本態性振戦のためのCala ONEデバイス
本態性振戦に対するCala ONEデバイスの安全性と有効性に関する多施設研究
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94121
- UCSF
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Sunnyvale、California、アメリカ、94085
- The Parkinson's Institute
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66103
- Kansas University Medical Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center Seattle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 病歴および運動障害神経科医による検査から確認された本態性振戦の診断
- 署名済みのインフォームド コンセント
- -治験責任医師が直接評価したベースライン評価中に完了したTETRASアルキメデススパイラルタスクによって評価された、運動性振戦≥2を示す少なくとも1つの手。
- Bain & Findley ADL スケールのいずれかの項目で 3 以上のスコア
除外基準:
- ペースメーカー、除細動器、脳深部刺激装置などの埋め込み型電気医療機器
- -振戦の治療のための定位視床切除術、ガンマナイフ放射線外科的視床切除術、集束超音波を含む以前の視床切除術の手順
- てんかんまたはその他の発作性疾患の疑いまたは診断
- 妊娠中
- 腫れ、感染、炎症を起こした部分、または刺激部位の皮膚の発疹、開いた傷、または皮膚の癌性病変
- 検査対象の上肢に影響を及ぼす末梢神経障害
- アルコール依存症 (DSM-5 で 4 点以上)
- パーキンソン病、薬物誘発性、強化された生理的振戦、ジストニアなど、振戦のその他の考えられる原因
- 神経学的検査で疑われるパーキンソンプラス症候群のような他の神経変性疾患。 これらには、多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、レビー小体型認知症、および皮質基底核変性症が含まれます。
- -研究登録前の1か月以内の振戦の投薬の変更
- -研究登録前の3か月以内の抗うつ薬の変更
- -研究登録前の6か月以内の手振戦に対するボツリヌス毒素注射
- 他の介入研究への現在の参加
- -他のCala Health介入研究への以前の参加
- -研究登録の12時間以内のアルコールまたはカフェインの消費
本態性振戦のためにすでに薬を服用している被験者は、研究中、薬の種類や投与量を変更せずに薬を服用し続けます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAPS刺激
時間的求心性パターン化刺激 (TAPS) は、Cala ONE デバイスを使用して被験者の手首の橈骨神経と正中神経に適用される TENS 刺激の交互バーストです。
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Cala ONE デバイスは、手首に装着する刺激装置であり、使い捨てハイドロゲル電極を介して個人の正中神経および橈骨神経に非侵襲的に経皮的電気刺激を適用します。
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偽コンパレータ：シャム刺激
Cala ONE デバイスを使用して被験者の手首の橈骨神経と正中神経に適用される振幅 0 の刺激。
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Cala ONE デバイスは、手首に装着する刺激装置であり、使い捨てハイドロゲル電極を介して個人の正中神経および橈骨神経に非侵襲的に経皮的電気刺激を適用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激後の TETRAS スパイラル評価の変化
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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主な有効性変数は、TETRAS アルキメデススパイラルタスク (盲検評価者 3 名によって評価) を使用して測定した、ベースライン (刺激の直前) と比較した刺激セッション直後の振戦重症度の変化です。 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) は、本態性振戦の重症度を評価および測定するために一般的に使用されるスケールです。 各タスクは 0 ～ 4 のスケールで個別に計算され、スコアが高いほど振戦がより深刻であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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刺激中の TETRAS スパイラル評価の変化
時間枠：刺激セッションの直前および開始後 30 分
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追加の分析変数は、TETRAS アルキメデス スパイラル タスク (盲検評価者 3 名によって評価) を使用して測定した、ベースライン (刺激の直前) と比較した刺激セッション中 (刺激セッション開始 30 分) の振戦重症度の変化です。 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) は、本態性振戦の重症度を評価および測定するために一般的に使用されるスケールです。 各タスクは 0 ～ 4 のスケールで個別に計算され、スコアが高いほど振戦がより深刻であることを示します。 |
刺激セッションの直前および開始後 30 分
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自己申告の改善
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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CGI-Iスケールで改善を示した治療群の被験者の割合を偽群と比較する。
Clinical Global Impression - Improvement (GGI-I) スケールは、治療の結果として被験者に認められた振戦の改善についての臨床医の評価を評価します。
スケールの範囲は 1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) までです。
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40 分間の刺激セッションの直前と直後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動性振戦の変化
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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研究者がTETRAS評価スケールを使用して評価した、運動性振戦課題における振戦の重症度の変化。 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) は、本態性振戦の重症度を評価および測定するために一般的に使用されるスケールです。 各タスクは 0 ～ 4 のスケールで個別に計算され、スコアが高いほど振戦がより深刻であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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運動性振戦の変化
時間枠：刺激セッションの直前および開始後 30 分
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研究者がTETRAS評価スケールを使用して評価した、運動性振戦課題における振戦の重症度の変化。 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) は、本態性振戦の重症度を評価および測定するために一般的に使用されるスケールです。 各タスクは 0 ～ 4 のスケールで個別に計算され、スコアが高いほど振戦がより深刻であることを示します。 |
刺激セッションの直前および開始後 30 分
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横方向の「羽ばたき」姿勢振戦の変化
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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TETRAS 評価スケールを使用して研究者によって評価された、側方「翼打ち」姿勢振戦課題における振戦の重症度の変化。 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) は、本態性振戦の重症度を評価および測定するために一般的に使用されるスケールです。 各タスクは 0 ～ 4 のスケールで個別に計算され、スコアが高いほど振戦がより深刻であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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横方向の「羽ばたき」姿勢振戦の変化
時間枠：刺激セッションの直前および開始後 30 分
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TETRAS 評価スケールを使用して研究者によって評価された、側方「翼打ち」姿勢振戦課題における振戦の重症度の変化。 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) は、本態性振戦の重症度を評価および測定するために一般的に使用されるスケールです。 各タスクは 0 ～ 4 のスケールで個別に計算され、スコアが高いほど振戦がより深刻であることを示します。 |
刺激セッションの直前および開始後 30 分
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前方伸展姿勢振戦の変化
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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TETRAS 評価スケールを使用して研究者によって評価された、伸展振戦課題における振戦の重症度の変化。 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) は、本態性振戦の重症度を評価および測定するために一般的に使用されるスケールです。 各タスクは 0 ～ 4 のスケールで個別に計算され、スコアが高いほど振戦がより深刻であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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前方伸展姿勢振戦の変化
時間枠：刺激セッションの直前および開始後 30 分
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TETRAS 評価スケールを使用して研究者によって評価された、伸展振戦課題における振戦の重症度の変化。 本態性振戦評価評価スケール (TETRAS) は、本態性振戦の重症度を評価および測定するために一般的に使用されるスケールです。 各タスクは 0 ～ 4 のスケールで個別に計算され、スコアが高いほど振戦がより深刻であることを示します。 |
刺激セッションの直前および開始後 30 分
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Bain & Findley の ADL の変化: 液体を飲むにはスプーンを使用する
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley ADL 評価スケールを使用して被験者が評価した、スプーンで液体を飲んだときの振戦の重症度の変化。 Bain and Findley の日常生活活動 (BF-ADL) 評価では、治療の前後に測定される、いくつかの特定の ADL を実行する被験者の能力を評価します。 各 ADL は被験者によって実行され、1 ～ 4 のスケールで自己評価されます。スコアが高いほど、タスクの実行がより困難であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley の ADL の変化: 一杯の液体を保持する
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley ADL 評価スケールを使用して被験者が評価した、液体を入れたカップを保持したときの振戦の重症度の変化。 Bain and Findley の日常生活活動 (BF-ADL) 評価では、治療の前後に測定される、いくつかの特定の ADL を実行する被験者の能力を評価します。 各 ADL は被験者によって実行され、1 ～ 4 のスケールで自己評価されます。スコアが高いほど、タスクの実行がより困難であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley ADL の変化: 注ぐ
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley ADL 評価スケールを使用して被験者によって評価された、注水時の震えの重症度の変化。 Bain and Findley の日常生活活動 (BF-ADL) 評価では、治療の前後に測定される、いくつかの特定の ADL を実行する被験者の能力を評価します。 各 ADL は被験者によって実行され、1 ～ 4 のスケールで自己評価されます。スコアが高いほど、タスクの実行がより困難であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley ADL の変更: ダイヤル
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley ADL 評価スケールを使用して被験者が評価した、電話をかけたときの震えの重症度の変化。 Bain and Findley の日常生活活動 (BF-ADL) 評価では、治療の前後に測定される、いくつかの特定の ADL を実行する被験者の能力を評価します。 各 ADL は被験者によって実行され、1 ～ 4 のスケールで自己評価されます。スコアが高いほど、タスクの実行がより困難であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley ADL の変化: 変化を実感
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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拾い上げ時の振戦の重症度の変化は、Bain & Findley ADL 評価スケールを使用して被験者によって評価されます。 Bain and Findley の日常生活活動 (BF-ADL) 評価では、治療の前後に測定される、いくつかの特定の ADL を実行する被験者の能力を評価します。 各 ADL は被験者によって実行され、1 ～ 4 のスケールで自己評価されます。スコアが高いほど、タスクの実行がより困難であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley ADL の変更: ソケットへのプラグの挿入
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley ADL 評価スケールを使用して被験者が評価した、ソケットにプラグを挿入したときの震えの重症度の変化。 Bain and Findley の日常生活活動 (BF-ADL) 評価では、治療の前後に測定される、いくつかの特定の ADL を実行する被験者の能力を評価します。 各 ADL は被験者によって実行され、1 ～ 4 のスケールで自己評価されます。スコアが高いほど、タスクの実行がより困難であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley ADL の変更: ロック解除
時間枠：40 分間の刺激セッションの直前と直後
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Bain & Findley の ADL 評価スケールを使用して被験者が評価した、鍵でロックを解除したときの震えの重症度の変化。 Bain and Findley の日常生活活動 (BF-ADL) 評価では、治療の前後に測定される、いくつかの特定の ADL を実行する被験者の能力を評価します。 各 ADL は被験者によって実行され、1 ～ 4 のスケールで自己評価されます。スコアが高いほど、タスクの実行がより困難であることを示します。 |
40 分間の刺激セッションの直前と直後
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Lin, MD、Clinical Advisor
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
カラONEデバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました