Фармакокинетика и фармакодинамика B12019 и Neulasta® у здоровых субъектов

Критерии включения:

• Здоровые мужчины
• Возраст ≥18 и ≤55 лет
• ИМТ 22,0 - 28,0 кг/м2
• Некурящие в течение как минимум 6 месяцев до начала исследования
• Общее хорошее здоровье, основанное на всестороннем медицинском анамнезе и медицинском осмотре.
• Адекватная функция органов и нормальные лабораторные показатели (если только исследователь не считает аномалию клинически незначимой)
• Отрицательные результаты тестов на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге
• Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

• Известная гиперчувствительность к белкам, полученным из Escherichia coli, пегфилграстиму, филграстиму или любому другому компоненту B12019 или Neulasta®.
• Предыдущий прием филграстима или пегфилграстима
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем
• Сдача крови за последние 3 месяца до начала исследования или донор костного мозга или стволовых клеток за последние 12 месяцев (первая доза)
• Медицинский анамнез гематологических заболеваний, включая серповидно-клеточную анемию.
• Недавняя инфекция (в течение 1 недели до первой дозы)
• Соответствующий анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных, воспалительных или неврологических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут помешать достижению цели исследования.
• Участие в интервенционном исследовании или исследовании фазы I в течение последних 3 месяцев или в настоящее время является графиком последующих посещений для любого исследования, или участие более чем в трех исследованиях экспериментальных лекарственных препаратов за последние 12 месяцев до скрининга
• Субъекты со значениями ANC за пределами нормального лабораторного диапазона при скрининге
• Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая витамины, в течение 4 недель после первого приема
• Аномалии на ЭКГ
• Признаки дерматита или аномалии кожи в области введения и вокруг нее.
• История рака