Cala ONE Device for Essential Tremor
Multisenterstudie av sikkerhet og effektivitet til Cala ONE Device for Essential Tremor
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94121
- UCSF
-
Sunnyvale, California, Forente stater, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center Seattle
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 22 år eller eldre
- En diagnose av essensiell tremor som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog med bevegelsesforstyrrelser
- Signert informert samtykke
- Minst én hånd som viser kinetisk skjelving ≥ 2 som vurdert av TETRAS Archimedes spiraloppgave fullført under baseline-evalueringen, som vurdert av etterforskeren personlig.
- Poeng på 3 eller høyere i en av elementene på Bain & Findley ADL-skalaen
Ekskluderingskriterier:
- Implantert elektrisk medisinsk utstyr, for eksempel en pacemaker, defibrillator eller dyp hjernestimulator
- Tidligere thalamotomiprosedyre, inkludert Stereotaktisk thalamotomi, Gamma Knife Radiosurgical Thalamotomy, og fokusert ultralyd, for behandling av tremor
- Mistenkt eller diagnostisert epilepsi eller annen anfallsforstyrrelse
- Gravid
- Hovne, infiserte, betente områder eller hudutbrudd, åpne sår eller kreftlesjoner i huden på stimuleringsstedet
- Perifer nevropati som påvirker den testede øvre ekstremitet
- Alkoholisme (score på 4 eller høyere på DSM-5)
- Andre mulige årsaker til tremor, inkludert Parkinsons sykdom, medikamentindusert, forsterket fysiologisk tremor, dystoni
- Andre nevrodegenerative sykdommer som Parkinson-plus-syndromer mistenkt ved nevrologisk undersøkelse. Disse inkluderer: multisystematrofi, progressiv supranukleær parese, demens med Lewy-legemer og kortikal basal gangliondegenerasjon
- Endringer i medisiner for skjelving innen 1 måned før studieopptak
- Endring i antidepressiv medisin innen 3 måneder før studieopptak
- Botulinumtoksin-injeksjon for håndskjelving innen 6 måneder før studieregistrering
- Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonsforskningsstudie
- Tidligere deltakelse i en hvilken som helst annen intervensjonsstudie fra Cala Health
- Inntak av alkohol eller koffein innen 12 timer etter påmelding til studiet
Personer som allerede tar medisiner for sin essensielle skjelving, vil forbli på medisinene sine under studien uten endringer i medisintype eller doseringsnivåer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TAPS Stimulering
Temporal Afferent Patterned Stimulation (TAPS) er vekslende utbrudd av TENS-stimulering som påføres de radiale og mediane nervene i et forsøkspersons håndledd ved hjelp av Cala ONE-enheten.
|
Cala ONE-enheten er en håndleddsbåret stimulator som påfører transkutan elektrisk stimulering ikke-invasivt på median- og radialnervene til en person gjennom engangshydrogelelektroder.
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering
0 amplitudestimulering påført radial- og mediannervene i et forsøkspersons håndledd ved hjelp av Cala ONE-enheten.
|
Cala ONE-enheten er en håndleddsbåret stimulator som påfører transkutan elektrisk stimulering ikke-invasivt på median- og radialnervene til en person gjennom engangshydrogelelektroder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TETRAS spiralvurdering etter stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Den primære effektivitetsvariabelen er endringen i alvorlighetsgraden av skjelving umiddelbart etter stimuleringsøkten sammenlignet med baseline (rett før stimulering) målt ved bruk av TETRAS Archimedes spiraloppgave (vurdert av 3 blindede vurderere). Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en vanlig skala for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av essensiell tremor. Hver oppgave ble beregnet individuelt på en 0-4 skala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige skjelvinger. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i TETRAS spiralvurdering under stimulering
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter etter stimuleringsøkten
|
En ekstra analysevariabel er endringen i alvorlighetsgraden av skjelving under stimuleringsøkten (30 minutter inn i stimuleringsøkten) sammenlignet med baseline (rett før stimulering) målt ved bruk av TETRAS Archimedes spiraloppgave (vurdert av 3 blindede vurderere). Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en vanlig skala for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av essensiell tremor. Hver oppgave ble beregnet individuelt på en 0-4 skala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige skjelvinger. |
Umiddelbart før og 30 minutter etter stimuleringsøkten
|
|
Forbedring av selvrapportering
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Prosentandelen av forsøkspersoner i behandlingsgruppen som indikerer forbedring på CGI-I-skalaen, vil bli sammenlignet med den falske gruppen.
Skalaen Clinical Global Impression - Improvement (GGI-I) evaluerer en klinikers vurdering av tremorforbedring registrert hos pasienten, som et resultat av behandlingen.
Skalaen varierer fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
|
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kinetisk tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Endringen i alvorlighetsgraden av tremor på den kinetiske tremoroppgaven, vurdert av en etterforsker ved bruk av TETRAS-vurderingsskalaen. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en vanlig skala for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av essensiell tremor. Hver oppgave ble beregnet individuelt på en 0-4 skala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige skjelvinger. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
|
Endring i kinetisk tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter etter stimuleringsøkten
|
Endringen i alvorlighetsgraden av tremor på den kinetiske tremoroppgaven, vurdert av en etterforsker ved bruk av TETRAS-vurderingsskalaen. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en vanlig skala for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av essensiell tremor. Hver oppgave ble beregnet individuelt på en 0-4 skala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige skjelvinger. |
Umiddelbart før og 30 minutter etter stimuleringsøkten
|
|
Endring i lateral "vingeslag" postural skjelving
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Endringen i alvorlighetsgraden av skjelving i den laterale "vingeslagende" posturale tremoroppgaven, vurdert av en etterforsker ved bruk av TETRAS-vurderingsskalaen. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en vanlig skala for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av essensiell tremor. Hver oppgave ble beregnet individuelt på en 0-4 skala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige skjelvinger. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
|
Endring i lateral "vingeslag" postural skjelving
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter etter stimuleringsøkten
|
Endringen i alvorlighetsgraden av skjelving i den laterale "vingeslagende" posturale tremoroppgaven, vurdert av en etterforsker ved bruk av TETRAS-vurderingsskalaen. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en vanlig skala for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av essensiell tremor. Hver oppgave ble beregnet individuelt på en 0-4 skala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige skjelvinger. |
Umiddelbart før og 30 minutter etter stimuleringsøkten
|
|
Endring i fremover utstrakt postural tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Endringen i alvorlighetsgraden av tremor ved utstrakt tremoroppgave vurdert av en etterforsker ved bruk av TETRAS-skalaen. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en vanlig skala for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av essensiell tremor. Hver oppgave ble beregnet individuelt på en 0-4 skala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige skjelvinger. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
|
Endring i fremover utstrakt postural tremor
Tidsramme: Umiddelbart før og 30 minutter etter stimuleringsøkten
|
Endringen i alvorlighetsgraden av tremor ved utstrakt tremoroppgave vurdert av en etterforsker ved bruk av TETRAS-skalaen. Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) er en vanlig skala for å vurdere og måle alvorlighetsgraden av essensiell tremor. Hver oppgave ble beregnet individuelt på en 0-4 skala, med høyere skåre som indikerer mer alvorlige skjelvinger. |
Umiddelbart før og 30 minutter etter stimuleringsøkten
|
|
Endring i Bain & Findley ADL: Bruk en skje til å drikke væske
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Endringen i alvorlighetsgraden av skjelving ved å drikke væske med skje som vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Bain & Findley ADL-skalaen. Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøkspersonens evne til å utføre en rekke spesifikke ADL, målt før og etter behandling. Hver ADL utføres av faget og selvvurdert på en skala fra 1-4, med høyere skåre som indikerer større vanskeligheter med å utføre oppgaven. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
|
Endring i Bain & Findley ADL: Hold en kopp væske
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Endringen i alvorlighetsgraden av skjelving ved å holde en kopp væske som vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Bain & Findley ADL-skalaen. Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøkspersonens evne til å utføre en rekke spesifikke ADL, målt før og etter behandling. Hver ADL utføres av faget og selvvurdert på en skala fra 1-4, med høyere skåre som indikerer større vanskeligheter med å utføre oppgaven. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
|
Endring i Bain & Findley ADL: Helling
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Endringen i alvorlighetsgraden av skjelving ved skjelling som vurdert av forsøkspersonen ved hjelp av Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen. Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøkspersonens evne til å utføre en rekke spesifikke ADL, målt før og etter behandling. Hver ADL utføres av faget og selvvurdert på en skala fra 1-4, med høyere skåre som indikerer større vanskeligheter med å utføre oppgaven. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
|
Endring i Bain & Findley ADL: Oppringing
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Endringen i alvorlighetsgraden av skjelving ved å ringe en telefon som vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Bain & Findley ADL-skalaen. Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøkspersonens evne til å utføre en rekke spesifikke ADL, målt før og etter behandling. Hver ADL utføres av faget og selvvurdert på en skala fra 1-4, med høyere skåre som indikerer større vanskeligheter med å utføre oppgaven. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
|
Endring i Bain & Findley ADL: Tar opp endring
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Endringen i alvorlighetsgraden av skjelving ved å fange opp endring som vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Bain & Findley ADL-vurderingsskalaen. Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøkspersonens evne til å utføre en rekke spesifikke ADL, målt før og etter behandling. Hver ADL utføres av faget og selvvurdert på en skala fra 1-4, med høyere skåre som indikerer større vanskeligheter med å utføre oppgaven. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
|
Endring i Bain & Findley ADL: Sette støpselet inn i stikkontakten
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Endringen i alvorlighetsgraden av skjelving ved å sette en plugg inn i en stikkontakt som vurdert av forsøkspersonen ved hjelp av Bain & Findley ADL-skalaen. Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøkspersonens evne til å utføre en rekke spesifikke ADL, målt før og etter behandling. Hver ADL utføres av faget og selvvurdert på en skala fra 1-4, med høyere skåre som indikerer større vanskeligheter med å utføre oppgaven. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
|
Endring i Bain & Findley ADL: Låser opp
Tidsramme: Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Endringen i alvorlighetsgraden av tremor ved å låse opp en lås med en nøkkel, vurdert av forsøkspersonen ved å bruke Bain & Findley ADL-skalaen. Bain og Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) vurderingen evaluerer forsøkspersonens evne til å utføre en rekke spesifikke ADL, målt før og etter behandling. Hver ADL utføres av faget og selvvurdert på en skala fra 1-4, med høyere skåre som indikerer større vanskeligheter med å utføre oppgaven. |
Umiddelbart før og etter 40 minutters stimuleringsøkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lin, MD, Clinical Advisor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ET-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .