Cala ONE -laite välttämättömään vapinaan
Monikeskustutkimus Cala ONE -laitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta välttämättömään vapinaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- UCSF
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center Seattle
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 22 vuotta tai vanhempi
- Essentiaalivapinan diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisestä historiasta ja liikehäiriöneurologin tutkimuksesta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Vähintään yhdessä kädessä on kineettinen vapina ≥ 2 perustilan arvioinnin aikana suoritetun TETRAS Archimedes -spiraalitehtävän perusteella, tutkijan henkilökohtaisesti arvioimana.
- Pisteet 3 tai enemmän missä tahansa Bain & Findley ADL -asteikossa
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoitu sähköinen lääketieteellinen laite, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori tai syväaivostimulaattori
- Aiempi talamotomia, mukaan lukien stereotaktinen talamotomia, gammaveitsen radiokirurginen talamotomia ja fokusoitu ultraääni, vapinan hoitoon
- Epäilty tai diagnosoitu epilepsia tai muu kohtaushäiriö
- Raskaana
- Turvonneet, tulehtuneet alueet tai ihon purkaukset, avoimet haavat tai syöpäiset ihovauriot stimulaatiokohdassa
- Perifeerinen neuropatia, joka vaikuttaa testattuihin yläraajoihin
- Alkoholismi (pistemäärä 4 tai korkeampi DSM-5:ssä)
- Muita mahdollisia vapinan syitä, mukaan lukien Parkinsonin tauti, lääkkeiden aiheuttama, voimistunut fysiologinen vapina, dystonia
- Muut neurodegeneratiiviset sairaudet, kuten Parkinson-plus-oireyhtymät, joita epäillään neurologisessa tutkimuksessa. Näitä ovat: monisysteeminen atrofia, etenevä supranukleaarinen halvaus, dementia Lewyn kehoineen ja aivokuoren basaaliganglioninen rappeuma
- Vapinalääkkeen muutokset kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Masennuslääkityksen muutos 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Botuliinitoksiini-injektio käsien vapinaan 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Osallistuminen muuhun interventiotutkimukseen
- Aiempi osallistuminen mihin tahansa muuhun Cala Healthin interventiotutkimukseen
- Alkoholin tai kofeiinin kulutus 12 tunnin sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
Koehenkilöt, jotka ottavat jo lääkkeitä essentiaalivapinaan, jatkavat lääkitystään tutkimuksen ajan ilman, että lääkitystyypeissä tai annostasoissa muutoin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAPS-stimulaatio
Temporal Afferent Patterned Stimulation (TAPS) on vuorottelevia TENS-stimulaatiopurskeita, jotka kohdistetaan kohteen ranteen radiaalisiin ja mediaanihermoihin Cala ONE -laitteella.
|
Cala ONE -laite on ranteessa pidettävä stimulaattori, joka antaa ihon läpi tapahtuvaa sähköistä stimulaatiota non-invasiivisesti yksilön keski- ja säteittäishermoille kertakäyttöisten hydrogeelielektrodien kautta.
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio
0-amplitudi-stimulaatio kohdistetaan kohteen ranteen radiaali- ja mediaanihermoille Cala ONE -laitteella.
|
Cala ONE -laite on ranteessa pidettävä stimulaattori, joka antaa ihon läpi tapahtuvaa sähköistä stimulaatiota non-invasiivisesti yksilön keski- ja säteittäishermoille kertakäyttöisten hydrogeelielektrodien kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TETRAS-spiraaliluokituksessa stimulaation jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja on vapinan vakavuuden muutos välittömästi stimulaatioistunnon jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen (välittömästi ennen stimulaatiota) mitattuna käyttämällä TETRAS Archimedes -spiraalitehtävää (3 sokeaa arvioijaa arvioi). Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) on yleisesti käytetty asteikko essentiaalisen vapinan vakavuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi. Jokainen tehtävä laskettiin yksilöllisesti asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vapinaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos TETRAS-spiraaliarvossa stimulaation aikana
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatioistuntoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Lisäanalyysimuuttuja on vapinan vakavuuden muutos stimulaatioistunnon aikana (30 minuuttia stimulaatioistuntoon) verrattuna lähtötasoon (välittömästi ennen stimulaatiota) mitattuna käyttämällä TETRAS Archimedes -spiraalitehtävää (3 sokeaa arvioijaa arvioi). Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) on yleisesti käytetty asteikko essentiaalisen vapinan vakavuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi. Jokainen tehtävä laskettiin yksilöllisesti asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vapinaa. |
Välittömästi ennen stimulaatioistuntoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Itseraportin parantaminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Hoitoryhmän potilaiden prosenttiosuutta, joka osoittaa CGI-I-asteikon paranemisen, verrataan valeryhmään.
Clinical Global Impression - Improvement (GGI-I) -asteikko arvioi kliinikon arvion koehenkilössä havaitusta vapinasta hoidon seurauksena.
Asteikko vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
|
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kineettisessä vapinassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Vapinan vakavuuden muutos kineettisessä vapinatehtävässä tutkijan arvioimana käyttämällä TETRAS-luokitusasteikkoa. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) on yleisesti käytetty asteikko essentiaalisen vapinan vakavuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi. Jokainen tehtävä laskettiin yksilöllisesti asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vapinaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
|
Muutos kineettisessä vapinassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatioistuntoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Vapinan vakavuuden muutos kineettisessä vapinatehtävässä tutkijan arvioimana käyttämällä TETRAS-luokitusasteikkoa. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) on yleisesti käytetty asteikko essentiaalisen vapinan vakavuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi. Jokainen tehtävä laskettiin yksilöllisesti asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vapinaa. |
Välittömästi ennen stimulaatioistuntoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos lateraalisessa "siipien lyönnin" asennon vapinassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Vapinan vakavuuden muutos lateraalisessa "siipilyönnissä" posturaalisessa vapinassa, jonka tutkija arvioi TETRAS-luokitusasteikolla. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) on yleisesti käytetty asteikko essentiaalisen vapinan vakavuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi. Jokainen tehtävä laskettiin yksilöllisesti asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vapinaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
|
Muutos lateraalisessa "siipien lyönnin" asennon vapinassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatioistuntoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Vapinan vakavuuden muutos lateraalisessa "siipilyönnissä" posturaalisessa vapinassa, jonka tutkija arvioi TETRAS-luokitusasteikolla. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) on yleisesti käytetty asteikko essentiaalisen vapinan vakavuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi. Jokainen tehtävä laskettiin yksilöllisesti asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vapinaa. |
Välittömästi ennen stimulaatioistuntoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos eteenpäin venytetyssä posturaalisessa vapinassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Vapinan vakavuuden muutos ojennetussa vapinatehtävässä tutkijan arvioimana käyttämällä TETRAS-luokitusasteikkoa. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) on yleisesti käytetty asteikko essentiaalisen vapinan vakavuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi. Jokainen tehtävä laskettiin yksilöllisesti asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vapinaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
|
Muutos eteenpäin venytetyssä posturaalisessa vapinassa
Aikaikkuna: Välittömästi ennen stimulaatioistuntoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
Vapinan vakavuuden muutos ojennetussa vapinatehtävässä tutkijan arvioimana käyttämällä TETRAS-luokitusasteikkoa. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) on yleisesti käytetty asteikko essentiaalisen vapinan vakavuuden arvioimiseksi ja mittaamiseksi. Jokainen tehtävä laskettiin yksilöllisesti asteikolla 0-4, ja korkeammat pisteet osoittivat vakavampaa vapinaa. |
Välittömästi ennen stimulaatioistuntoa ja 30 minuuttia sen jälkeen
|
|
Muutos Bain & Findley ADL:ssä: Juo nestettä lusikalla
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Vapinan vakavuuden muutos lusikalla nesteen juomisen yhteydessä koehenkilön arvioimana Bain & Findley ADL -luokitusasteikolla. Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) -arviointi arvioi potilaan kykyä suorittaa useita tiettyjä ADL:itä mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jokaisen ADL:n suorittaa koehenkilö ja se arvioi itsensä asteikolla 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on vaikeampaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
|
Muutos Bain & Findley ADL:ssä: Pidä kuppi nestettä
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Vapinan vakavuuden muutos, kun pidellään nestekuppia, koehenkilö arvioi Bain & Findley ADL -luokitusasteikolla. Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) -arviointi arvioi potilaan kykyä suorittaa useita tiettyjä ADL:itä mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jokaisen ADL:n suorittaa koehenkilö ja se arvioi itsensä asteikolla 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on vaikeampaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
|
Muutos Bain & Findley ADL:ssä: Kaataminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Vapinan vakavuuden muutos kaataessa koehenkilön arvioimana käyttämällä Bain & Findley ADL -luokitusasteikkoa. Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) -arviointi arvioi potilaan kykyä suorittaa useita tiettyjä ADL:itä mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jokaisen ADL:n suorittaa koehenkilö ja se arvioi itsensä asteikolla 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on vaikeampaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
|
Muutos Bain & Findley ADL:ssä: Soittaminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Vapinan vakavuuden muutos puhelimeen valittaessa koehenkilön arvioimana käyttämällä Bain & Findley ADL -luokitusasteikkoa. Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) -arviointi arvioi potilaan kykyä suorittaa useita tiettyjä ADL:itä mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jokaisen ADL:n suorittaa koehenkilö ja se arvioi itsensä asteikolla 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on vaikeampaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
|
Muutos Bain & Findley ADL:ssä: Muutoksen poimiminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Vapinan vakavuuden muutos poikkiessa muuttuu koehenkilön arvioimana käyttämällä Bain & Findley ADL -luokitusasteikkoa. Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) -arviointi arvioi potilaan kykyä suorittaa useita tiettyjä ADL:itä mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jokaisen ADL:n suorittaa koehenkilö ja se arvioi itsensä asteikolla 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on vaikeampaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
|
Muutos Bain & Findley ADL:ssä: Pistokkeen asettaminen pistorasiaan
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Vapinan vakavuuden muutos, kun pistoke työnnetään pistorasiaan, koehenkilö arvioi Bain & Findley ADL -luokitusasteikolla. Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) -arviointi arvioi potilaan kykyä suorittaa useita tiettyjä ADL:itä mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jokaisen ADL:n suorittaa koehenkilö ja se arvioi itsensä asteikolla 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on vaikeampaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
|
Muutos Bain & Findley ADL:ssä: Lukituksen avaaminen
Aikaikkuna: Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Vapinan vakavuuden muutos avattaessa lukko avaimella koehenkilön arvioimana käyttämällä Bain & Findley ADL -luokitusasteikkoa. Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) -arviointi arvioi potilaan kykyä suorittaa useita tiettyjä ADL:itä mitattuna ennen hoitoa ja sen jälkeen. Jokaisen ADL:n suorittaa koehenkilö ja se arvioi itsensä asteikolla 1-4, ja korkeammat pisteet osoittavat, että tehtävän suorittaminen on vaikeampaa. |
Välittömästi ennen ja jälkeen 40 minuutin stimulaatioistunnon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lin, MD, Clinical Advisor
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ET-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .