B12019 和 Neulasta® 在健康受试者中的药代动力学和药效学

纳入标准：

• 健康男性受试者
• 年龄≥18岁且≤55岁
• 体重指数 22.0 - 28.0 公斤/平方米
• 研究开始前至少 6 个月不吸烟
• 总体身体健康，基于全面的病史和体格检查
• 足够的器官功能和正常的实验室值（除非研究者认为异常与临床无关）
• 筛查时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体和人类免疫缺陷病毒 (HIV) 检测呈阴性
• 签署知情同意书

排除标准：

• 已知对大肠杆菌衍生蛋白、pegfilgrastim、filgrastim 或 B12019 或 Neulasta 的任何其他成分过敏
• 既往接触过非格司亭或培非格司亭
• 吸毒或酗酒史
• 研究开始前过去 3 个月内的献血，或过去 12 个月内的骨髓或干细胞捐赠者（第一剂）
• 血液病病史，包括镰状细胞病
• 最近感染（第一次给药前 1 周内）
• 肾、肝、胃肠道、心血管、呼吸、皮肤、血液、内分泌、炎症或神经系统疾病的相关病史，研究者认为可能会干扰研究的目的
• 在过去 3 个月内参与一项干预性或 I 期研究，或者目前是任何研究的后续访问计划，或者在筛选前的过去 12 个月内参与了超过三项实验药物产品的研究
• 筛选时 ANC 值超出正常实验室范围的受试者
• 首次给药后 4 周内使用过包括维生素在内的处方药或非处方药
• 心电图异常
• 影响给药区域和周围环境的皮炎或皮肤异常迹象
• 癌症史