Appareil Cala ONE pour les tremblements essentiels
Étude multicentrique de la sécurité et de l'efficacité du dispositif Cala ONE pour le tremblement essentiel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94121
- UCSF
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Sunnyvale, California, États-Unis, 94085
- The Parkinson's Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66103
- Kansas University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center Seattle
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 22 ans ou plus
- Un diagnostic de tremblement essentiel confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement
- Consentement éclairé signé
- Au moins une main présentant un tremblement cinétique ≥ 2 tel qu'évalué par la tâche en spirale TETRAS Archimède réalisée lors de l'évaluation de base, telle qu'évaluée par l'investigateur en personne.
- Score de 3 ou plus dans l'un des éléments de l'échelle Bain & Findley ADL
Critère d'exclusion:
- Dispositif médical électrique implanté, tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur ou un stimulateur cérébral profond
- Procédure de thalamotomie antérieure, y compris la thalamotomie stéréotaxique, la thalamotomie radiochirurgicale au couteau gamma et les ultrasons focalisés, pour le traitement des tremblements
- Épilepsie soupçonnée ou diagnostiquée ou autre trouble convulsif
- Enceinte
- Zones enflées, infectées, enflammées ou éruptions cutanées, plaies ouvertes ou lésions cancéreuses de la peau au site de stimulation
- Neuropathie périphérique affectant le membre supérieur testé
- Alcoolisme (score de 4 ou plus sur le DSM-5)
- Autres causes possibles de tremblements, y compris la maladie de Parkinson, les tremblements physiologiques accrus induits par des médicaments, la dystonie
- Autres maladies neurodégénératives telles que les syndromes de Parkinson plus suspectées à l'examen neurologique. Ceux-ci comprennent : l'atrophie multisystémique, la paralysie supranucléaire progressive, la démence à corps de Lewy et la dégénérescence ganglionnaire basale corticale
- Modifications de la médication pour les tremblements dans le mois précédant l'inscription à l'étude
- Changement de médicament antidépresseur dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Injection de toxine botulique pour les tremblements de la main dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude
- Participation actuelle à toute autre étude de recherche interventionnelle
- Participation antérieure à toute autre étude de recherche interventionnelle de Cala Health
- Consommation d'alcool ou de caféine dans les 12 heures suivant l'inscription à l'étude
Les sujets prenant déjà des médicaments pour leur tremblement essentiel continueront à prendre leurs médicaments pendant l'étude sans changement de type de médicament ou de dosage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation TAPS
La stimulation à motifs afférents temporels (TAPS) consiste en des rafales alternées de stimulation TENS appliquées aux nerfs radial et médian du poignet d'un sujet à l'aide de l'appareil Cala ONE.
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L'appareil Cala ONE est un stimulateur porté au poignet qui applique une stimulation électrique transcutanée de manière non invasive aux nerfs médian et radial d'un individu au moyen d'électrodes hydrogel jetables.
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Comparateur factice: Stimulation factice
Stimulation d'amplitude 0 appliquée aux nerfs radial et médian du poignet d'un sujet à l'aide de l'appareil Cala ONE.
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L'appareil Cala ONE est un stimulateur porté au poignet qui applique une stimulation électrique transcutanée de manière non invasive aux nerfs médian et radial d'un individu au moyen d'électrodes hydrogel jetables.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de la spirale TETRAS après stimulation
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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La principale variable d'efficacité est la variation de la sévérité des tremblements immédiatement après la séance de stimulation par rapport à la ligne de base (immédiatement avant la stimulation) telle que mesurée à l'aide de la tâche en spirale TETRAS Archimède (évaluée par 3 évaluateurs en aveugle). L'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) est une échelle couramment utilisée pour évaluer et mesurer la gravité des tremblements essentiels. Chaque tâche a été calculée individuellement sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des tremblements plus graves. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'évaluation de la spirale TETRAS pendant la stimulation
Délai: Immédiatement avant et 30 minutes après la séance de stimulation
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Une variable d'analyse supplémentaire est le changement de la sévérité des tremblements pendant la séance de stimulation (30 minutes après le début de la séance de stimulation) par rapport à la valeur initiale (immédiatement avant la stimulation) telle que mesurée à l'aide de la tâche en spirale TETRAS Archimedes (évaluée par 3 évaluateurs en aveugle). L'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) est une échelle couramment utilisée pour évaluer et mesurer la gravité des tremblements essentiels. Chaque tâche a été calculée individuellement sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des tremblements plus graves. |
Immédiatement avant et 30 minutes après la séance de stimulation
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Amélioration de l'auto-évaluation
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le pourcentage de sujets dans le groupe de traitement indiquant une amélioration sur l'échelle CGI-I sera comparé au groupe fictif.
L'échelle d'impression clinique globale - amélioration (GGI-I) évalue l'évaluation par un clinicien de l'amélioration des tremblements notée chez le sujet, à la suite du traitement.
L'échelle va de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement moins bon).
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Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du tremblement cinétique
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le changement de la sévérité du tremblement sur la tâche de tremblement cinétique tel qu'évalué par un enquêteur à l'aide de l'échelle d'évaluation TETRAS. L'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) est une échelle couramment utilisée pour évaluer et mesurer la gravité des tremblements essentiels. Chaque tâche a été calculée individuellement sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des tremblements plus graves. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Modification du tremblement cinétique
Délai: Immédiatement avant et 30 minutes après la séance de stimulation
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Le changement de la sévérité du tremblement sur la tâche de tremblement cinétique tel qu'évalué par un enquêteur à l'aide de l'échelle d'évaluation TETRAS. L'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) est une échelle couramment utilisée pour évaluer et mesurer la gravité des tremblements essentiels. Chaque tâche a été calculée individuellement sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des tremblements plus graves. |
Immédiatement avant et 30 minutes après la séance de stimulation
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Changement dans le tremblement postural latéral de "battement d'ailes"
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le changement de la sévérité du tremblement dans la tâche de tremblement postural "battement d'aile" latéral tel qu'évalué par un enquêteur à l'aide de l'échelle d'évaluation TETRAS. L'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) est une échelle couramment utilisée pour évaluer et mesurer la gravité des tremblements essentiels. Chaque tâche a été calculée individuellement sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des tremblements plus graves. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Changement dans le tremblement postural latéral de "battement d'ailes"
Délai: Immédiatement avant et 30 minutes après la séance de stimulation
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Le changement de la sévérité du tremblement dans la tâche de tremblement postural "battement d'aile" latéral tel qu'évalué par un enquêteur à l'aide de l'échelle d'évaluation TETRAS. L'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) est une échelle couramment utilisée pour évaluer et mesurer la gravité des tremblements essentiels. Chaque tâche a été calculée individuellement sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des tremblements plus graves. |
Immédiatement avant et 30 minutes après la séance de stimulation
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Modification du tremblement postural tendu vers l'avant
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le changement de la sévérité du tremblement sur la tâche de tremblement étiré tel qu'évalué par un enquêteur à l'aide de l'échelle d'évaluation TETRAS. L'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) est une échelle couramment utilisée pour évaluer et mesurer la gravité des tremblements essentiels. Chaque tâche a été calculée individuellement sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des tremblements plus graves. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Modification du tremblement postural tendu vers l'avant
Délai: Immédiatement avant et 30 minutes après la séance de stimulation
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Le changement de la sévérité du tremblement sur la tâche de tremblement étiré tel qu'évalué par un enquêteur à l'aide de l'échelle d'évaluation TETRAS. L'échelle d'évaluation des tremblements essentiels (TETRAS) est une échelle couramment utilisée pour évaluer et mesurer la gravité des tremblements essentiels. Chaque tâche a été calculée individuellement sur une échelle de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant des tremblements plus graves. |
Immédiatement avant et 30 minutes après la séance de stimulation
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Changement dans Bain & Findley ADL : utilisez une cuillère pour boire du liquide
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le changement de la sévérité des tremblements en buvant du liquide avec une cuillère tel qu'évalué par le sujet à l'aide de l'échelle d'évaluation Bain & Findley ADL. L'évaluation des activités de la vie quotidienne de Bain et Findley (BF-ADL) évalue la capacité du sujet à effectuer un certain nombre d'AVQ spécifiques, mesurées avant et après le traitement. Chaque AVQ est exécutée par le sujet et autoévaluée sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à exécuter la tâche. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Changement dans Bain & Findley ADL : Tenez une tasse de liquide
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le changement de sévérité du tremblement lors de la tenue d'une tasse de liquide tel qu'évalué par le sujet à l'aide de l'échelle d'évaluation Bain & Findley ADL. L'évaluation des activités de la vie quotidienne de Bain et Findley (BF-ADL) évalue la capacité du sujet à effectuer un certain nombre d'AVQ spécifiques, mesurées avant et après le traitement. Chaque AVQ est exécutée par le sujet et autoévaluée sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à exécuter la tâche. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Changement dans Bain & Findley ADL : Coulage
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le changement de la sévérité du tremblement lors du versement tel qu'évalué par le sujet à l'aide de l'échelle d'évaluation Bain & Findley ADL. L'évaluation des activités de la vie quotidienne de Bain et Findley (BF-ADL) évalue la capacité du sujet à effectuer un certain nombre d'AVQ spécifiques, mesurées avant et après le traitement. Chaque AVQ est exécutée par le sujet et autoévaluée sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à exécuter la tâche. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Changement dans Bain & Findley ADL : numérotation
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le changement de sévérité du tremblement lors de la composition d'un téléphone tel qu'évalué par le sujet à l'aide de l'échelle d'évaluation Bain & Findley ADL. L'évaluation des activités de la vie quotidienne de Bain et Findley (BF-ADL) évalue la capacité du sujet à effectuer un certain nombre d'AVQ spécifiques, mesurées avant et après le traitement. Chaque AVQ est exécutée par le sujet et autoévaluée sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à exécuter la tâche. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Changement dans Bain & Findley ADL : prendre en compte le changement
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le changement de sévérité des tremblements lors du ramassage change tel qu'évalué par le sujet à l'aide de l'échelle d'évaluation Bain & Findley ADL. L'évaluation des activités de la vie quotidienne de Bain et Findley (BF-ADL) évalue la capacité du sujet à effectuer un certain nombre d'AVQ spécifiques, mesurées avant et après le traitement. Chaque AVQ est exécutée par le sujet et autoévaluée sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à exécuter la tâche. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Changement dans Bain & Findley ADL : Insertion de la fiche dans la prise
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le changement de sévérité du tremblement lors de l'insertion d'une fiche dans une prise, tel qu'évalué par le sujet à l'aide de l'échelle d'évaluation Bain & Findley ADL. L'évaluation des activités de la vie quotidienne de Bain et Findley (BF-ADL) évalue la capacité du sujet à effectuer un certain nombre d'AVQ spécifiques, mesurées avant et après le traitement. Chaque AVQ est exécutée par le sujet et autoévaluée sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à exécuter la tâche. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Changement dans Bain & Findley ADL : déverrouillage
Délai: Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Le changement de la sévérité du tremblement lors du déverrouillage d'une serrure avec une clé, tel qu'évalué par le sujet à l'aide de l'échelle d'évaluation Bain & Findley ADL. L'évaluation des activités de la vie quotidienne de Bain et Findley (BF-ADL) évalue la capacité du sujet à effectuer un certain nombre d'AVQ spécifiques, mesurées avant et après le traitement. Chaque AVQ est exécutée par le sujet et autoévaluée sur une échelle de 1 à 4, les scores les plus élevés indiquant une plus grande difficulté à exécuter la tâche. |
Immédiatement avant et après une séance de stimulation de 40 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lin, MD, Clinical Advisor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ET-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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