Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Urządzenie Cala ONE na drżenie samoistne

26 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Cala Health, Inc.

Wieloośrodkowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia Cala ONE na drżenie samoistne

Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Cala ONE w łagodzeniu objawów drżenia rąk u dorosłych osób z drżeniem samoistnym. Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem pozorowanym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • UCSF
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center Seattle

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 22 lata lub więcej
  2. Rozpoznanie drżenia samoistnego potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi
  3. Podpisana świadoma zgoda
  4. Co najmniej jedna ręka wykazująca drżenie kinetyczne ≥ 2 według oceny zadania spiralnego Archimedesa TETRAS wykonanego podczas oceny wyjściowej, według oceny przeprowadzonej osobiście przez Badacza.
  5. Wynik 3 lub wyższy w dowolnej pozycji skali Bain & Findley ADL

Kryteria wyłączenia:

  1. Wszczepione elektryczne urządzenie medyczne, takie jak rozrusznik serca, defibrylator lub głęboki stymulator mózgu
  2. Wcześniejsza procedura talamotomii, w tym talamotomia stereotaktyczna, talamotomia radiochirurgiczna Gamma Knife i skupione ultradźwięki w leczeniu drżenia
  3. Podejrzenie lub rozpoznanie padaczki lub innego zaburzenia napadowego
  4. W ciąży
  5. Obrzęk, zakażenie, stan zapalny lub wykwity skórne, otwarte rany lub zmiany nowotworowe skóry w miejscu stymulacji
  6. Neuropatia obwodowa badanej kończyny górnej
  7. Alkoholizm (wynik 4 lub wyższy w DSM-5)
  8. Inne możliwe przyczyny drżenia, w tym choroba Parkinsona, polekowe, nasilone drżenie fizjologiczne, dystonia
  9. Inne choroby neurodegeneracyjne, takie jak zespół Parkinsona plus, podejrzewane w badaniu neurologicznym. Należą do nich: atrofia wieloukładowa, postępujące porażenie nadjądrowe, otępienie z ciałami Lewy'ego i zwyrodnienie zwojowe kory podstawnej
  10. Zmiany w leczeniu drżenia w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do badania
  11. Zmiana leku przeciwdepresyjnego w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  12. Wstrzyknięcie toksyny botulinowej na drżenie rąk w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  13. Bieżący udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu naukowym
  14. Wcześniejszy udział w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym Cala Health
  15. Spożycie alkoholu lub kofeiny w ciągu 12 godzin od włączenia do badania

Pacjenci, którzy już przyjmują leki na drżenie samoistne, pozostaną na swoich lekach podczas badania bez zmian w rodzaju leku lub poziomach dawkowania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stymulacja TAPS
Temporal Aferent Patterned Stimulation (TAPS) to naprzemienne impulsy stymulacji TENS stosowane do nerwów promieniowych i pośrodkowych nadgarstka pacjenta za pomocą urządzenia Cala ONE.
Urządzenie: Urządzenie Cala ONE
Urządzenie Cala ONE jest noszonym na nadgarstku stymulatorem, który w sposób nieinwazyjny stosuje przezskórną stymulację elektryczną nerwów pośrodkowego i promieniowego za pomocą jednorazowych elektrod hydrożelowych.
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja
Stymulacja amplitudą 0 zastosowana do nerwów promieniowych i pośrodkowych nadgarstka pacjenta za pomocą urządzenia Cala ONE.
Urządzenie: Urządzenie Cala ONE
Urządzenie Cala ONE jest noszonym na nadgarstku stymulatorem, który w sposób nieinwazyjny stosuje przezskórną stymulację elektryczną nerwów pośrodkowego i promieniowego za pomocą jednorazowych elektrod hydrożelowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny spirali TETRAS po stymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Podstawową zmienną skuteczności jest zmiana nasilenia drżenia bezpośrednio po sesji stymulacji w porównaniu z wartością wyjściową (bezpośrednio przed stymulacją), mierzona za pomocą spiralnego zadania TETRAS Archimedesa (oceniana przez 3 zaślepionych oceniających).

Skala oceny drżenia samoistnego (TETRAS) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny i pomiaru nasilenia drżenia samoistnego. Każde zadanie było obliczane indywidualnie w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejsze drżenie.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny spirali TETRAS podczas stymulacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 30 minut przed sesją stymulacji

Dodatkową zmienną do analizy jest zmiana nasilenia drżenia podczas sesji stymulacji (30 minut przed sesją stymulacji) w porównaniu z wartością wyjściową (bezpośrednio przed stymulacją), mierzona za pomocą zadania spiralnego TETRAS Archimedesa (oceniana przez 3 zaślepionych oceniających).

Skala oceny drżenia samoistnego (TETRAS) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny i pomiaru nasilenia drżenia samoistnego. Każde zadanie było obliczane indywidualnie w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejsze drżenie.
Bezpośrednio przed i 30 minut przed sesją stymulacji
Poprawa samoopisu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Odsetek pacjentów w grupie leczonej wykazujących poprawę w skali CGI-I zostanie porównany z grupą pozorowaną. Skala Globalnego Wrażenia Klinicznego - Poprawa (GGI-I) ocenia klinicystę w zakresie poprawy drżenia odnotowanej u pacjenta w wyniku leczenia. Skala waha się od 1 (bardzo dużo się poprawiło) do 7 (bardzo dużo gorzej).
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana drżenia kinetycznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia w zadaniu drżenia kinetycznego oceniana przez badacza za pomocą skali ocen TETRAS.

Skala oceny drżenia samoistnego (TETRAS) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny i pomiaru nasilenia drżenia samoistnego. Każde zadanie było obliczane indywidualnie w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejsze drżenie.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Zmiana drżenia kinetycznego
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 30 minut przed sesją stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia w zadaniu drżenia kinetycznego oceniana przez badacza za pomocą skali ocen TETRAS.

Skala oceny drżenia samoistnego (TETRAS) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny i pomiaru nasilenia drżenia samoistnego. Każde zadanie było obliczane indywidualnie w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejsze drżenie.
Bezpośrednio przed i 30 minut przed sesją stymulacji
Zmiana bocznego drżenia posturalnego „uderzenia skrzydłami”.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia w zadaniu drżenia posturalnego bocznego „uderzenia skrzydłami” oceniana przez badacza za pomocą skali oceny TETRAS.

Skala oceny drżenia samoistnego (TETRAS) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny i pomiaru nasilenia drżenia samoistnego. Każde zadanie było obliczane indywidualnie w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejsze drżenie.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Zmiana bocznego drżenia posturalnego „uderzenia skrzydłami”.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 30 minut przed sesją stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia w zadaniu drżenia posturalnego bocznego „uderzenia skrzydłami” oceniana przez badacza za pomocą skali oceny TETRAS.

Skala oceny drżenia samoistnego (TETRAS) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny i pomiaru nasilenia drżenia samoistnego. Każde zadanie było obliczane indywidualnie w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejsze drżenie.
Bezpośrednio przed i 30 minut przed sesją stymulacji
Zmiana drżenia posturalnego wyciągniętego do przodu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia w zadaniu drżenia rozciągniętego oceniana przez badacza za pomocą skali oceny TETRAS.

Skala oceny drżenia samoistnego (TETRAS) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny i pomiaru nasilenia drżenia samoistnego. Każde zadanie było obliczane indywidualnie w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejsze drżenie.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Zmiana drżenia posturalnego wyciągniętego do przodu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i 30 minut przed sesją stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia w zadaniu drżenia rozciągniętego oceniana przez badacza za pomocą skali oceny TETRAS.

Skala oceny drżenia samoistnego (TETRAS) jest powszechnie stosowaną skalą do oceny i pomiaru nasilenia drżenia samoistnego. Każde zadanie było obliczane indywidualnie w skali 0-4, przy czym wyższe wyniki wskazywały na silniejsze drżenie.
Bezpośrednio przed i 30 minut przed sesją stymulacji
Zmiana w Bain & Findley ADL: Użyj łyżki do picia płynu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia podczas picia płynu łyżką w ocenie badanego za pomocą skali Bain & Findley ADL.

Ocena Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) ocenia zdolność pacjenta do wykonywania szeregu określonych ADL, mierzonych przed i po leczeniu. Każdy ADL jest wykonywany przez osobę badaną i oceniany samodzielnie w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą trudność wykonania zadania.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Zmiana w Bain & Findley ADL: Trzymaj kubek płynu
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia podczas trzymania kubka z płynem, oceniana przez badanego za pomocą skali Bain & Findley ADL.

Ocena Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) ocenia zdolność pacjenta do wykonywania szeregu określonych ADL, mierzonych przed i po leczeniu. Każdy ADL jest wykonywany przez osobę badaną i oceniany samodzielnie w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą trudność wykonania zadania.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Zmiana w Bain & Findley ADL: Nalewanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia podczas wylewania, oceniana przez badanego za pomocą skali ocen Bain & Findley ADL.

Ocena Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) ocenia zdolność pacjenta do wykonywania szeregu określonych ADL, mierzonych przed i po leczeniu. Każdy ADL jest wykonywany przez osobę badaną i oceniany samodzielnie w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą trudność wykonania zadania.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Zmiana w Bain & Findley ADL: Wybieranie numeru
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia podczas wybierania numeru telefonu oceniana przez badanego za pomocą skali oceny Bain & Findley ADL.

Ocena Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) ocenia zdolność pacjenta do wykonywania szeregu określonych ADL, mierzonych przed i po leczeniu. Każdy ADL jest wykonywany przez osobę badaną i oceniany samodzielnie w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą trudność wykonania zadania.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Zmiana w Bain & Findley ADL: Podnoszenie zmian
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia podczas podnoszenia się zmienia się w ocenie badanego za pomocą skali Bain & Findley ADL.

Ocena Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) ocenia zdolność pacjenta do wykonywania szeregu określonych ADL, mierzonych przed i po leczeniu. Każdy ADL jest wykonywany przez osobę badaną i oceniany samodzielnie w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą trudność wykonania zadania.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Zmiana w Bain & Findley ADL: Wkładanie wtyczki do gniazda
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia po włożeniu wtyczki do gniazdka w ocenie badanego za pomocą skali Bain & Findley ADL.

Ocena Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) ocenia zdolność pacjenta do wykonywania szeregu określonych ADL, mierzonych przed i po leczeniu. Każdy ADL jest wykonywany przez osobę badaną i oceniany samodzielnie w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą trudność wykonania zadania.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji
Zmiana w Bain & Findley ADL: odblokowanie
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Zmiana nasilenia drżenia przy otwieraniu zamka kluczem oceniana przez badanego za pomocą skali ocen Bain & Findley ADL.

Ocena Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) ocenia zdolność pacjenta do wykonywania szeregu określonych ADL, mierzonych przed i po leczeniu. Każdy ADL jest wykonywany przez osobę badaną i oceniany samodzielnie w skali od 1 do 4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą trudność wykonania zadania.
Bezpośrednio przed i po 40-minutowej sesji stymulacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Lin, MD, Clinical Advisor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane zostaną opublikowane, ale żadne PHI nie zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Urządzenie Cala ONE

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj