Farmacocinética y farmacodinámica de B12019 y Neulasta® en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos sanos
• Edad ≥18 y ≤55 años
• IMC 22,0 - 28,0 kg/m2
• No fumadores durante al menos 6 meses antes del inicio del estudio.
• Buena salud general, basada en un historial médico completo y un examen físico.
• Función adecuada del órgano y valores de laboratorio normales (a menos que el investigador considere que una anomalía no es clínicamente relevante)
• Pruebas negativas de antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), anticuerpo de hepatitis C y virus de inmunodeficiencia humana (VIH) en la selección
• Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad conocida a las proteínas derivadas de Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim o cualquier otro componente de B12019 o Neulasta®
• Exposición previa a filgrastim o pegfilgrastim
• Antecedentes de abuso de drogas o alcohol
• Donaciones de sangre en los últimos 3 meses antes del inicio del estudio, o donante de médula ósea o células madre en los últimos 12 meses (primera dosis)
• Antecedentes médicos de enfermedades hematológicas, incluidos los trastornos de células falciformes.
• Infección reciente (dentro de 1 semana antes de la primera dosis)
• Antecedentes relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas, inflamatorias o neurológicas, que a juicio del investigador puedan interferir con el objetivo del estudio.
• Participación en un estudio de intervención o Fase I en los últimos 3 meses o tiene un programa de visitas de seguimiento actualizado para cualquier estudio, o ha participado en más de tres estudios de productos farmacéuticos experimentales en los últimos 12 meses antes de la selección
• Sujetos con valores de ANC fuera del rango normal de laboratorio en la selección
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidas vitaminas dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis
• Anomalías en el ECG
• Signos de dermatitis o anomalías cutáneas que afecten a la zona de administración y alrededores
• Historia del cáncer