Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устройство Cala ONE для лечения эссенциального тремора

26 июня 2023 г. обновлено: Cala Health, Inc.

Многоцентровое исследование безопасности и эффективности устройства Cala ONE при эссенциальном треморе

В этом исследовании оценивается безопасность и эффективность устройства Cala ONE для симптоматического облегчения тремора рук у взрослых субъектов с эссенциальным тремором. Это исследование является проспективным, рандомизированным, двойным слепым, плацебо-контролируемым.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
        • UCSF
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
        • Swedish Medical Center Seattle

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 22 года и старше
  2. Диагноз эссенциального тремора, подтвержденный анамнезом и осмотром неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах.
  3. Подписанное информированное согласие
  4. По крайней мере, одна рука демонстрирует кинетический тремор ≥ 2 баллов по оценке задачи спирали Архимеда TETRAS, выполненной во время исходной оценки, по оценке исследователя лично.
  5. Оценка 3 или выше по любому из пунктов шкалы ADL Bain & Findley.

Критерий исключения:

  1. Имплантированное электрическое медицинское устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор или стимулятор глубокого мозга.
  2. Предыдущая процедура таламотомии, в том числе стереотаксическая таламототомия, радиохирургическая таламототомия гамма-ножом и сфокусированное ультразвуковое исследование для лечения тремора
  3. Подозрение или диагностированная эпилепсия или другое судорожное расстройство
  4. Беременная
  5. Опухшие, инфицированные, воспаленные участки или кожные высыпания, открытые раны или раковые поражения кожи в месте стимуляции
  6. Периферическая невропатия, поражающая тестируемую верхнюю конечность
  7. Алкоголизм (оценка 4 или выше по DSM-5)
  8. Другие возможные причины тремора, включая болезнь Паркинсона, медикаментозный, усиленный физиологический тремор, дистонию.
  9. Другие нейродегенеративные заболевания, такие как синдром Паркинсона плюс, подозреваются при неврологическом обследовании. К ним относятся: мультисистемная атрофия, прогрессирующий надъядерный паралич, деменция с тельцами Леви и дегенерация корковых базальных ганглиев.
  10. Изменения в лекарствах от тремора в течение 1 месяца до включения в исследование
  11. Смена антидепрессантов в течение 3 месяцев до включения в исследование
  12. Инъекция ботулотоксина при треморе рук в течение 6 месяцев до включения в исследование
  13. Текущее участие в любом другом интервенционном исследовании
  14. Предыдущее участие в любом другом интервенционном исследовании Cala Health
  15. Употребление алкоголя или кофеина в течение 12 часов после зачисления на обучение

Субъекты, уже принимающие лекарства от своего эссенциального тремора, будут продолжать принимать свои лекарства во время исследования без каких-либо изменений в типе лекарств или уровнях дозировки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стимуляция TAPS
Временная афферентная паттернированная стимуляция (TAPS) представляет собой чередующиеся импульсы стимуляции TENS, применяемые к лучевому и срединному нервам запястья субъекта с помощью устройства Cala ONE.
Устройство: Кала ОДИН Устройство
Устройство Cala ONE представляет собой носимый на запястье стимулятор, который неинвазивно применяет чрескожную электрическую стимуляцию к срединному и лучевому нервам человека с помощью одноразовых гидрогелевых электродов.
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция
Стимуляция амплитудой 0, применяемая к лучевому и срединному нервам запястья субъекта с использованием устройства Cala ONE.
Устройство: Кала ОДИН Устройство
Устройство Cala ONE представляет собой носимый на запястье стимулятор, который неинвазивно применяет чрескожную электрическую стимуляцию к срединному и лучевому нервам человека с помощью одноразовых гидрогелевых электродов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга спирали TETRAS после стимуляции
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Первичной переменной эффективности является изменение тяжести тремора сразу после сеанса стимуляции по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед стимуляцией), измеренное с помощью задачи спирали Архимеда TETRAS (оценивали 3 слепых оценщика).

Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) — это широко используемая шкала для оценки и измерения тяжести эссенциального тремора. Каждое задание рассчитывалось индивидуально по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более сильные толчки.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рейтинга спирали TETRAS во время стимуляции
Временное ограничение: Непосредственно перед и через 30 минут после сеанса стимуляции

Дополнительным параметром анализа является изменение тяжести тремора во время сеанса стимуляции (через 30 минут сеанса стимуляции) по сравнению с исходным уровнем (непосредственно перед стимуляцией), измеренное с помощью задачи спирали Архимеда TETRAS (оценивалось 3 слепыми экспертами).

Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) — это широко используемая шкала для оценки и измерения тяжести эссенциального тремора. Каждое задание рассчитывалось индивидуально по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более сильные толчки.
Непосредственно перед и через 30 минут после сеанса стимуляции
Улучшение самоотчета
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Процент субъектов в группе лечения, указывающих на улучшение по шкале CGI-I, будет сравниваться с группой имитации. Шкала клинического общего впечатления - улучшение (GGI-I) оценивает клиническую оценку улучшения тремора, отмеченного у субъекта в результате лечения. Шкала варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение кинетического тремора
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при выполнении задания на кинетический тремор по оценке исследователя с использованием рейтинговой шкалы TETRAS.

Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) — это широко используемая шкала для оценки и измерения тяжести эссенциального тремора. Каждое задание рассчитывалось индивидуально по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более сильные толчки.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Изменение кинетического тремора
Временное ограничение: Непосредственно перед и через 30 минут после сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при выполнении задания на кинетический тремор по оценке исследователя с использованием рейтинговой шкалы TETRAS.

Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) — это широко используемая шкала для оценки и измерения тяжести эссенциального тремора. Каждое задание рассчитывалось индивидуально по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более сильные толчки.
Непосредственно перед и через 30 минут после сеанса стимуляции
Изменение латерального постурального тремора в виде «биений крыльев»
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора в задаче постурального тремора с боковым «биением крыльев» по ​​оценке исследователя с использованием рейтинговой шкалы TETRAS.

Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) — это широко используемая шкала для оценки и измерения тяжести эссенциального тремора. Каждое задание рассчитывалось индивидуально по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более сильные толчки.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Изменение латерального постурального тремора в виде «биений крыльев»
Временное ограничение: Непосредственно перед и через 30 минут после сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора в задаче постурального тремора с боковым «биением крыльев» по ​​оценке исследователя с использованием рейтинговой шкалы TETRAS.

Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) — это широко используемая шкала для оценки и измерения тяжести эссенциального тремора. Каждое задание рассчитывалось индивидуально по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более сильные толчки.
Непосредственно перед и через 30 минут после сеанса стимуляции
Изменение постурального тремора с вытянутым вперед телом
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при треморе при растяжении, оцениваемое исследователем с использованием рейтинговой шкалы TETRAS.

Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) — это широко используемая шкала для оценки и измерения тяжести эссенциального тремора. Каждое задание рассчитывалось индивидуально по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более сильные толчки.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Изменение постурального тремора с вытянутым вперед телом
Временное ограничение: Непосредственно перед и через 30 минут после сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при треморе при растяжении, оцениваемое исследователем с использованием рейтинговой шкалы TETRAS.

Шкала оценки эссенциального тремора (TETRAS) — это широко используемая шкала для оценки и измерения тяжести эссенциального тремора. Каждое задание рассчитывалось индивидуально по шкале от 0 до 4, причем более высокие баллы указывали на более сильные толчки.
Непосредственно перед и через 30 минут после сеанса стимуляции
Изменения в Bain & Findley ADL: используйте ложку для питья жидкости
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при питье жидкости ложкой по оценке субъекта с использованием рейтинговой шкалы Bain & Findley ADL.

Оценка активности повседневной жизни Бэйна и Финдли (BF-ADL) оценивает способность субъекта выполнять ряд конкретных ADL, измеренных до и после лечения. Каждый ADL выполняется субъектом и оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Изменения в Bain & Findley ADL: держите чашку с жидкостью
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при удержании чашки с жидкостью по оценке субъекта с использованием рейтинговой шкалы Bain & Findley ADL.

Оценка активности повседневной жизни Бэйна и Финдли (BF-ADL) оценивает способность субъекта выполнять ряд конкретных ADL, измеренных до и после лечения. Каждый ADL выполняется субъектом и оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Изменение в Bain & Findley ADL: заливка
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при обливании, оцененное субъектом с использованием рейтинговой шкалы Bain & Findley ADL.

Оценка активности повседневной жизни Бэйна и Финдли (BF-ADL) оценивает способность субъекта выполнять ряд конкретных ADL, измеренных до и после лечения. Каждый ADL выполняется субъектом и оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Изменение в Bain & Findley ADL: набор номера
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при наборе номера телефона по оценке субъекта с использованием рейтинговой шкалы Bain & Findley ADL.

Оценка активности повседневной жизни Бэйна и Финдли (BF-ADL) оценивает способность субъекта выполнять ряд конкретных ADL, измеренных до и после лечения. Каждый ADL выполняется субъектом и оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Изменения в Bain & Findley ADL: получение изменений
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при взятии в руки изменяется по оценке субъекта с использованием рейтинговой шкалы Bain & Findley ADL.

Оценка активности повседневной жизни Бэйна и Финдли (BF-ADL) оценивает способность субъекта выполнять ряд конкретных ADL, измеренных до и после лечения. Каждый ADL выполняется субъектом и оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Изменение в Bain & Findley ADL: вставка вилки в розетку
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при включении вилки в розетку по оценке субъекта с использованием рейтинговой шкалы Bain & Findley ADL.

Оценка активности повседневной жизни Бэйна и Финдли (BF-ADL) оценивает способность субъекта выполнять ряд конкретных ADL, измеренных до и после лечения. Каждый ADL выполняется субъектом и оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции
Изменение в Bain & Findley ADL: разблокировка
Временное ограничение: Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Изменение тяжести тремора при отпирании замка ключом по оценке субъекта с использованием рейтинговой шкалы Bain & Findley ADL.

Оценка активности повседневной жизни Бэйна и Финдли (BF-ADL) оценивает способность субъекта выполнять ряд конкретных ADL, измеренных до и после лечения. Каждый ADL выполняется субъектом и оценивается по шкале от 1 до 4, где более высокие баллы указывают на большую сложность выполнения задачи.
Непосредственно до и после 40-минутного сеанса стимуляции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cala Health, Inc.

Следователи

  • Учебный стул: Lin, MD, Clinical Advisor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ET-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы, но PHI не будет доступна.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальный тремор

Клинические исследования Кала ОДИН Устройство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Lithuania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться