Farmacocinética e farmacodinâmica de B12019 e Neulasta® em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Sujeitos masculinos saudáveis
• Idade ≥18 e ≤55 anos
• IMC 22,0 - 28,0 kg/m2
• Não fumantes por pelo menos 6 meses antes do início do estudo
• Boa saúde geral, com base em uma história médica abrangente e exame físico
• Função adequada do órgão e valores laboratoriais normais (a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente não relevante)
• Testes negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo para hepatite C e vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
• Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

• Hipersensibilidade conhecida a proteínas derivadas de Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim ou qualquer outro componente de B12019 ou Neulasta®
• Exposição anterior a filgrastim ou pegfilgrastim
• Histórico de abuso de drogas ou álcool
• Doações de sangue nos últimos 3 meses antes do início do estudo, ou doador de medula óssea ou células-tronco nos últimos 12 meses (primeira dose)
• História médica de doença hematológica, incluindo doenças falciformes
• Infecção recente (dentro de 1 semana antes da primeira dose)
• Histórico relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas, inflamatórias ou neurológicas que, na opinião do investigador, possam interferir no objetivo do estudo
• Participação em um estudo intervencional ou de Fase I nos últimos 3 meses ou está em um cronograma de consulta de acompanhamento atual para qualquer estudo, ou tem participação em mais de três estudos de medicamentos experimentais nos últimos 12 meses antes da triagem
• Indivíduos com valores de CAN fora da faixa normal de laboratório na triagem
• Uso de medicamentos prescritos ou de venda livre, incluindo vitaminas, dentro de 4 semanas após a primeira dose
• Anormalidades no ECG
• Sinais de dermatite ou anormalidades cutâneas afetando a área de administração e arredores
• História de câncer