Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og farmakodynamikk til B12019 og Neulasta® hos friske personer

12. oktober 2017 oppdatert av: Cinfa Biotech

Enkeltdose, randomisert, dobbeltblind, to-trinns, toveis crossover farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering av et biosimilært pegfilgrastim (B12019) versus referanseproduktet Neulasta® hos friske personer

Multisenter, dobbeltblind, randomisert, 2-veis cross-over studie for å undersøke PK og PD av B12019 sammenlignet med Neulasta® administrert som en enkelt subkutan (s.c.) dose hos friske mannlige forsøkspersoner. B12019 eller Neulasta vil bli administrert av s.c. injeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmbH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige emner
  • Alder ≥18 og ≤55 år
  • BMI 22,0 - 28,0 kg/m2
  • Ikke-røykere i minst 6 måneder før studiestart
  • Generelt god helse, basert på en omfattende sykehistorie og fysisk undersøkelse
  • Tilstrekkelig organfunksjon og normale laboratorieverdier (med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk ikke relevant)
  • Negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) tester ved screening
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor Escherichia coli-avledede proteiner, pegfilgrastim, filgrastim eller en hvilken som helst annen komponent i B12019 eller Neulasta®
  • Tidligere eksponering for filgrastim eller pegfilgrastim
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Bloddonasjoner de siste 3 månedene før studiestart, eller benmargs- eller stamcelledonor de siste 12 månedene (første dose)
  • Medisinsk historie med hematologisk sykdom, inkludert sigdcelleforstyrrelser
  • Nylig infeksjon (innen 1 uke før første dose)
  • Relevant historie med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hematologiske, endokrine, inflammatoriske eller nevrologiske sykdommer, som etter etterforskerens mening kan forstyrre målet med studien
  • Deltakelse i en intervensjons- eller fase I-studie i løpet av de siste 3 månedene eller er gjeldende en oppfølgingsplan for en hvilken som helst studie, eller har deltatt i mer enn tre studier av eksperimentelle legemiddelprodukter de siste 12 månedene før screening
  • Personer med ANC-verdier utenfor det normale laboratorieområdet ved screening
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler inkludert vitaminer innen 4 uker etter første dosering
  • Abnormiteter i EKG
  • Tegn på dermatitt eller hudavvik som påvirker administrasjonsområdet og omgivelsene
  • Historie om kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm 1
første dosering: enkeltdose på 6 mg B12019 administrert subkutant, andre dosering: enkeltdose på 6 mg Neulasta administrert subkutant
Biologisk: B12019 og Neulasta
GCSF, Growth Colony Stimulating Factor
EKSPERIMENTELL: Arm 2
første dosering: enkeltdose på 6 mg Neulasta administrert subkutant, andre dosering: enkeltdose på 6 mg B12019 administrert subkutant
Biologisk: B12019 og Neulasta
GCSF, Growth Colony Stimulating Factor

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter AUC0-last
Tidsramme: 6 uker
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven
6 uker
PK-parameter Cmaks
Tidsramme: 6 uker
Maksimal observert legemiddelkonsentrasjon
6 uker
PD-parameter ANC
Tidsramme: 6 uker
AUEC0-siste
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cinfa Biotech

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

14. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2017

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B12019-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere