Dispositivo Cala ONE para Tremor Essencial
Estudo Multicêntrico de Segurança e Eficácia do Dispositivo Cala ONE para Tremor Essencial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- UCSF
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Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94085
- The Parkinson's Institute
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66103
- Kansas University Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center Seattle
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 22 anos ou mais
- Um diagnóstico de tremor essencial confirmado pela história clínica e exame por um neurologista de distúrbios do movimento
- Consentimento informado assinado
- Pelo menos uma mão exibindo tremor cinético ≥ 2, conforme avaliado pela tarefa espiral TETRAS Archimedes concluída durante a avaliação inicial, conforme avaliado pelo investigador pessoalmente.
- Pontuação de 3 ou mais em qualquer um dos itens da escala Bain & Findley ADL
Critério de exclusão:
- Dispositivo médico elétrico implantado, como marca-passo, desfibrilador ou estimulador cerebral profundo
- Procedimento de talamotomia anterior, incluindo Talamotomia Estereotáxica, Talamotomia Radiocirúrgica Gamma Knife e ultrassom focalizado, para o tratamento de tremor
- Suspeita ou diagnóstico de epilepsia ou outro distúrbio convulsivo
- Grávida
- Áreas inchadas, infectadas, inflamadas ou erupções cutâneas, feridas abertas ou lesões cancerígenas da pele no local da estimulação
- Neuropatia periférica afetando a extremidade superior testada
- Alcoolismo (pontuação de 4 ou superior no DSM-5)
- Outras possíveis causas de tremor, incluindo doença de Parkinson, tremor fisiológico aumentado induzido por drogas, distonia
- Outras doenças neurodegenerativas, como síndromes de Parkinson-plus, suspeitas no exame neurológico. Estes incluem: atrofia multissistêmica, paralisia supranuclear progressiva, demência com corpos de Lewy e degeneração ganglionar basal cortical.
- Mudanças na medicação para tremor dentro de 1 mês antes da inscrição no estudo
- Mudança na medicação antidepressiva dentro de 3 meses antes da inscrição no estudo
- Injeção de toxina botulínica para tremor nas mãos dentro de 6 meses antes da inscrição no estudo
- Participação atual em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista
- Participação anterior em qualquer outro estudo de pesquisa intervencionista da Cala Health
- Consumo de álcool ou cafeína dentro de 12 horas após a inscrição no estudo
Os indivíduos que já tomam medicamentos para o tremor essencial permanecerão em seus medicamentos durante o estudo sem alterações no tipo de medicamento ou nos níveis de dosagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estimulação TAPS
A Estimulação Padrão Aferente Temporal (TAPS) é rajadas alternadas de estimulação TENS aplicada aos nervos radial e mediano do pulso de um sujeito usando o dispositivo Cala ONE.
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O dispositivo Cala ONE é um estimulador de pulso que aplica estimulação elétrica transcutânea de forma não invasiva aos nervos mediano e radial de um indivíduo por meio de eletrodos de hidrogel descartáveis.
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Comparador Falso: Estimulação Simulada
Estimulação de amplitude 0 aplicada aos nervos radial e mediano do pulso de um indivíduo usando o dispositivo Cala ONE.
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O dispositivo Cala ONE é um estimulador de pulso que aplica estimulação elétrica transcutânea de forma não invasiva aos nervos mediano e radial de um indivíduo por meio de eletrodos de hidrogel descartáveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na classificação da espiral TETRAS após a estimulação
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A variável de eficácia primária é a mudança na gravidade do tremor imediatamente após a sessão de estimulação em comparação com a linha de base (imediatamente antes da estimulação), medida usando a tarefa espiral TETRAS Archimedes (avaliada por 3 avaliadores cegos). A Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) é uma escala comumente usada para avaliar e medir a gravidade do tremor essencial. Cada tarefa foi calculada individualmente em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando tremores mais graves. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na classificação da espiral TETRAS durante a estimulação
Prazo: Imediatamente antes e 30 minutos após a sessão de estimulação
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Uma variável de análise adicional é a mudança na gravidade do tremor durante a sessão de estimulação (30 minutos na sessão de estimulação) em comparação com a linha de base (imediatamente antes da estimulação) medida usando a tarefa espiral TETRAS Archimedes (avaliada por 3 avaliadores cegos). A Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) é uma escala comumente usada para avaliar e medir a gravidade do tremor essencial. Cada tarefa foi calculada individualmente em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando tremores mais graves. |
Imediatamente antes e 30 minutos após a sessão de estimulação
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Melhoria de auto-relato
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A porcentagem de indivíduos no grupo de tratamento indicando melhora na Escala CGI-I será comparada com o grupo simulado.
A escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (GGI-I) avalia a classificação de um clínico de melhora do tremor observada no sujeito, como resultado do tratamento.
A escala varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
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Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no tremor cinético
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A mudança na gravidade do tremor na tarefa de tremor cinético conforme avaliada por um investigador usando a escala de classificação TETRAS. A Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) é uma escala comumente usada para avaliar e medir a gravidade do tremor essencial. Cada tarefa foi calculada individualmente em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando tremores mais graves. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Mudança no tremor cinético
Prazo: Imediatamente antes e 30 minutos após a sessão de estimulação
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A mudança na gravidade do tremor na tarefa de tremor cinético conforme avaliada por um investigador usando a escala de classificação TETRAS. A Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) é uma escala comumente usada para avaliar e medir a gravidade do tremor essencial. Cada tarefa foi calculada individualmente em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando tremores mais graves. |
Imediatamente antes e 30 minutos após a sessão de estimulação
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Alteração no tremor postural lateral de "bater as asas"
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A mudança na gravidade do tremor na tarefa de tremor postural "bater as asas" lateral, avaliada por um investigador usando a escala de classificação TETRAS. A Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) é uma escala comumente usada para avaliar e medir a gravidade do tremor essencial. Cada tarefa foi calculada individualmente em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando tremores mais graves. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Alteração no tremor postural lateral de "bater as asas"
Prazo: Imediatamente antes e 30 minutos após a sessão de estimulação
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A mudança na gravidade do tremor na tarefa de tremor postural "bater as asas" lateral, avaliada por um investigador usando a escala de classificação TETRAS. A Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) é uma escala comumente usada para avaliar e medir a gravidade do tremor essencial. Cada tarefa foi calculada individualmente em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando tremores mais graves. |
Imediatamente antes e 30 minutos após a sessão de estimulação
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Alteração no tremor postural estendido para a frente
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A mudança na gravidade do tremor na tarefa de tremor estendido conforme avaliada por um investigador usando a escala de classificação TETRAS. A Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) é uma escala comumente usada para avaliar e medir a gravidade do tremor essencial. Cada tarefa foi calculada individualmente em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando tremores mais graves. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Alteração no tremor postural estendido para a frente
Prazo: Imediatamente antes e 30 minutos após a sessão de estimulação
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A mudança na gravidade do tremor na tarefa de tremor estendido conforme avaliada por um investigador usando a escala de classificação TETRAS. A Escala de Avaliação de Tremor Essencial (TETRAS) é uma escala comumente usada para avaliar e medir a gravidade do tremor essencial. Cada tarefa foi calculada individualmente em uma escala de 0 a 4, com pontuações mais altas indicando tremores mais graves. |
Imediatamente antes e 30 minutos após a sessão de estimulação
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Mudança em Bain & Findley ADL: Use uma colher para beber líquido
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A mudança na gravidade do tremor ao beber líquido com uma colher, conforme avaliado pelo sujeito usando a escala de classificação Bain & Findley ADL. A avaliação de Bain e Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) avalia a capacidade do sujeito de realizar uma série de AVDs específicas, medidas antes e depois do tratamento. Cada AVD é realizada pelo sujeito e autoavaliada em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade na execução da tarefa. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Mudança em Bain & Findley ADL: Segure um copo de líquido
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A mudança na gravidade do tremor ao segurar um copo de líquido conforme avaliado pelo sujeito usando a escala de classificação Bain & Findley ADL. A avaliação de Bain e Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) avalia a capacidade do sujeito de realizar uma série de AVDs específicas, medidas antes e depois do tratamento. Cada AVD é realizada pelo sujeito e autoavaliada em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade na execução da tarefa. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Mudança em Bain & Findley ADL: derramando
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A mudança na gravidade do tremor ao derramar conforme avaliado pelo sujeito usando a escala de classificação Bain & Findley ADL. A avaliação de Bain e Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) avalia a capacidade do sujeito de realizar uma série de AVDs específicas, medidas antes e depois do tratamento. Cada AVD é realizada pelo sujeito e autoavaliada em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade na execução da tarefa. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Mudança em Bain & Findley ADL: discagem
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A mudança na gravidade do tremor ao discar um telefone conforme avaliado pelo sujeito usando a escala de classificação Bain & Findley ADL. A avaliação de Bain e Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) avalia a capacidade do sujeito de realizar uma série de AVDs específicas, medidas antes e depois do tratamento. Cada AVD é realizada pelo sujeito e autoavaliada em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade na execução da tarefa. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Mudança em Bain & Findley ADL: pegando a mudança
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A mudança na gravidade do tremor na mudança de captação conforme avaliada pelo sujeito usando a escala de classificação Bain & Findley ADL. A avaliação de Bain e Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) avalia a capacidade do sujeito de realizar uma série de AVDs específicas, medidas antes e depois do tratamento. Cada AVD é realizada pelo sujeito e autoavaliada em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade na execução da tarefa. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Alteração no ADL da Bain & Findley: Inserção do plugue no soquete
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A mudança na gravidade do tremor ao inserir um plugue em uma tomada conforme avaliado pelo sujeito usando a escala de classificação Bain & Findley ADL. A avaliação de Bain e Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) avalia a capacidade do sujeito de realizar uma série de AVDs específicas, medidas antes e depois do tratamento. Cada AVD é realizada pelo sujeito e autoavaliada em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade na execução da tarefa. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Mudança no Bain & Findley ADL: Desbloqueio
Prazo: Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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A mudança na gravidade do tremor ao destrancar uma fechadura com uma chave avaliada pelo sujeito usando a escala de classificação Bain & Findley ADL. A avaliação de Bain e Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) avalia a capacidade do sujeito de realizar uma série de AVDs específicas, medidas antes e depois do tratamento. Cada AVD é realizada pelo sujeito e autoavaliada em uma escala de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior dificuldade na execução da tarefa. |
Imediatamente antes e depois da sessão de estimulação de 40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lin, MD, Clinical Advisor
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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