Cala ONE 原发性震颤装置
Cala ONE 装置治疗特发性震颤安全性和有效性的多中心研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- UCSF
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Sunnyvale、California、美国、94085
- The Parkinson's Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66103
- Kansas University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98122
- Swedish Medical Center Seattle
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 22岁或以上
- 运动障碍神经科医生根据临床病史和检查确认的特发性震颤诊断
- 签署知情同意书
- 至少一只手表现出 ≥ 2 的运动性震颤，由调查员亲自评估，由基线评估期间完成的 TETRAS 阿基米德螺旋任务评估。
- Bain & Findley ADL Scale 的任何一项得分为 3 分或以上
排除标准：
- 植入式电子医疗设备，例如心脏起搏器、除颤器或深部脑刺激器
- 以前的丘脑切开术，包括立体定向丘脑切开术、伽玛刀放射外科丘脑切开术和聚焦超声，用于治疗震颤
- 怀疑或诊断为癫痫或其他癫痫症
- 孕
- 刺激部位皮肤肿胀、感染、发炎或皮疹、开放性伤口或癌性病变
- 影响被测上肢的周围神经病变
- 酒精中毒（DSM-5 得分为 4 分或更高）
- 震颤的其他可能原因，包括帕金森病、药物引起的、增强的生理性震颤、肌张力障碍
- 其他神经退行性疾病，如神经系统检查怀疑的帕金森综合症。 这些包括：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、路易体痴呆和皮质基底神经节变性
- 参加研究前 1 个月内治疗震颤的药物发生变化
- 参加研究前 3 个月内抗抑郁药物的变化
- 参加研究前 6 个月内注射肉毒杆菌毒素治疗手震颤
- 目前参与任何其他介入性研究
- 以前参加过任何其他 Cala Health 介入性研究
- 参加研究后 12 小时内饮酒或摄入咖啡因
已经服用原发性震颤药物的受试者在研究期间将继续服用药物，药物类型或剂量水平没有变化。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：水龙头刺激
时间传入模式刺激 (TAPS) 是使用 Cala ONE 设备对受试者手腕的桡神经和正中神经施加交替的 TENS 刺激。
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Cala ONE 设备是一种腕戴式刺激器，它通过一次性水凝胶电极对个体的正中神经和桡神经进行非侵入性的经皮电刺激。
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假比较器：假刺激
使用 Cala ONE 设备对受试者手腕的桡神经和正中神经施加 0 振幅刺激。
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Cala ONE 设备是一种腕戴式刺激器，它通过一次性水凝胶电极对个体的正中神经和桡神经进行非侵入性的经皮电刺激。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激后 TETRAS 螺旋等级的变化
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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主要有效性变量是使用 TETRAS 阿基米德螺旋任务（由 3 位盲法评估者评估）测量的刺激后震颤严重程度与基线（刺激前立即）相比的变化。 特发性震颤评定量表（TETRAS）是评估和测量特发性震颤严重程度的常用量表。 每项任务均按 0-4 分等级单独计算，分数越高表示震颤越严重。 |
40 分钟刺激课程前后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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刺激期间 TETRAS 螺旋等级的变化
大体时间：刺激课程之前和之后 30 分钟
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另一个分析变量是使用 TETRAS 阿基米德螺旋任务（由 3 位盲法评估者评估）测量的刺激期间（刺激期间 30 分钟）与基线（刺激前立即）相比震颤严重程度的变化。 特发性震颤评定量表（TETRAS）是评估和测量特发性震颤严重程度的常用量表。 每项任务均按 0-4 分等级单独计算，分数越高表明震颤越严重。 |
刺激课程之前和之后 30 分钟
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自我报告改进
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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将治疗组中显示 CGI-I 量表改善的受试者百分比与假手术组进行比较。
临床总体印象-改善（GGI-I）量表评估临床医生对治疗结果中受试者注意到的震颤改善的评级。
等级范围从 1（大大改善）到 7（非常差）。
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40 分钟刺激课程前后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动力性震颤的变化
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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研究者使用 TETRAS 评定量表评估动态震颤任务中震颤严重程度的变化。 特发性震颤评定量表（TETRAS）是评估和测量特发性震颤严重程度的常用量表。 每项任务均按 0-4 分等级单独计算，分数越高表明震颤越严重。 |
40 分钟刺激课程前后
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动力性震颤的变化
大体时间：刺激课程之前和之后 30 分钟
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研究者使用 TETRAS 评定量表评估动态震颤任务中震颤严重程度的变化。 特发性震颤评定量表（TETRAS）是评估和测量特发性震颤严重程度的常用量表。 每项任务均按 0-4 分等级单独计算，分数越高表明震颤越严重。 |
刺激课程之前和之后 30 分钟
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横向“拍翼”姿势性震颤的变化
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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研究者使用 TETRAS 评定量表评估横向“拍翼”姿势性震颤任务中震颤严重程度的变化。 特发性震颤评定量表（TETRAS）是评估和测量特发性震颤严重程度的常用量表。 每项任务均按 0-4 分等级单独计算，分数越高表明震颤越严重。 |
40 分钟刺激课程前后
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横向“拍翼”姿势性震颤的变化
大体时间：刺激课程之前和之后 30 分钟
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研究者使用 TETRAS 评定量表评估横向“拍翼”姿势性震颤任务中震颤严重程度的变化。 特发性震颤评定量表（TETRAS）是评估和测量特发性震颤严重程度的常用量表。 每项任务均按 0-4 分等级单独计算，分数越高表明震颤越严重。 |
刺激课程之前和之后 30 分钟
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向前伸展姿势性震颤的变化
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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研究者使用 TETRAS 评定量表评估伸展震颤任务中震颤严重程度的变化。 特发性震颤评定量表（TETRAS）是评估和测量特发性震颤严重程度的常用量表。 每项任务均按 0-4 分等级单独计算，分数越高表明震颤越严重。 |
40 分钟刺激课程前后
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向前伸展姿势性震颤的变化
大体时间：刺激课程之前和之后 30 分钟
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研究者使用 TETRAS 评定量表评估伸展震颤任务中震颤严重程度的变化。 特发性震颤评定量表（TETRAS）是评估和测量特发性震颤严重程度的常用量表。 每项任务均按 0-4 分等级单独计算，分数越高表明震颤越严重。 |
刺激课程之前和之后 30 分钟
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Bain & Findley ADL 的变化：用勺子喝液体
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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受试者使用 Bain & Findley ADL 评定量表评估用勺子饮用液体时震颤严重程度的变化。 贝恩和芬德利日常生活活动 (BF-ADL) 评估评估受试者在治疗前后测量的一些特定 ADL 的能力。 每个 ADL 均由受试者执行并按 1-4 的等级进行自我评分，分数越高表明执行任务的难度越大。 |
40 分钟刺激课程前后
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Bain & Findley ADL 的变化：拿着一杯液体
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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受试者使用 Bain & Findley ADL 评定量表评估拿着一杯液体时震颤严重程度的变化。 贝恩和芬德利日常生活活动 (BF-ADL) 评估评估受试者在治疗前后测量的一些特定 ADL 的能力。 每个 ADL 均由受试者执行并按 1-4 的等级进行自我评分，分数越高表明执行任务的难度越大。 |
40 分钟刺激课程前后
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Bain & Findley ADL 的变化：浇注
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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受试者使用 Bain & Findley ADL 评级量表评估倾倒时震颤严重程度的变化。 贝恩和芬德利日常生活活动 (BF-ADL) 评估评估受试者在治疗前后测量的一些特定 ADL 的能力。 每个 ADL 均由受试者执行并按 1-4 的等级进行自我评分，分数越高表明执行任务的难度越大。 |
40 分钟刺激课程前后
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Bain & Findley ADL 的变化：拨号
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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受试者使用 Bain & Findley ADL 评级量表评估拨打电话时震颤严重程度的变化。 贝恩和芬德利日常生活活动 (BF-ADL) 评估评估受试者在治疗前后测量的一些特定 ADL 的能力。 每个 ADL 均由受试者执行并按 1-4 的等级进行自我评分，分数越高表明执行任务的难度越大。 |
40 分钟刺激课程前后
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贝恩芬德利 ADL 的变化：正在发生变化
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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受试者使用 Bain & Findley ADL 评级量表评估出现变化时震颤严重程度的变化。 贝恩和芬德利日常生活活动 (BF-ADL) 评估评估受试者在治疗前后测量的一些特定 ADL 的能力。 每个 ADL 均由受试者执行并按 1-4 的等级进行自我评分，分数越高表明执行任务的难度越大。 |
40 分钟刺激课程前后
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Bain & Findley ADL 的变化：将插头插入插座
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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受试者使用 Bain & Findley ADL 评级量表评估将插头插入插座时震颤严重程度的变化。 贝恩和芬德利日常生活活动 (BF-ADL) 评估评估受试者在治疗前后测量的一些特定 ADL 的能力。 每个 ADL 均由受试者执行并按 1-4 的等级进行自我评分，分数越高表明执行任务的难度越大。 |
40 分钟刺激课程前后
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Bain & Findley ADL 的变化：解锁
大体时间：40 分钟刺激课程前后
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受试者使用 Bain & Findley ADL 评级量表评估用钥匙开锁时震颤严重程度的变化。 贝恩和芬德利日常生活活动 (BF-ADL) 评估评估受试者在治疗前后测量的一些特定 ADL 的能力。 每个 ADL 均由受试者执行并按 1-4 的等级进行自我评分，分数越高表明执行任务的难度越大。 |
40 分钟刺激课程前后
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Lin, MD、Clinical Advisor
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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