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건강한 피험자에서 B12019 및 Neulasta®의 약동학 및 약력학

2017년 10월 12일 업데이트: Cinfa Biotech

건강한 피험자에서 바이오시밀러 Pegfilgrastim(B12019)과 대조 제품 Neulasta®의 단일 용량, 무작위, 이중 맹검, 2단계, 양방향 교차 약동학 및 약력학 평가

건강한 남성 피험자에게 단일 피하(s.c.) 용량으로 투여된 Neulasta®와 비교하여 B12019의 PK 및 PD를 조사하기 위한 다중 센터, 이중 맹검, 무작위, 양방향 교차 연구. B12019 또는 Neulasta는 s.c. 주입.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

172

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neu-Ulm, 독일, 89231
        • Nuvisan GmBH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 건강한 남성 과목
  • 18세 이상 55세 이하
  • BMI 22.0~28.0kg/m2
  • 연구 시작 전 최소 6개월 동안 비흡연자
  • 종합적인 병력 및 신체 검사를 기반으로 한 일반적인 건강 상태
  • 적절한 장기 기능 및 정상적인 실험실 값(연구자가 이상을 임상적으로 관련이 없다고 간주하지 않는 한)
  • 스크리닝 시 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 검사
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 대장균 유래 단백질, pegfilgrastim, filgrastim 또는 B12019 또는 Neulasta®의 기타 구성 요소에 대해 알려진 과민성
  • filgrastim 또는 pegfilgrastim에 대한 이전 노출
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사
  • 연구 시작 전 지난 3개월 동안의 헌혈 또는 지난 12개월 동안의 골수 또는 줄기 세포 기증자(첫 번째 용량)
  • 낫적혈구 장애를 포함한 혈액학적 질환의 병력
  • 최근 감염(첫 투여 전 1주 이내)
  • 신장, 간, 위장관, 심혈관, 호흡기, 피부, 혈액, 내분비, 염증 또는 신경계 질환의 관련 병력으로 연구자의 의견으로는 연구 목적에 방해가 될 수 있음
  • 지난 3개월 동안 중재 또는 1상 연구에 참여했거나 현재 모든 연구에 대한 후속 방문 일정이 있거나 스크리닝 전 지난 12개월 동안 실험 약물 제품에 대한 3개 이상의 연구에 참여했습니다.
  • 스크리닝에서 정상 실험실 범위를 벗어난 ANC 값을 가진 피험자
  • 최초 투여 후 4주 이내에 비타민을 포함한 처방약 또는 일반의약품 사용
  • ECG의 이상
  • 투여부위 및 주위에 피부염 또는 피부이상 징후가 있는 경우
  • 암의 역사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1
1차 투여: B12019 6mg 단회 피하 투여, 2차 투여: 뉴라스타 6mg 단회 피하 투여
생물학적: B12019와 뉴라스타
GCSF, 성장 콜로니 자극 인자
실험적: 팔 2
1차 투여: 뉴라스타 6mg 단회 피하 투여, 2차 투여: B12019 6mg 단회 피하 투여
생물학적: B12019와 뉴라스타
GCSF, 성장 콜로니 자극 인자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PK 매개변수 AUC0-마지막
기간: 6주
혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
6주
PK 매개변수 Cmax
기간: 6주
관찰된 최대 약물 농도
6주
PD 매개변수 ANC
기간: 6주
AUEC0-마지막
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cinfa Biotech

수사관

  • 수석 연구원: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmBH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • B12019-101

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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