Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik og farmakodynamik af B12019 og Neulasta® hos raske forsøgspersoner

12. oktober 2017 opdateret af: Cinfa Biotech

Enkeltdosis, randomiseret, dobbeltblind, to-trins, to-vejs crossover farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering af et biosimilært Pegfilgrastim (B12019) versus referenceproduktet Neulasta® hos raske forsøgspersoner

Multicenter, dobbelt-blind, randomiseret, 2-vejs cross-over undersøgelse til undersøgelse af PK og PD af B12019 sammenlignet med Neulasta® administreret som en enkelt subkutan (s.c.) dosis til raske mandlige forsøgspersoner. B12019 eller Neulasta vil blive administreret af s.c. indsprøjtning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Neu-Ulm, Tyskland, 89231
        • Nuvisan GmBH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige emner
  • Alder ≥18 og ≤55 år
  • BMI 22,0 - 28,0 kg/m2
  • Ikke-rygere i mindst 6 måneder før studiestart
  • Generelt godt helbred, baseret på en omfattende sygehistorie og fysisk undersøgelse
  • Tilstrækkelig organfunktion og normale laboratorieværdier (medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk ikke relevant)
  • Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof og human immundefektvirus (HIV) test ved screening
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for Escherichia coli-afledte proteiner, pegfilgrastim, filgrastim eller enhver anden komponent i B12019 eller Neulasta®
  • Tidligere eksponering for filgrastim eller pegfilgrastim
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Bloddonationer inden for de seneste 3 måneder før studiestart, eller knoglemarvs- eller stamcelledonor inden for de seneste 12 måneder (første dosis)
  • Sygehistorie med hæmatologisk sygdom, herunder seglcellelidelser
  • Nylig infektion (inden for 1 uge før første dosis)
  • Relevant anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine, inflammatoriske eller neurologiske sygdomme, som efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens formål
  • Deltagelse i et interventions- eller fase I-studie inden for de sidste 3 måneder eller er aktuelt en opfølgende besøgsplan for enhver undersøgelse, eller har deltaget i mere end tre undersøgelser af eksperimentelle lægemidler inden for de seneste 12 måneder før screening
  • Forsøgspersoner med ANC-værdier uden for det normale laboratorieinterval ved screening
  • Brug af receptpligtig eller håndkøbsmedicin inklusive vitaminer inden for 4 uger efter første dosering
  • Abnormiteter i EKG
  • Tegn på dermatitis eller hudabnormiteter, der påvirker administrationsområdet og omgivelserne
  • Historie om kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm 1
første dosis: enkelt dosis på 6 mg B12019 administreret subkutant, anden dosis: enkelt dosis på 6 mg Neulasta administreret subkutant
Biologisk: B12019 og Neulasta
GCSF, vækstkolonistimulerende faktor
EKSPERIMENTEL: Arm 2
første dosis: enkelt dosis på 6 mg Neulasta administreret subkutant, anden dosis: enkelt dosis på 6 mg B12019 administreret subkutant
Biologisk: B12019 og Neulasta
GCSF, vækstkolonistimulerende faktor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-parameter AUC0-sidste
Tidsramme: 6 uger
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven
6 uger
PK parameter Cmax
Tidsramme: 6 uger
Maksimal observeret lægemiddelkoncentration
6 uger
PD parameter ANC
Tidsramme: 6 uger
AUEC0-sidste
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cinfa Biotech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Lissy, MD, Nuvisan GmBH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2015

Først opslået (SKØN)

14. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2017

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • B12019-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Klinisk farmakologi

Kliniske forsøg med B12019 og Neulasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner