B12019:n ja Neulasta®:n farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka terveillä henkilöillä
torstai 12. lokakuuta 2017 päivittänyt: Cinfa Biotech
Kerta-annos, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksivaiheinen, kaksisuuntainen ristikkäinen farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi biologisesti samanlaisesta pegfilgrastiimista (B12019) verrattuna vertailutuotteeseen Neulasta® terveillä koehenkilöillä
Monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen tutkimus B12019:n PK:n ja PD:n tutkimiseksi verrattuna Neulasta®:iin, joka annettiin yhtenä ihonalaisena (s.c.) annoksena terveille mieshenkilöille.
B12019 tai Neulasta annetaan s.c.
injektio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Neu-Ulm, Saksa, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mieskohteet
- Ikä ≥18 ja ≤55 vuotta
- BMI 22,0 - 28,0 kg/m2
- Tupakoimattomille vähintään 6 kuukautta ennen opintojen alkamista
- Yleinen hyvä terveys, joka perustuu kattavaan sairaushistoriaan ja fyysiseen tarkastukseen
- Riittävä elinten toiminta ja normaalit laboratorioarvot (ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä)
- Negatiivinen hepatiitti B pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C vasta-aine ja ihmisen immuunikatovirus (HIV) testit seulonnassa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys Escherichia coli -peräisille proteiineille, pegfilgrastiimille, filgrastiimille tai jollekin muulle B12019:n tai Neulasta®:n aineosalle
- Aiempi altistuminen filgrastiimille tai pegfilgrastiimille
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Verenluovutukset viimeisen 3 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua tai luuytimen tai kantasolujen luovuttaja viimeisen 12 kuukauden aikana (ensimmäinen annos)
- Hematologinen sairaus, mukaan lukien sirppisoluhäiriöt
- Äskettäinen infektio (1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta)
- Olennainen munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hengitysteiden, ihon, hematologisten, endokriinisten, tulehduksellisten tai neurologisten sairauksien historia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tavoitetta
- Osallistuminen interventiotutkimukseen tai vaiheen I tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana tai on tällä hetkellä minkä tahansa tutkimuksen seurantakäynnin aikataulu, tai hän on osallistunut yli kolmeen kokeellisten lääkevalmisteiden tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joiden ANC-arvot ovat normaalin laboratorioalueen ulkopuolella seulonnassa
- Resepti- tai käsikauppalääkkeiden, mukaan lukien vitamiinien, käyttö 4 viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta
- EKG:n poikkeavuuksia
- Ihottuman tai ihon poikkeavuuksien merkkejä, jotka vaikuttavat antoalueeseen ja ympäristöön
- Syövän historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
ensimmäinen annos: 6 mg:n kerta-annos B12019:ää annettuna ihon alle, toinen annos: 6 mg:n Neulasta-kerta-annos ihonalaisesti
|
GCSF, kasvupesäkkeitä stimuloiva tekijä
|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
ensimmäinen annos: kerta-annos 6 mg Neulastaa annettuna ihon alle, toinen annos: kerta-annos 6 mg B12019:tä ihon alle
|
GCSF, kasvupesäkkeitä stimuloiva tekijä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PK-parametri AUC0-last
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
|
6 viikkoa
|
|
PK-parametri Cmax
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus
|
6 viikkoa
|
|
PD-parametri ANC
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
AUEC0-viimeinen
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 14. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 13. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B12019-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .