Dispositivo Cala ONE para el Temblor Esencial
Estudio Multicéntrico de Seguridad y Eficacia del Dispositivo Cala ONE para el Temblor Esencial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- UCSF
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Kansas University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center Seattle
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 22 años o más
- Un diagnóstico de temblor esencial confirmado por la historia clínica y el examen por un neurólogo de trastornos del movimiento.
- Consentimiento informado firmado
- Al menos una mano con temblor cinético ≥ 2 según la evaluación de la tarea espiral de Arquímedes de TETRAS completada durante la evaluación inicial, según la evaluación del investigador en persona.
- Puntuación de 3 o más en cualquiera de los ítems de la Escala ADL de Bain & Findley
Criterio de exclusión:
- Dispositivo médico eléctrico implantado, como un marcapasos, un desfibrilador o un estimulador cerebral profundo
- Procedimiento previo de talamotomía, incluida la talamotomía estereotáctica, la talamotomía radioquirúrgica con bisturí de rayos gamma y el ultrasonido enfocado, para el tratamiento del temblor
- Epilepsia sospechada o diagnosticada u otro trastorno convulsivo
- Embarazada
- Áreas hinchadas, infectadas, inflamadas o erupciones cutáneas, heridas abiertas o lesiones cancerosas de la piel en el sitio de estimulación
- Neuropatía periférica que afecta a la extremidad superior examinada
- Alcoholismo (puntuación de 4 o más en el DSM-5)
- Otras posibles causas de temblor, incluida la enfermedad de Parkinson, temblor fisiológico intensificado inducido por fármacos, distonía
- Otras enfermedades neurodegenerativas como los síndromes de Parkinson plus sospechados en el examen neurológico. Estos incluyen: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, demencia con cuerpos de Lewy y degeneración ganglionar basal cortical.
- Cambios en la medicación para el temblor dentro de 1 mes antes de la inscripción en el estudio
- Cambio en la medicación antidepresiva dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Inyección de toxina botulínica para el temblor de manos en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Participación actual en cualquier otro estudio de investigación intervencionista
- Participación previa en cualquier otro estudio de investigación intervencionista de Cala Health
- Consumo de alcohol o cafeína dentro de las 12 horas previas a la inscripción en el estudio
Los sujetos que ya toman medicamentos para su temblor esencial seguirán tomándolos durante el estudio sin cambios en el tipo de medicamento ni en los niveles de dosis.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grifos de estimulación
La estimulación modelada aferente temporal (TAPS) consiste en ráfagas alternas de estimulación TENS aplicadas a los nervios radial y mediano de la muñeca de un sujeto mediante el dispositivo Cala ONE.
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El dispositivo Cala ONE es un estimulador de muñeca que aplica estimulación eléctrica transcutánea de forma no invasiva a los nervios mediano y radial de una persona a través de electrodos de hidrogel desechables.
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Comparador falso: Estimulación simulada
Estimulación de amplitud 0 aplicada a los nervios radial y mediano de la muñeca de un sujeto utilizando el dispositivo Cala ONE.
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El dispositivo Cala ONE es un estimulador de muñeca que aplica estimulación eléctrica transcutánea de forma no invasiva a los nervios mediano y radial de una persona a través de electrodos de hidrogel desechables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación de la espiral TETRAS después de la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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La principal variable de eficacia es el cambio en la gravedad del temblor inmediatamente después de la sesión de estimulación en comparación con la línea de base (inmediatamente antes de la estimulación) medida mediante la tarea espiral de Arquímedes de TETRAS (evaluada por 3 evaluadores ciegos). La Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) es una escala de uso común para evaluar y medir la gravedad del temblor esencial. Cada tarea se calculó individualmente en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican temblores más severos. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calificación de la espiral TETRAS durante la estimulación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 30 minutos después de la sesión de estimulación
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Una variable de análisis adicional es el cambio en la severidad del temblor durante la sesión de estimulación (30 minutos después de la sesión de estimulación) en comparación con la línea de base (inmediatamente antes de la estimulación) medida usando la tarea espiral de Arquímedes de TETRAS (evaluada por 3 evaluadores ciegos). La Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) es una escala de uso común para evaluar y medir la gravedad del temblor esencial. Cada tarea se calculó individualmente en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican temblores más severos. |
Inmediatamente antes y 30 minutos después de la sesión de estimulación
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Mejora del autoinforme
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El porcentaje de sujetos en el grupo de tratamiento que indica una mejoría en la Escala CGI-I se comparará con el grupo simulado.
La escala de Mejora de la Impresión Clínica Global (GGI-I) evalúa la calificación de un médico de la mejora del temblor observada en el sujeto, como resultado del tratamiento.
La escala va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el temblor cinético
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El cambio en la gravedad del temblor en la tarea de temblor cinético evaluado por un investigador utilizando la escala de calificación TETRAS. La Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) es una escala de uso común para evaluar y medir la gravedad del temblor esencial. Cada tarea se calculó individualmente en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican temblores más severos. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Cambio en el temblor cinético
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 30 minutos después de la sesión de estimulación
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El cambio en la gravedad del temblor en la tarea de temblor cinético evaluado por un investigador utilizando la escala de calificación TETRAS. La Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) es una escala de uso común para evaluar y medir la gravedad del temblor esencial. Cada tarea se calculó individualmente en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican temblores más severos. |
Inmediatamente antes y 30 minutos después de la sesión de estimulación
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Cambio en el temblor postural lateral de "golpe de ala"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El cambio en la gravedad del temblor en la tarea de temblor postural de "golpe de ala" lateral según lo evaluado por un investigador mediante la escala de calificación TETRAS. La Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) es una escala de uso común para evaluar y medir la gravedad del temblor esencial. Cada tarea se calculó individualmente en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican temblores más severos. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Cambio en el temblor postural lateral de "golpe de ala"
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 30 minutos después de la sesión de estimulación
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El cambio en la gravedad del temblor en la tarea de temblor postural de "golpe de ala" lateral según lo evaluado por un investigador mediante la escala de calificación TETRAS. La Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) es una escala de uso común para evaluar y medir la gravedad del temblor esencial. Cada tarea se calculó individualmente en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican temblores más severos. |
Inmediatamente antes y 30 minutos después de la sesión de estimulación
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Cambio en el temblor postural extendido hacia adelante
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El cambio en la gravedad del temblor en la tarea de temblor extendido según lo evaluado por un investigador utilizando la escala de calificación TETRAS. La Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) es una escala de uso común para evaluar y medir la gravedad del temblor esencial. Cada tarea se calculó individualmente en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican temblores más severos. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Cambio en el temblor postural extendido hacia adelante
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y 30 minutos después de la sesión de estimulación
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El cambio en la gravedad del temblor en la tarea de temblor extendido según lo evaluado por un investigador utilizando la escala de calificación TETRAS. La Escala de evaluación de calificación de temblor esencial (TETRAS) es una escala de uso común para evaluar y medir la gravedad del temblor esencial. Cada tarea se calculó individualmente en una escala de 0 a 4, donde las puntuaciones más altas indican temblores más severos. |
Inmediatamente antes y 30 minutos después de la sesión de estimulación
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Cambio en Bain & Findley ADL: use una cuchara para beber líquido
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El cambio en la severidad del temblor al beber líquido con una cuchara evaluado por el sujeto utilizando la escala de calificación de AVD de Bain & Findley. La evaluación de las actividades de la vida diaria (BF-ADL) de Bain and Findley evalúa la capacidad del sujeto para realizar una serie de ADL específicas, medidas antes y después del tratamiento. Cada AVD es realizada por el sujeto y autoevaluada en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar la tarea. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Cambio en Bain & Findley ADL: Sostenga una taza de líquido
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El cambio en la severidad del temblor al sostener una taza de líquido según lo evaluado por el sujeto utilizando la escala de calificación ADL de Bain & Findley. La evaluación de las actividades de la vida diaria (BF-ADL) de Bain and Findley evalúa la capacidad del sujeto para realizar una serie de ADL específicas, medidas antes y después del tratamiento. Cada AVD es realizada por el sujeto y autoevaluada en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar la tarea. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Cambio en Bain & Findley ADL: verter
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El cambio en la severidad del temblor al verter según lo evaluado por el sujeto utilizando la escala de calificación ADL de Bain & Findley. La evaluación de las actividades de la vida diaria (BF-ADL) de Bain and Findley evalúa la capacidad del sujeto para realizar una serie de ADL específicas, medidas antes y después del tratamiento. Cada AVD es realizada por el sujeto y autoevaluada en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar la tarea. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Cambio en Bain & Findley ADL: marcación
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El cambio en la severidad del temblor al marcar un teléfono según lo evaluado por el sujeto utilizando la escala de calificación ADL de Bain & Findley. La evaluación de las actividades de la vida diaria (BF-ADL) de Bain and Findley evalúa la capacidad del sujeto para realizar una serie de ADL específicas, medidas antes y después del tratamiento. Cada AVD es realizada por el sujeto y autoevaluada en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar la tarea. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Cambio en Bain & Findley ADL: Recogiendo cambio
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El cambio en la gravedad del temblor al captar el cambio evaluado por el sujeto utilizando la escala de calificación de ADL de Bain & Findley. La evaluación de las actividades de la vida diaria (BF-ADL) de Bain and Findley evalúa la capacidad del sujeto para realizar una serie de ADL específicas, medidas antes y después del tratamiento. Cada AVD es realizada por el sujeto y autoevaluada en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar la tarea. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Cambio en Bain & Findley ADL: Inserción del enchufe en el enchufe
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El cambio en la severidad del temblor al insertar un enchufe en un enchufe según lo evaluado por el sujeto utilizando la escala de calificación ADL de Bain & Findley. La evaluación de las actividades de la vida diaria (BF-ADL) de Bain and Findley evalúa la capacidad del sujeto para realizar una serie de ADL específicas, medidas antes y después del tratamiento. Cada AVD es realizada por el sujeto y autoevaluada en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar la tarea. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Cambio en Bain & Findley ADL: Desbloqueo
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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El cambio en la severidad del temblor al abrir una cerradura con una llave según lo evaluado por el sujeto utilizando la escala de calificación de AVD de Bain & Findley. La evaluación de las actividades de la vida diaria (BF-ADL) de Bain and Findley evalúa la capacidad del sujeto para realizar una serie de ADL específicas, medidas antes y después del tratamiento. Cada AVD es realizada por el sujeto y autoevaluada en una escala de 1 a 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad para realizar la tarea. |
Inmediatamente antes y después de una sesión de estimulación de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Lin, MD, Clinical Advisor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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