Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika a farmakodynamika B12019 a Neulasta® u zdravých subjektů

12. října 2017 aktualizováno: Cinfa Biotech

Jednodávkové, randomizované, dvojitě zaslepené, dvoufázové, dvoucestné zkřížené farmakokinetické a farmakodynamické hodnocení biosimilárního pegfilgrastimu (B12019) versus referenční přípravek Neulasta® u zdravých subjektů

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, 2cestná zkřížená studie ke zkoumání PK a PD B12019 ve srovnání s Neulasta® podávanou jako jediná subkutánní (s.c.) dávka zdravým mužským subjektům. B12019 nebo Neulasta bude podávat s.c. injekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Ulm, Německo, 89231
        • Nuvisan GmBH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské subjekty
  • Věk ≥18 a ≤55 let
  • BMI 22,0 - 28,0 kg/m2
  • Nekuřáci minimálně 6 měsíců před zahájením studia
  • Celkový dobrý zdravotní stav na základě komplexní anamnézy a fyzikálního vyšetření
  • Přiměřená orgánová funkce a normální laboratorní hodnoty (pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky nepodstatnou)
  • Testy na negativní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátky proti hepatitidě C a virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na proteiny odvozené z Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim nebo jakoukoli jinou složku B12019 nebo Neulasta®
  • Předchozí expozice filgrastimu nebo pegfilgrastimu
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
  • Darování krve v posledních 3 měsících před zahájením studie nebo dárce kostní dřeně nebo kmenových buněk v posledních 12 měsících (první dávka)
  • Anamnéza hematologického onemocnění, včetně srpkovité anémie
  • Nedávná infekce (do 1 týdne před první dávkou)
  • Relevantní anamnéza renálních, jaterních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, respiračních, kožních, hematologických, endokrinních, zánětlivých nebo neurologických onemocnění, která podle názoru zkoušejícího mohou interferovat s cílem studie
  • Účast v intervenční studii nebo studii fáze I v posledních 3 měsících nebo je aktuální plán následných návštěv pro jakoukoli studii nebo účast ve více než třech studiích experimentálních léčivých přípravků v posledních 12 měsících před screeningem
  • Subjekty s hodnotami ANC mimo normální laboratorní rozsah při screeningu
  • Užívání léků na předpis nebo volně prodejných léků včetně vitamínů do 4 týdnů od první dávky
  • Abnormality v EKG
  • Příznaky dermatitidy nebo kožní abnormality postihující oblast aplikace a okolí
  • Historie rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
první dávka: jedna dávka 6 mg B12019 podaná subkutánně, druhá dávka: jedna dávka 6 mg Neulasty podaná subkutánně
Biologický: B12019 a Neulasta
GCSF, faktor stimulující růst kolonií
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
první dávka: jedna dávka 6 mg Neulasty podaná subkutánně, druhá dávka: jedna dávka 6 mg B12019 podaná subkutánně
Biologický: B12019 a Neulasta
GCSF, faktor stimulující růst kolonií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK parametr AUC0-poslední
Časové okno: 6 týdnů
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas
6 týdnů
PK parametr Cmax
Časové okno: 6 týdnů
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva
6 týdnů
PD parametr ANC
Časové okno: 6 týdnů
AUEC0-poslední
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cinfa Biotech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmBH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • B12019-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinická farmakologie

Klinické studie na B12019 a Neulasta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit