CAMB/MAT2203 mucocutan candidiasisban szenvedő betegeknél (CAMB)

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek klinikai diagnózissal kell rendelkezniük a következők legalább egyikével:
• 2 hétnél hosszabb ideig tartó tartós OPC, amelyet legalább egyszer KOH- vagy gombás festéssel dokumentáltak, és mikológiai tenyésztéssel igazolták, hogy az előző 6 hónapban azolrezisztens és/vagy a standard nem intravénás kezelésekkel szembeni intolerancia.
• A retrosternalis fájdalom, az odynophagia és/vagy a nyelési fájdalom klinikai tüneteivel összefüggő EK, amelyet nyelőcsőbiopsziával vagy vizualizációval dokumentáltak, az előző 6 hónapban tapasztalt azolrezisztenciát és/vagy a standard nem intravénás terápiákkal szembeni intoleranciát.
• Perzisztens VVC több mint 2 hétig, amit hüvelyi tünetek jelenléte és Candida-struktúrákat mutató pozitív nedves mount dokumentál, és Candida-pozitív hüvelytenyésztés igazolt, azolrezisztenciával az előző 6 hónapban és/vagy a standard, nem intravénás terápiák intoleranciája.
• A beteg várhatóan > = 6 hónapig túlél.
• Készen áll a minták tárolására a jövőbeli kutatásokhoz.

• Fogadja el a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazását.

  • Fogamzásgátlás: Mivel a CAMB hatása a fejlődő emberi magzatra nem ismert, a fogamzóképes korú, szexuálisan aktív betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt bele kell egyezniük a rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába az alábbiak szerint. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszt eredményt kell kapniuk, mielőtt CAMB-t kapnának. A vizsgálat során, ha egy beteg teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, azonnal értesítse a vizsgálatot végző személyzetet és az alapellátó orvosát. A fogamzásgátlás elfogadható formái a következők:

    • Méhen belüli eszköz (IUD) vagy azzal egyenértékű.
    • Hormonális fogamzásgátlók (pl. olyan fogamzásgátló tabletta, tapasz, gyűrű, implantátum vagy injekció következetes, időben történő és folyamatos használata, amely az adagolás előtt a teljes hatékonyságot elérte). Ha a páciens fogamzásgátló tablettát, tapaszt vagy gyűrűt használ, akkor a potenciálisan reproduktív szexuális tevékenység során gát módszert (pl. férfi/női óvszert, sapkát vagy rekeszizom és spermicid) is alkalmazni kell.
    • PI értékelés alapján stabil, hosszú távú monogám kapcsolatban kell lennie olyan partnerrel, aki nem jelent potenciális terhességi kockázatot, például legalább 6 hónappal a vizsgálati szer első adagja előtt vazektómián esett át, vagy azonos nemű mint a beteg.
    • Histerectomián és/vagy kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, vagy mindkét petefészket eltávolították.

Kizárási kritériumok:

• Allergia bármely AMB termékre vagy a CAMB bármely összetevőjére (pl. foszfatidil-szerin)
• Intravénás gombaellenes kezelést igénylő szisztémás gombás fertőzésekre utaló jelek vannak
• Terhes vagy szoptató nők, valamint a vizsgálati időszak alatt teherbe esni szándékozó nők
• Olyan egyidejű egészségügyi állapota volt, amely megzavarhatja a vizsgált gyógyszer értékelését, vagy amely ellenjavallata a javasolt vizsgálati kezelésnek az ismert szer biztonságossági profilja vagy toxicitása alapján.

• A következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​volt a szűrővizsgálaton:

  • Alanin transzamináz (ALT), aszpartát transzamináz (AST) és alkalikus foszfatáz (ALP) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN).
  • A teljes bilirubin szintje > 2,5-szerese az ULN-nek
  • A szérum kreatinin szintje a normálérték felső határának kétszerese
  • Az abszolút neutrofilszám kevesebb, mint 500 sejt/mikroliter
  • Káliumszint 3,5 mmol/l vagy annál kisebb
• Expozíció bármely vizsgálati szerrel a 0. napot megelőző 4 héten belül (alapvonal).
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés jelenlegi vagy közelmúltbeli története (az elmúlt 12 hónapban).
• Intravénás AMB-termékek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer beadását követő 1 héten belül
• Nem intravénás AMB-termékek (például orális AMB-suhintások) használata a vizsgálati gyógyszer beadásának megkezdése előtt 72 órán belül
• Kálium-kiegészítőt kapó alanyok.
• Bármilyen egyéb körülmény, amelyről a vizsgáló úgy véli, hogy zavarná a pácienst abban, hogy tájékozott beleegyezését adja, a vizsgálati utasításokat betartsa, vagy amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy indokolatlan kockázatot jelenthet az alanynak.