Farmakokinetik och farmakodynamik för B12019 och Neulasta® hos friska ämnen
12 oktober 2017 uppdaterad av: Cinfa Biotech
Endos, randomiserad, dubbelblind, tvåstegs, tvåvägs crossover farmakokinetisk och farmakodynamisk utvärdering av en biosimilär Pegfilgrastim (B12019) kontra referensprodukten Neulasta® hos friska försökspersoner
Multicenter, dubbelblind, randomiserad, 2-vägs korsningsstudie för att undersöka farmakokinetik och PD för B12019 jämfört med Neulasta® administrerat som en subkutan engångsdos (s.c.) till friska manliga försökspersoner.
B12019 eller Neulasta kommer att administreras av s.c.
injektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Neu-Ulm, Tyskland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga ämnen
- Ålder ≥18 och ≤55 år
- BMI 22,0 - 28,0 kg/m2
- Icke-rökare i minst 6 månader före studiestart
- Allmänt god hälsa, baserat på en omfattande medicinsk historia och fysisk undersökning
- Tillräcklig organfunktion och normala laboratorievärden (såvida inte utredaren anser att en avvikelse är kliniskt inte relevant)
- Negativt hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C antikropp och humant immunbristvirus (HIV) tester vid screening
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighet mot Escherichia coli-härledda proteiner, pegfilgrastim, filgrastim eller någon annan komponent i B12019 eller Neulasta®
- Tidigare exponering för filgrastim eller pegfilgrastim
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk
- Bloddonationer under de senaste 3 månaderna före studiestart, eller benmärgs- eller stamcellsdonator under de senaste 12 månaderna (första dosen)
- Medicinsk historia av hematologisk sjukdom, inklusive sicklecellstörningar
- Nylig infektion (inom 1 vecka före första dosen)
- Relevant historia av njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, respiratoriska, hud-, hematologiska, endokrina, inflammatoriska eller neurologiska sjukdomar, som enligt utredarens åsikt kan störa studiens syfte
- Deltagande i en interventions- eller fas I-studie under de senaste 3 månaderna eller är aktuellt som ett uppföljningsbesöksschema för någon studie, eller har deltagit i mer än tre studier av experimentella läkemedelsprodukter under de senaste 12 månaderna före screening
- Försökspersoner med ANC-värden utanför det normala laboratorieintervallet vid screening
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel inklusive vitaminer inom 4 veckor efter första doseringen
- Avvikelser i EKG
- Tecken på dermatit eller hudavvikelser som påverkar administreringsområdet och omgivningen
- Historia om cancer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm 1
första doseringen: engångsdos på 6 mg B12019 administrerad subkutant, andra dosering: enkeldos på 6 mg Neulasta administrerad subkutant
|
GCSF, tillväxtkolonistimulerande faktor
|
|
EXPERIMENTELL: Arm 2
första doseringen: engångsdos på 6 mg Neulasta administrerad subkutant, andra dosering: enkeldos på 6 mg B12019 administrerad subkutant
|
GCSF, tillväxtkolonistimulerande faktor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PK-parameter AUC0-last
Tidsram: 6 veckor
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan
|
6 veckor
|
|
PK-parameter Cmax
Tidsram: 6 veckor
|
Maximal observerad läkemedelskoncentration
|
6 veckor
|
|
PD-parameter ANC
Tidsram: 6 veckor
|
AUEC0-sist
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2015
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juli 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2015
Första postat (UPPSKATTA)
14 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
13 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2017
Senast verifierad
1 juli 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- B12019-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .