健常者における B12019 および Neulasta® の薬物動態および薬力学

包含基準:

• 健常男性
• 18歳以上55歳以下
• BMI 22.0 - 28.0 kg/m2
• -研究開始前の少なくとも6か月間の非喫煙者
• 包括的な病歴と身体診察に基づく一般的な健康状態
• -適切な臓器機能と正常な検査値（治験責任医師が異常を臨床的に関連性がないとみなす場合を除く）
• -スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査が陰性
• 署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

• -大腸菌由来タンパク質、ペグフィルグラスチム、フィルグラスチム、またはB12019またはノイラスタ®の他の成分に対する既知の過敏症
• フィルグラスチムまたはペグフィルグラスチムへの以前の暴露
• 薬物またはアルコール乱用の歴史
• -研究開始前の過去3か月間の献血、または過去12か月間の骨髄または幹細胞ドナー（初回投与）
• -鎌状赤血球症を含む血液疾患の病歴
• 最近の感染（最初の投与前の1週間以内）
• -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、炎症または神経疾患の関連する病歴、研究者の意見では、研究の目的を妨げる可能性があります
• -過去3か月間の介入または第I相研究への参加、または現在のフォローアップ訪問スケジュールである 研究、またはスクリーニング前の過去12か月間に実験的医薬品の3つ以上の研究に参加している
• -スクリーニング時に正常な検査範囲外のANC値を持つ被験者
• -最初の投与から4週間以内のビタミンを含む処方薬または市販薬の使用
• 心電図の異常
• 投与部位及びその周辺に皮膚炎又は皮膚異常の兆候がある場合
• がんの病歴