes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception hautement efficace, comme indiqué ci-dessous, avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse négatif avant de recevoir CAMB. Au cours de l'étude, si une patiente tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte, elle doit en informer immédiatement le personnel de l'étude et son médecin traitant. Les formes de contraception acceptables sont :

    • Dispositif intra-utérin (DIU) ou équivalent.
    • Contraceptifs hormonaux (p. ex., utilisation constante, opportune et continue d'une pilule contraceptive, d'un timbre, d'un anneau, d'un implant ou d'une injection ayant atteint sa pleine efficacité avant l'administration). Si la patiente utilise une pilule, un patch ou un anneau contraceptif, une méthode de barrière (par exemple, préservatif masculin/féminin, capuchon ou diaphragme plus spermicide) doit également être utilisée au moment de l'activité sexuelle potentiellement reproductive.
    • Être dans une relation monogame stable et à long terme, selon l'évaluation PI, avec un partenaire qui ne présente aucun risque potentiel de grossesse, par exemple, a subi une vasectomie au moins 6 mois avant la première dose de l'agent à l'étude ou est du même sexe en tant que malade.
    • Avoir subi une hystérectomie et/ou une ligature bilatérale des trompes ou les deux ovaires enlevés.

Critère d'exclusion:

• Allergie à tout produit AMB ou à tout composant de CAMB (par exemple, la phosphatidylsérine)
• Avoir des preuves d'infections fongiques systémiques nécessitant un traitement antifongique intraveineux
• Femmes enceintes ou allaitantes et femmes ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude
• Avoir une condition médicale concomitante qui pourrait interférer avec l'évaluation du médicament à l'étude ou qui est une contre-indication au traitement expérimental proposé sur la base du profil d'innocuité ou des toxicités connues de l'agent.

• Avait l'une des anomalies de laboratoire suivantes lors de la visite de dépistage :

  • Alanine Transaminase (ALT), Aspartate Transaminase (AST) et Phosphatase alcaline (ALP) > 2,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Taux de bilirubine totale > 2,5 fois la LSN
  • Taux de créatinine sérique > 2 fois la LSN
  • Nombre absolu de neutrophiles inférieur à 500 cellules/microlitre
  • Taux de potassium inférieur ou égal à 3,5 mmol/L
• Exposition à tout agent expérimental dans les 4 semaines précédant le jour 0 (référence).
• Antécédents actuels ou récents (12 derniers mois) d'abus de drogues ou d'alcool.
• Utilisation de produits AMB intraveineux dans la semaine suivant le début de l'administration du médicament à l'étude
• Utilisation de produits AMB non intraveineux (tels que des bruissements AMB oraux) dans les 72 heures précédant le début de l'administration du médicament à l'étude
• Sujets recevant des suppléments de potassium.
• Toute autre condition qui, selon l'investigateur, interférerait avec la capacité du patient à fournir un consentement éclairé, à se conformer aux instructions de l'étude, ou qui pourrait confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque excessif.