A B12019 és a Neulasta® farmakokinetikája és farmakodinamikája egészséges alanyokban
2017. október 12. frissítette: Cinfa Biotech
Egyszeri dózisú, randomizált, kettős vak, kétlépcsős, kétirányú keresztezett farmakokinetikai és farmakodinamikai értékelés egy biohasonló pegfilgrasztimról (B12019) a Neulasta® referenciatermékhez képest egészséges alanyokban
Többközpontú, kettős-vak, randomizált, kétirányú keresztezett vizsgálat a B12019 PK és PD vizsgálatára, összehasonlítva az egyszeri szubkután (s.c.) dózisban adott Neulasta®-val egészséges férfiaknál.
A B12019-et vagy a Neulasta-t s.c.
injekció.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
172
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Neu-Ulm, Németország, 89231
- Nuvisan GmbH
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi alanyok
- Életkor ≥18 és ≤55 év
- BMI 22,0 - 28,0 kg/m2
- Nemdohányzóknak legalább 6 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
- Általános jó egészségi állapot, átfogó kórtörténet és fizikális vizsgálat alapján
- Megfelelő szervfunkció és normál laboratóriumi értékek (kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag nem releváns)
- Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), hepatitis C antitest és humán immunhiány vírus (HIV) tesztek a szűréskor
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Escherichia coli eredetű fehérjékkel, pegfilgrasztimmal, filgrasztimmal vagy a B12019 vagy a Neulasta® bármely más összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység
- Filgrasztim vagy pegfilgrasztim korábbi expozíciója
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története
- Véradás a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 3 hónapban, vagy csontvelő- vagy őssejtdonor az elmúlt 12 hónapban (első adag)
- Hematológiai betegségek kórtörténete, beleértve a sarlósejtes rendellenességeket
- Legutóbbi fertőzés (az első adagot megelőző 1 héten belül)
- Releváns vese-, máj-, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, légúti, bőr-, hematológiai, endokrin, gyulladásos vagy neurológiai betegségek anamnézisében, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat célját
- Részt vett egy intervenciós vagy I. fázisú vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban, vagy jelenleg bármely vizsgálat utánkövetési látogatási ütemterve, vagy több mint három kísérleti gyógyszerkészítmény vizsgálatban vett részt a szűrést megelőző 12 hónapban
- Azok az alanyok, akiknek ANC-értékei a szűréskor a normál laboratóriumi tartományon kívül vannak
- Vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerek, beleértve a vitaminokat is, az első adagolást követő 4 héten belül
- Rendellenességek az EKG-ban
- Dermatitisz vagy bőrelváltozások jelei, amelyek a beadási területet és a környezetet érintik
- A rák története
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1. kar
első adag: egyszeri 6 mg-os B12019-es adag szubkután, második adag: egyszeri 6 mg-os Neulasta szubkután adva
|
GCSF, növekedési kolónia stimuláló faktor
|
|
KÍSÉRLETI: 2. kar
első adagolás: egyszeri 6 mg-os Neulasta szubkután, második adag: egyszeri 6 mg-os B12019-es adag szubkután adva
|
GCSF, növekedési kolónia stimuláló faktor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PK paraméter AUC0-last
Időkeret: 6 hét
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület
|
6 hét
|
|
PK paraméter Cmax
Időkeret: 6 hét
|
Maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció
|
6 hét
|
|
PD paraméter ANC
Időkeret: 6 hét
|
AUEC0-utolsó
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmbH
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. december 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2017. október 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B12019-101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .