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Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von B12019 und Neulasta® bei gesunden Probanden

12. Oktober 2017 aktualisiert von: Cinfa Biotech

Randomisierte, doppelblinde, pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertung eines Biosimilars Pegfilgrastim (B12019) im Vergleich zum Referenzprodukt Neulasta® bei gesunden Probanden

Multizentrische, doppelblinde, randomisierte 2-Wege-Crossover-Studie zur Untersuchung der PK und PD von B12019 im Vergleich zu Neulasta®, verabreicht als einzelne subkutane (s.c.) Dosis bei gesunden männlichen Probanden. B12019 oder Neulasta wird durch s.c. verabreicht. Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden
  • Alter ≥18 und ≤55 Jahre
  • BMI 22,0 - 28,0 kg/m2
  • Nichtraucher seit mindestens 6 Monaten vor Studienbeginn
  • Allgemein guter Gesundheitszustand, basierend auf einer umfassenden Anamnese und körperlichen Untersuchung
  • Angemessene Organfunktion und normale Laborwerte (es sei denn, der Prüfarzt hält eine Anomalie für klinisch nicht relevant)
  • Negative Hepatitis-B-Oberflächenantigen- (HBsAg-), Hepatitis-C-Antikörper- und Human-Immunschwäche-Virus (HIV)-Tests beim Screening
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber von Escherichia coli stammenden Proteinen, Pegfilgrastim, Filgrastim oder einem anderen Bestandteil von B12019 oder Neulasta®
  • Frühere Exposition gegenüber Filgrastim oder Pegfilgrastim
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Blutspenden in den letzten 3 Monaten vor Studienbeginn oder Knochenmark- oder Stammzellspender in den letzten 12 Monaten (erste Dosis)
  • Anamnese von hämatologischen Erkrankungen, einschließlich Sichelzellkrankheiten
  • Kürzliche Infektion (innerhalb von 1 Woche vor der ersten Dosis)
  • Relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen, entzündlichen oder neurologischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ziel der Studie beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einer Interventions- oder Phase-I-Studie in den letzten 3 Monaten oder aktueller Nachsorgeplan für eine Studie oder Teilnahme an mehr als drei Studien zu experimentellen Arzneimitteln in den letzten 12 Monaten vor dem Screening
  • Probanden mit ANC-Werten außerhalb des normalen Laborbereichs beim Screening
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Arzneimitteln, einschließlich Vitaminen, innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Einnahme
  • Auffälligkeiten im EKG
  • Anzeichen von Dermatitis oder Hautanomalien, die den Verabreichungsbereich und die Umgebung betreffen
  • Geschichte von Krebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1
erste Dosierung: subkutan verabreichte Einzeldosis von 6 mg B12019, zweite Dosierung: subkutan verabreichte Einzeldosis von 6 mg Neulasta
Biologisch: B12019 und Neulasta
GCSF, Wachstumskolonie-stimulierender Faktor
EXPERIMENTAL: Arm 2
erste Dosierung: subkutan verabreichte Einzeldosis von 6 mg Neulasta, zweite Dosierung: subkutan verabreichte Einzeldosis von 6 mg B12019
Biologisch: B12019 und Neulasta
GCSF, Wachstumskolonie-stimulierender Faktor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Parameter AUC0-last
Zeitfenster: 6 Wochen
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve
6 Wochen
PK-Parameter Cmax
Zeitfenster: 6 Wochen
Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration
6 Wochen
PD-Parameter ANC
Zeitfenster: 6 Wochen
AUEC0-letzte
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cinfa Biotech

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmBH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B12019-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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