Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cala ONE Device for Essential Tremor

26 juni 2023 uppdaterad av: Cala Health, Inc.

Multicenterstudie av säkerhet och effektivitet hos Cala ONE Device for Essential Tremor

Denna studie utvärderar säkerheten och effektiviteten hos Cala ONE-enheten för att hjälpa till med symtomatisk lindring av handskakningar hos vuxna essentiella tremorämnen. Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • UCSF
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Swedish Medical Center Seattle

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 22 år eller äldre
  2. En diagnos av essentiell tremor som bekräftats från klinisk historia och undersökning av en rörelsestörningsneurolog
  3. Undertecknat informerat samtycke
  4. Minst en hand som uppvisar kinetisk tremor ≥ 2 enligt bedömningen av TETRAS Archimedes spiraluppgift som slutfördes under baslinjeutvärderingen, enligt bedömning av utredaren personligen.
  5. Poäng på 3 eller högre i någon av objekten på Bain & Findley ADL-skalan

Exklusions kriterier:

  1. Implanterad elektrisk medicinsk utrustning, såsom en pacemaker, defibrillator eller djup hjärnstimulator
  2. Tidigare talamotomiprocedur, inklusive Stereotaktisk Talamotomi, Gamma Knife Radiosurgical Thalamotomy och fokuserat ultraljud, för behandling av tremor
  3. Misstänkt eller diagnostiserad epilepsi eller annan anfallsstörning
  4. Gravid
  5. Svullna, infekterade, inflammerade områden eller hudutslag, öppna sår eller cancerösa hudskador på stimuleringsstället
  6. Perifer neuropati som påverkar den testade övre extremiteten
  7. Alkoholism (poäng 4 eller högre på DSM-5)
  8. Andra möjliga orsaker till tremor, inklusive Parkinsons sjukdom, läkemedelsinducerad, förstärkt fysiologisk tremor, dystoni
  9. Andra neurodegenerativa sjukdomar som Parkinson-plus-syndrom misstänks vid neurologisk undersökning. Dessa inkluderar: multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, demens med Lewy-kroppar och kortikal basal gangliondegeneration
  10. Ändringar i medicinering för tremor inom 1 månad före studieinskrivning
  11. Byte av antidepressiv medicin inom 3 månader före studieinskrivning
  12. Botulinumtoxininjektion för handtremor inom 6 månader före studieinskrivning
  13. Aktuellt deltagande i någon annan interventionell forskningsstudie
  14. Tidigare deltagande i någon annan interventionsstudie från Cala Health
  15. Alkohol- eller koffeinkonsumtion inom 12 timmar efter studieregistrering

Försökspersoner som redan tar mediciner för sin essentiella tremor kommer att stanna kvar på sina mediciner under studien utan förändringar i medicintyp eller dosnivåer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TAPS Stimulering
Temporal Afferent Patterned Stimulation (TAPS) är alternerande skurar av TENS-stimulering som appliceras på de radiella och mediana nerverna i en patients handled med hjälp av Cala ONE-enheten.
Enhet: Cala ONE-enhet
Cala ONE-enheten är en handledsburen stimulator som applicerar transkutan elektrisk stimulering icke-invasivt på median- och radialnerverna hos en individ genom engångshydrogelelektroder.
Sham Comparator: Sham-stimulering
0 amplitudstimulering applicerad på radial- och mediannerverna i en patients handled med hjälp av Cala ONE-enheten.
Enhet: Cala ONE-enhet
Cala ONE-enheten är en handledsburen stimulator som applicerar transkutan elektrisk stimulering icke-invasivt på median- och radialnerverna hos en individ genom engångshydrogelelektroder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i TETRAS Spiral Rating efter stimulering
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Den primära effektivitetsvariabeln är förändringen i tremors svårighetsgrad omedelbart efter stimuleringssessionen jämfört med baslinjen (direkt före stimulering) mätt med TETRAS Archimedes spiraluppgift (bedömd av 3 blindade bedömare).

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) är en vanlig skala för att bedöma och mäta svårighetsgraden av essentiell tremor. Varje uppgift beräknades individuellt på en 0-4 skala, med högre poäng som tyder på allvarligare skakningar.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i TETRAS Spiral Rating under stimulering
Tidsram: Omedelbart före och 30 minuter in i stimuleringspasset

En ytterligare analysvariabel är förändringen i tremors svårighetsgrad under stimuleringssessionen (30 minuter in i stimuleringssessionen) jämfört med baslinjen (direkt före stimulering) mätt med TETRAS Archimedes spiraluppgift (bedömd av 3 blindade bedömare).

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) är en vanlig skala för att bedöma och mäta svårighetsgraden av essentiell tremor. Varje uppgift beräknades individuellt på en 0-4 skala, med högre poäng som tyder på allvarligare skakningar.
Omedelbart före och 30 minuter in i stimuleringspasset
Förbättring av självrapportering
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass
Andelen försökspersoner i behandlingsgruppen som indikerar förbättring på CGI-I-skalan kommer att jämföras med skengruppen. Skalan Clinical Global Impression - Improvement (GGI-I) utvärderar en läkares bedömning av tremorförbättring noterad hos patienten, som ett resultat av behandlingen. Skalan sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kinetisk tremor
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Förändringen i tremors svårighetsgrad på den kinetiska tremoruppgiften bedömd av en utredare med hjälp av TETRAS-klassningsskalan.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) är en vanlig skala för att bedöma och mäta svårighetsgraden av essentiell tremor. Varje uppgift beräknades individuellt på en 0-4 skala, med högre poäng som tyder på allvarligare skakningar.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass
Förändring i kinetisk tremor
Tidsram: Omedelbart före och 30 minuter in i stimuleringspasset

Förändringen i tremors svårighetsgrad på den kinetiska tremoruppgiften bedömd av en utredare med hjälp av TETRAS-klassningsskalan.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) är en vanlig skala för att bedöma och mäta svårighetsgraden av essentiell tremor. Varje uppgift beräknades individuellt på en 0-4 skala, med högre poäng som tyder på allvarligare skakningar.
Omedelbart före och 30 minuter in i stimuleringspasset
Förändring i lateral "vingslag" postural tremor
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Förändringen i tremors svårighetsgrad i den laterala "vingslagande" posturala tremoruppgiften bedömd av en utredare med hjälp av TETRAS-klassningsskalan.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) är en vanlig skala för att bedöma och mäta svårighetsgraden av essentiell tremor. Varje uppgift beräknades individuellt på en 0-4 skala, med högre poäng som tyder på allvarligare skakningar.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass
Förändring i lateral "vingslag" postural tremor
Tidsram: Omedelbart före och 30 minuter in i stimuleringspasset

Förändringen i tremors svårighetsgrad i den laterala "vingslagande" posturala tremoruppgiften bedömd av en utredare med hjälp av TETRAS-klassningsskalan.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) är en vanlig skala för att bedöma och mäta svårighetsgraden av essentiell tremor. Varje uppgift beräknades individuellt på en 0-4 skala, med högre poäng som tyder på allvarligare skakningar.
Omedelbart före och 30 minuter in i stimuleringspasset
Förändring i framåtsträckt postural tremor
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Förändringen i tremors svårighetsgrad på utsträckt tremor-uppgift som bedömts av en utredare med hjälp av TETRAS-klassningsskalan.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) är en vanlig skala för att bedöma och mäta svårighetsgraden av essentiell tremor. Varje uppgift beräknades individuellt på en 0-4 skala, med högre poäng som tyder på allvarligare skakningar.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass
Förändring i framåtsträckt postural tremor
Tidsram: Omedelbart före och 30 minuter in i stimuleringspasset

Förändringen i tremors svårighetsgrad på utsträckt tremor-uppgift som bedömts av en utredare med hjälp av TETRAS-klassningsskalan.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) är en vanlig skala för att bedöma och mäta svårighetsgraden av essentiell tremor. Varje uppgift beräknades individuellt på en 0-4 skala, med högre poäng som tyder på allvarligare skakningar.
Omedelbart före och 30 minuter in i stimuleringspasset
Förändring i Bain & Findley ADL: Använd en sked för att dricka vätska
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Förändringen i tremors svårighetsgrad vid att dricka vätska med en sked, bedömd av försökspersonen med hjälp av Bain & Findley ADL-klassningsskalan.

Bain och Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) utvärderingen utvärderar patientens förmåga att utföra ett antal specifika ADL, mätt före och efter behandling. Varje ADL utförs av försökspersonen och självbedöms på en skala från 1-4, med högre poäng som indikerar större svårighet att utföra uppgiften.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass
Förändring i Bain & Findley ADL: Håll en kopp vätska
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Förändringen i tremors svårighetsgrad när du håller i en kopp vätska enligt bedömningen av försökspersonen med hjälp av Bain & Findley ADL-klassningsskalan.

Bain och Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) utvärderingen utvärderar patientens förmåga att utföra ett antal specifika ADL, mätt före och efter behandling. Varje ADL utförs av försökspersonen och självbedöms på en skala från 1-4, med högre poäng som indikerar större svårighet att utföra uppgiften.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass
Förändring i Bain & Findley ADL: Hällning
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Förändringen i tremors svårighetsgrad vid hällning som bedömts av försökspersonen med hjälp av Bain & Findley ADL-klassningsskalan.

Bain och Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) utvärderingen utvärderar patientens förmåga att utföra ett antal specifika ADL, mätt före och efter behandling. Varje ADL utförs av försökspersonen och självbedöms på en skala från 1-4, med högre poäng som indikerar större svårighet att utföra uppgiften.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass
Ändring i Bain & Findley ADL: Uppringning
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Förändringen i tremors svårighetsgrad vid uppringning av en telefon som bedöms av försökspersonen med hjälp av Bain & Findley ADL-klassningsskalan.

Bain och Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) utvärderingen utvärderar patientens förmåga att utföra ett antal specifika ADL, mätt före och efter behandling. Varje ADL utförs av försökspersonen och självbedöms på en skala från 1-4, med högre poäng som indikerar större svårighet att utföra uppgiften.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass
Förändring i Bain & Findley ADL: Plockar upp förändring
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Förändringen i tremors svårighetsgrad vid upptagning av förändring som bedömts av försökspersonen med hjälp av Bain & Findley ADL-klassningsskalan.

Bain och Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) utvärderingen utvärderar patientens förmåga att utföra ett antal specifika ADL, mätt före och efter behandling. Varje ADL utförs av försökspersonen och självbedöms på en skala från 1-4, med högre poäng som indikerar större svårighet att utföra uppgiften.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass
Ändring i Bain & Findley ADL: Sätt i kontakten i uttaget
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Förändringen i tremors svårighetsgrad vid insättning av en kontakt i ett uttag enligt bedömning av försökspersonen med hjälp av Bain & Findley ADL-klassningsskalan.

Bain och Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) utvärderingen utvärderar patientens förmåga att utföra ett antal specifika ADL, mätt före och efter behandling. Varje ADL utförs av försökspersonen och självbedöms på en skala från 1-4, med högre poäng som indikerar större svårighet att utföra uppgiften.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass
Ändring i Bain & Findley ADL: Upplåsning
Tidsram: Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Förändringen i tremors svårighetsgrad vid upplåsning av ett lås med en nyckel som bedömts av försökspersonen med hjälp av Bain & Findley ADL-klassningsskalan.

Bain och Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) utvärderingen utvärderar patientens förmåga att utföra ett antal specifika ADL, mätt före och efter behandling. Varje ADL utförs av försökspersonen och självbedöms på en skala från 1-4, med högre poäng som indikerar större svårighet att utföra uppgiften.
Omedelbart före och efter 40 minuters stimuleringspass

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Utredare

  • Studiestol: Lin, MD, Clinical Advisor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2015

Första postat (Beräknad)

14 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ET-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Data kommer att publiceras, men ingen PHI kommer att göras tillgänglig.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell tremor

Kliniska prövningar på Cala ONE-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera