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Pharmacocinétique et pharmacodynamique du B12019 et de Neulasta® chez des sujets sains

12 octobre 2017 mis à jour par: Cinfa Biotech

Évaluation pharmacocinétique et pharmacodynamique à dose unique, randomisée, en double aveugle, en deux étapes et croisée d'un biosimilaire de pegfilgrastim (B12019) par rapport au produit de référence Neulasta® chez des sujets sains

Étude multicentrique, en double aveugle, randomisée, croisée à 2 voies pour étudier la PK et la PD de B12019 par rapport à Neulasta® administré en une seule dose sous-cutanée (s.c.) chez des sujets sains de sexe masculin. B12019 ou Neulasta sera administré par s.c. injection.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Neu-Ulm, Allemagne, 89231
        • Nuvisan GmbH

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé
  • Âge ≥18 et ≤55 ans
  • IMC 22,0 - 28,0 kg/m2
  • Non-fumeurs depuis au moins 6 mois avant le début de l'étude
  • Bonne santé générale, basée sur des antécédents médicaux complets et un examen physique
  • Fonction organique adéquate et valeurs de laboratoire normales (sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente)
  • Tests négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), les anticorps anti-hépatite C et le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue aux protéines dérivées d'Escherichia coli, au pegfilgrastim, au filgrastim ou à tout autre composant de B12019 ou de Neulasta®
  • Exposition antérieure au filgrastim ou au pegfilgrastim
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
  • Dons de sang au cours des 3 derniers mois avant le début de l'étude, ou donneur de moelle osseuse ou de cellules souches au cours des 12 derniers mois (première dose)
  • Antécédents médicaux de maladie hématologique, y compris drépanocytose
  • Infection récente (dans la semaine précédant la première dose)
  • Antécédents pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes, inflammatoires ou neurologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent interférer avec le but de l'étude
  • Participation à une étude interventionnelle ou de phase I au cours des 3 derniers mois ou est en cours d'un programme de visite de suivi pour toute étude, ou a participé à plus de trois études de produits médicamenteux expérimentaux au cours des 12 derniers mois avant le dépistage
  • Sujets avec des valeurs ANC en dehors de la plage normale de laboratoire lors du dépistage
  • Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre, y compris des vitamines, dans les 4 semaines suivant la première dose
  • Anomalies de l'ECG
  • Signes de dermatite ou d'anomalies cutanées affectant la zone d'administration et ses environs
  • Antécédents de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
première dose : dose unique de 6 mg de B12019 administrée par voie sous-cutanée, deuxième dose : dose unique de 6 mg de Neulasta administrée par voie sous-cutanée
Biologique: B12019 et Neulasta
GCSF, facteur de stimulation des colonies de croissance
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
première dose : dose unique de 6 mg de Neulasta administrée par voie sous-cutanée, deuxième dose : dose unique de 6 mg de B12019 administrée par voie sous-cutanée
Biologique: B12019 et Neulasta
GCSF, facteur de stimulation des colonies de croissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre PK AUC0-dernier
Délai: 6 semaines
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps
6 semaines
Paramètre PK Cmax
Délai: 6 semaines
Concentration maximale de médicament observée
6 semaines
Paramètre PD ANC
Délai: 6 semaines
AUEC0-dernier
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cinfa Biotech

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2015

Première publication (ESTIMATION)

14 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 octobre 2017

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • B12019-101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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