Farmacokinetiek en farmacodynamiek van B12019 en Neulasta® bij gezonde proefpersonen
12 oktober 2017 bijgewerkt door: Cinfa Biotech
Enkele dosis, gerandomiseerde, dubbelblinde, tweetraps, tweerichtings cross-over farmacokinetische en farmacodynamische evaluatie van een biosimilar Pegfilgrastim (B12019) versus het referentieproduct Neulasta® bij gezonde proefpersonen
Multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde, 2-weg cross-over studie om de PK en PD van B12019 te onderzoeken in vergelijking met Neulasta® toegediend als een enkelvoudige subcutane (s.c.) dosis bij gezonde mannelijke proefpersonen.
B12019 of Neulasta zal worden toegediend door s.c.
injectie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Neu-Ulm, Duitsland, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen
- Leeftijd ≥18 en ≤55 jaar
- BMI 22,0 - 28,0 kg/m2
- Niet-rokers gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Algemeen goede gezondheid, gebaseerd op een uitgebreide medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
- Adequate orgaanfunctie en normale laboratoriumwaarden (tenzij de onderzoeker een afwijking als klinisch niet relevant beschouwt)
- Negatieve tests voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam en humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overgevoeligheid voor van Escherichia coli afgeleide eiwitten, pegfilgrastim, filgrastim of enig ander bestanddeel van B12019 of Neulasta®
- Eerdere blootstelling aan filgrastim of pegfilgrastim
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik
- Bloeddonaties in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de start van de studie, of beenmerg- of stamceldonor in de afgelopen 12 maanden (eerste dosis)
- Medische voorgeschiedenis van hematologische aandoeningen, waaronder sikkelcelaandoeningen
- Recente infectie (binnen 1 week voorafgaand aan de eerste dosis)
- Relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, ademhalings-, huid-, hematologische, endocriene, inflammatoire of neurologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker het doel van het onderzoek kunnen verstoren
- Deelname aan een interventionele of fase I-studie in de afgelopen 3 maanden of er is een schema voor vervolgbezoeken voor een studie, of deelname aan meer dan drie studies met experimentele geneesmiddelen in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Onderwerpen met ANC-waarden buiten het normale laboratoriumbereik bij screening
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of vrij verkrijgbare medicijnen, waaronder vitamines, binnen 4 weken na de eerste dosis
- Afwijkingen in ECG
- Tekenen van dermatitis of huidafwijkingen die het toedieningsgebied en de omgeving aantasten
- Geschiedenis van kanker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1
eerste dosering: enkele dosis van 6 mg B12019 subcutaan toegediend, tweede dosering: enkele dosis van 6 mg Neulasta subcutaan toegediend
|
GCSF, groeikoloniestimulerende factor
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2
eerste dosering: enkele dosis van 6 mg Neulasta subcutaan toegediend, tweede dosering: enkele dosis van 6 mg B12019 subcutaan toegediend
|
GCSF, groeikoloniestimulerende factor
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PK-parameter AUC0-last
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve
|
6 weken
|
|
PK-parameter Cmax
Tijdsspanne: 6 weken
|
Maximale waargenomen geneesmiddelconcentratie
|
6 weken
|
|
PD-parameter ANC
Tijdsspanne: 6 weken
|
AUEC0-last
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 december 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
14 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- B12019-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .