Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka i farmakodynamika B12019 i Neulasta® u zdrowych osób

12 października 2017 zaktualizowane przez: Cinfa Biotech

Jednodawkowa, randomizowana, podwójnie zaślepiona, dwuetapowa, dwukierunkowa krzyżowa ocena farmakokinetyczna i farmakodynamiczna biopodobnego pegfilgrastymu (B12019) w porównaniu z produktem referencyjnym Neulasta® u zdrowych osób

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, dwukierunkowe badanie krzyżowe mające na celu zbadanie PK i PD B12019 w porównaniu z Neulasta® podawaną jako pojedyncza dawka podskórna zdrowym mężczyznom. B12019 lub Neulasta będą podawane przez s.c. zastrzyk.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

172

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neu-Ulm, Niemcy, 89231
        • Nuvisan GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni
  • Wiek ≥18 i ≤55 lat
  • BMI 22,0 - 28,0 kg/m2
  • Osoby niepalące przez co najmniej 6 miesięcy przed rozpoczęciem studiów
  • Ogólny dobry stan zdrowia, w oparciu o obszerny wywiad lekarski i badanie fizykalne
  • Odpowiednia czynność narządów i prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość jest klinicznie nieistotna)
  • Negatywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badań przesiewowych
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na białka pochodzące z Escherichia coli, pegfilgrastym, filgrastym lub jakikolwiek inny składnik B12019 lub Neulasta®
  • Wcześniejsza ekspozycja na filgrastym lub pegfilgrastym
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Dawcy krwi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub dawca szpiku kostnego lub komórek macierzystych w ciągu ostatnich 12 miesięcy (pierwsza dawka)
  • Historia medyczna chorób hematologicznych, w tym anemii sierpowatokrwinkowej
  • Niedawna infekcja (w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki)
  • Istotny wywiad dotyczący chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych, zapalnych lub neurologicznych, które w opinii badacza mogą kolidować z celem badania
  • Uczestnictwo w badaniu interwencyjnym lub badaniu fazy I w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub aktualny harmonogram wizyt kontrolnych dla dowolnego badania lub udział w więcej niż trzech badaniach eksperymentalnych produktów leczniczych w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby z wartościami ANC poza normalnym zakresem laboratoryjnym podczas badania przesiewowego
  • Stosowanie leków na receptę lub dostępnych bez recepty, w tym witamin w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki
  • Nieprawidłowości w EKG
  • Objawy zapalenia skóry lub nieprawidłowości skórnych w miejscu podania i okolicy
  • Historia raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
pierwsze dawkowanie: pojedyncza dawka 6mg B12019 podawana podskórnie, drugie dawkowanie: pojedyncza dawka 6mg Neulasta podawana podskórnie
Biologiczny: B12019 i Neulasta
GCSF, czynnik stymulujący wzrost kolonii
EKSPERYMENTALNY: Ramię 2
pierwsze dawkowanie: pojedyncza dawka 6mg Neulasty podane podskórnie drugie dawkowanie: pojedyncza dawka 6mg B12019 podane podskórnie
Biologiczny: B12019 i Neulasta
GCSF, czynnik stymulujący wzrost kolonii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr PK AUC0-ostatni
Ramy czasowe: 6 tygodni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu
6 tygodni
Parametr PK Cmax
Ramy czasowe: 6 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie leku
6 tygodni
Parametr PD ANC
Ramy czasowe: 6 tygodni
AUEC0-ostatni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cinfa Biotech

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B12019-101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na B12019 i Neulasta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj