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Dispositivo Cala ONE per il tremore essenziale

26 giugno 2023 aggiornato da: Cala Health, Inc.

Studio multicentrico sulla sicurezza e l'efficacia del dispositivo Cala ONE per il tremore essenziale

Questo studio valuta la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Cala ONE per aiutare nel sollievo sintomatico dei tremori alle mani nei soggetti adulti con tremore essenziale. Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato simulato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • UCSF
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center Seattle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 22 anni o più
  2. Una diagnosi di tremore essenziale confermata dalla storia clinica e dall'esame da parte di un neurologo per i disturbi del movimento
  3. Consenso informato firmato
  4. Almeno una mano che mostra tremore cinetico ≥ 2 come valutato dal compito a spirale TETRAS Archimedes completato durante la valutazione di base, come valutato dallo sperimentatore di persona.
  5. Punteggio di 3 o superiore in uno qualsiasi degli elementi della scala Bain & Findley ADL

Criteri di esclusione:

  1. Dispositivo medico elettrico impiantato, come pacemaker, defibrillatore o stimolatore cerebrale profondo
  2. Precedente procedura di talamotomia, inclusa la talamotomia stereotassica, la talamotomia radiochirurgica Gamma Knife e gli ultrasuoni focalizzati, per il trattamento del tremore
  3. Epilessia sospetta o diagnosticata o altri disturbi convulsivi
  4. Incinta
  5. Aree gonfie, infette, infiammate o eruzioni cutanee, ferite aperte o lesioni cancerose della pelle nel sito di stimolazione
  6. Neuropatia periferica che colpisce l'arto superiore testato
  7. Alcolismo (punteggio di 4 o superiore su DSM-5)
  8. Altre possibili cause di tremore, tra cui il morbo di Parkinson, indotto da farmaci, tremore fisiologico potenziato, distonia
  9. Altre malattie neurodegenerative come le sindromi Parkinson-plus sospettate all'esame neurologico. Questi includono: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, demenza con corpi di Lewy e degenerazione gangliare basale corticale
  10. Cambiamenti nei farmaci per il tremore entro 1 mese prima dell'arruolamento nello studio
  11. Modifica del farmaco antidepressivo entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  12. Iniezione di tossina botulinica per tremore alle mani entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  13. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica
  14. Precedente partecipazione a qualsiasi altro studio di ricerca interventistica Cala Health
  15. Consumo di alcol o caffeina entro 12 ore dall'iscrizione allo studio

I soggetti che già assumono farmaci per il loro tremore essenziale rimarranno sui loro farmaci durante lo studio senza cambiamenti nel tipo di farmaco o nei livelli di dosaggio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RUBINETTI Stimolazione
La Temporal Afferent Patterned Stimulation (TAPS) consiste in raffiche alternate di stimolazione TENS applicate ai nervi radiali e mediani del polso di un soggetto utilizzando il dispositivo Cala ONE.
Dispositivo: Dispositivo Cala ONE
Il dispositivo Cala ONE è uno stimolatore da polso che applica la stimolazione elettrica transcutanea in modo non invasivo ai nervi mediano e radiale di un individuo tramite elettrodi idrogel monouso.
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia
0 stimolazione di ampiezza applicata ai nervi radiali e mediani del polso di un soggetto utilizzando il dispositivo Cala ONE.
Dispositivo: Dispositivo Cala ONE
Il dispositivo Cala ONE è uno stimolatore da polso che applica la stimolazione elettrica transcutanea in modo non invasivo ai nervi mediano e radiale di un individuo tramite elettrodi idrogel monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione a spirale TETRAS dopo la stimolazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

La variabile di efficacia primaria è la variazione della gravità del tremore subito dopo la sessione di stimolazione rispetto al basale (immediatamente prima della stimolazione) misurata utilizzando il compito a spirale TETRAS Archimedes (valutato da 3 valutatori in cieco).

L'Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) è una scala comunemente usata per valutare e misurare la gravità del tremore essenziale. Ogni attività è stata calcolata individualmente su una scala 0-4, con punteggi più alti che indicano tremori più gravi.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione a spirale TETRAS durante la stimolazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 30 minuti dopo la sessione di stimolazione

Un'ulteriore variabile di analisi è la variazione della gravità del tremore durante la sessione di stimolazione (30 minuti nella sessione di stimolazione) rispetto al basale (immediatamente prima della stimolazione) come misurato utilizzando il compito a spirale TETRAS Archimedes (valutato da 3 valutatori in cieco).

L'Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) è una scala comunemente usata per valutare e misurare la gravità del tremore essenziale. Ogni attività è stata calcolata individualmente su una scala 0-4, con punteggi più alti che indicano tremori più gravi.
Immediatamente prima e 30 minuti dopo la sessione di stimolazione
Miglioramento dell'autovalutazione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
La percentuale di soggetti nel gruppo di trattamento che indica un miglioramento sulla scala CGI-I sarà confrontata con il gruppo fittizio. La scala Clinical Global Impression - Improvement (GGI-I) valuta la valutazione di un clinico del miglioramento del tremore notato nel soggetto, come risultato del trattamento. La scala va da 1 (molto migliorata) a 7 (molto peggiore).
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel tremore cinetico
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Il cambiamento nella gravità del tremore nel compito del tremore cinetico valutato da un ricercatore utilizzando la scala di valutazione TETRAS.

L'Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) è una scala comunemente usata per valutare e misurare la gravità del tremore essenziale. Ogni attività è stata calcolata individualmente su una scala 0-4, con punteggi più alti che indicano tremori più gravi.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
Cambiamento nel tremore cinetico
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 30 minuti dopo la sessione di stimolazione

Il cambiamento nella gravità del tremore nel compito del tremore cinetico valutato da un ricercatore utilizzando la scala di valutazione TETRAS.

L'Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) è una scala comunemente usata per valutare e misurare la gravità del tremore essenziale. Ogni attività è stata calcolata individualmente su una scala 0-4, con punteggi più alti che indicano tremori più gravi.
Immediatamente prima e 30 minuti dopo la sessione di stimolazione
Cambiamento nel tremore posturale laterale "battito d'ala".
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Il cambiamento nella gravità del tremore nel compito di tremore posturale laterale "battito d'ali" valutato da un ricercatore utilizzando la scala di valutazione TETRAS.

L'Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) è una scala comunemente usata per valutare e misurare la gravità del tremore essenziale. Ogni attività è stata calcolata individualmente su una scala 0-4, con punteggi più alti che indicano tremori più gravi.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
Cambiamento nel tremore posturale laterale "battito d'ala".
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 30 minuti dopo la sessione di stimolazione

Il cambiamento nella gravità del tremore nel compito di tremore posturale laterale "battito d'ali" valutato da un ricercatore utilizzando la scala di valutazione TETRAS.

L'Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) è una scala comunemente usata per valutare e misurare la gravità del tremore essenziale. Ogni attività è stata calcolata individualmente su una scala 0-4, con punteggi più alti che indicano tremori più gravi.
Immediatamente prima e 30 minuti dopo la sessione di stimolazione
Cambiamento nel tremore posturale in avanti teso
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Il cambiamento nella gravità del tremore durante il compito di tremore esteso valutato da un ricercatore utilizzando la scala di valutazione TETRAS.

L'Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) è una scala comunemente usata per valutare e misurare la gravità del tremore essenziale. Ogni attività è stata calcolata individualmente su una scala 0-4, con punteggi più alti che indicano tremori più gravi.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
Cambiamento nel tremore posturale in avanti teso
Lasso di tempo: Immediatamente prima e 30 minuti dopo la sessione di stimolazione

Il cambiamento nella gravità del tremore durante il compito di tremore esteso valutato da un ricercatore utilizzando la scala di valutazione TETRAS.

L'Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) è una scala comunemente usata per valutare e misurare la gravità del tremore essenziale. Ogni attività è stata calcolata individualmente su una scala 0-4, con punteggi più alti che indicano tremori più gravi.
Immediatamente prima e 30 minuti dopo la sessione di stimolazione
Modifica in Bain & Findley ADL: usa un cucchiaio per bere liquidi
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Il cambiamento nella gravità del tremore quando si bevono liquidi con un cucchiaio come valutato dal soggetto utilizzando la scala di valutazione Bain & Findley ADL.

La valutazione Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) valuta la capacità del soggetto di eseguire una serie di ADL specifiche, misurate prima e dopo il trattamento. Ogni ADL viene eseguito dal soggetto e autovalutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'esecuzione del compito.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
Cambia in Bain & Findley ADL: tieni una tazza di liquido
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Il cambiamento nella gravità del tremore tenendo in mano una tazza di liquido come valutato dal soggetto utilizzando la scala di valutazione Bain & Findley ADL.

La valutazione Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) valuta la capacità del soggetto di eseguire una serie di ADL specifiche, misurate prima e dopo il trattamento. Ogni ADL viene eseguito dal soggetto e autovalutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'esecuzione del compito.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
Cambio in Bain & Findley ADL: versamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

La variazione della gravità del tremore durante il versamento valutata dal soggetto utilizzando la scala di valutazione Bain & Findley ADL.

La valutazione Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) valuta la capacità del soggetto di eseguire una serie di ADL specifiche, misurate prima e dopo il trattamento. Ogni ADL viene eseguito dal soggetto e autovalutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'esecuzione del compito.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
Modifica in Bain & Findley ADL: composizione
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Il cambiamento nella gravità del tremore durante la composizione di un telefono come valutato dal soggetto utilizzando la scala di valutazione Bain & Findley ADL.

La valutazione Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) valuta la capacità del soggetto di eseguire una serie di ADL specifiche, misurate prima e dopo il trattamento. Ogni ADL viene eseguito dal soggetto e autovalutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'esecuzione del compito.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
Cambiamento in Bain & Findley ADL: raccogliere il cambiamento
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Il cambiamento nella gravità del tremore al momento della raccolta cambia come valutato dal soggetto utilizzando la scala di valutazione Bain & Findley ADL.

La valutazione Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) valuta la capacità del soggetto di eseguire una serie di ADL specifiche, misurate prima e dopo il trattamento. Ogni ADL viene eseguito dal soggetto e autovalutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'esecuzione del compito.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
Modifica in Bain & Findley ADL: Inserimento della spina nella presa
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Il cambiamento nella gravità del tremore all'inserimento di una spina in una presa come valutato dal soggetto utilizzando la scala di valutazione Bain & Findley ADL.

La valutazione Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) valuta la capacità del soggetto di eseguire una serie di ADL specifiche, misurate prima e dopo il trattamento. Ogni ADL viene eseguito dal soggetto e autovalutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'esecuzione del compito.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti
Cambio in Bain & Findley ADL: Sblocco
Lasso di tempo: Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Il cambiamento nella gravità del tremore all'apertura di una serratura con una chiave come valutato dal soggetto utilizzando la scala di valutazione Bain & Findley ADL.

La valutazione Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) valuta la capacità del soggetto di eseguire una serie di ADL specifiche, misurate prima e dopo il trattamento. Ogni ADL viene eseguito dal soggetto e autovalutato su una scala da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore difficoltà nell'esecuzione del compito.
Immediatamente prima e dopo una sessione di stimolazione di 40 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Lin, MD, Clinical Advisor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

14 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET-03

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno pubblicati, ma nessun PHI sarà reso disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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