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Farmacocinetica e farmacodinamica di B12019 e Neulasta® in soggetti sani

12 ottobre 2017 aggiornato da: Cinfa Biotech

Valutazione farmacocinetica e farmacodinamica crossover a dose singola, randomizzata, in doppio cieco, a due fasi, a due vie di un pegfilgrastim biosimilare (B12019) rispetto al prodotto di riferimento Neulasta® in soggetti sani

Studio cross-over multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, a 2 vie per studiare PK e PD di B12019 rispetto a Neulasta® somministrato come singola dose sottocutanea (s.c.) in soggetti maschi sani. B12019 o Neulasta sarà amministrato da s.c. iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan GmbH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi sani
  • Età ≥18 e ≤55 anni
  • IMC 22,0 - 28,0 kg/m2
  • - Non fumatori da almeno 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Buona salute generale, sulla base di un'anamnesi completa e di un esame fisico
  • Adeguata funzionalità degli organi e valori di laboratorio normali (a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente non rilevante)
  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), anticorpi dell'epatite C e virus dell'immunodeficienza umana (HIV) negativi allo screening
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da Escherichia coli, pegfilgrastim, filgrastim o qualsiasi altro componente di B12019 o Neulasta®
  • Precedente esposizione a filgrastim o pegfilgrastim
  • Storia di abuso di droghe o alcol
  • Donazioni di sangue negli ultimi 3 mesi prima dell'inizio dello studio o donatore di midollo osseo o di cellule staminali negli ultimi 12 mesi (prima dose)
  • Anamnesi di malattie ematologiche, comprese le malattie falciformi
  • Infezione recente (entro 1 settimana prima della prima dose)
  • Storia rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine, infiammatorie o neurologiche, che secondo il parere dello sperimentatore possono interferire con lo scopo dello studio
  • Partecipazione a uno studio interventistico o di fase I negli ultimi 3 mesi o è in corso un programma di visite di follow-up per qualsiasi studio o ha partecipato a più di tre studi su prodotti farmaceutici sperimentali negli ultimi 12 mesi prima dello screening
  • Soggetti con valori ANC al di fuori del normale intervallo di laboratorio allo screening
  • Uso di farmaci da prescrizione o da banco comprese le vitamine entro 4 settimane dalla prima somministrazione
  • Anomalie nell'ECG
  • Segni di dermatite o anomalie cutanee che interessano l'area di somministrazione e l'ambiente circostante
  • Storia del cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio 1
prima somministrazione: singola dose di 6 mg di B12019 somministrata per via sottocutanea, seconda somministrazione: singola dose di 6 mg di Neulasta somministrata per via sottocutanea
Biologico: B12019 e Neulasta
GCSF, fattore stimolante la crescita delle colonie
SPERIMENTALE: Braccio 2
prima somministrazione: singola dose di 6 mg di Neulasta somministrata per via sottocutanea, seconda somministrazione: singola dose di 6 mg di B12019 somministrata per via sottocutanea
Biologico: B12019 e Neulasta
GCSF, fattore stimolante la crescita delle colonie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro farmacocinetico AUC0-ultimo
Lasso di tempo: 6 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo
6 settimane
Parametro PK Cmax
Lasso di tempo: 6 settimane
Concentrazione massima osservata del farmaco
6 settimane
Parametro PD ANC
Lasso di tempo: 6 settimane
AUEC0-ultimo
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cinfa Biotech

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B12019-101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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