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Cala ONE-Gerät für essentiellen Tremor

26. Juni 2023 aktualisiert von: Cala Health, Inc.

Multizentrische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des Cala ONE-Geräts für essentiellen Tremor

Diese Studie bewertet die Sicherheit und Wirksamkeit des Cala ONE-Geräts zur Unterstützung der symptomatischen Linderung von Handzittern bei Erwachsenen mit essentiellem Tremor. Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • UCSF
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center Seattle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter
  2. Eine Diagnose von essentiellem Tremor, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen Neurologen für Bewegungsstörungen
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung
  4. Mindestens eine Hand mit kinetischem Tremor ≥ 2, wie anhand der TETRAS-Archimedes-Spiralaufgabe festgestellt, die während der Grundlinienbewertung durchgeführt wurde, wie vom Prüfarzt persönlich beurteilt.
  5. Punktzahl von 3 oder mehr in einem der Punkte der Bain & Findley ADL-Skala

Ausschlusskriterien:

  1. Implantiertes elektrisches medizinisches Gerät wie Herzschrittmacher, Defibrillator oder Tiefenhirnstimulator
  2. Frühere Thalamotomie-Verfahren, einschließlich stereotaktischer Thalamotomie, radiochirurgischer Gamma-Knife-Thalamotomie und fokussiertem Ultraschall zur Behandlung von Tremor
  3. Verdacht auf oder diagnostizierte Epilepsie oder andere Anfallsleiden
  4. Schwanger
  5. Geschwollene, infizierte, entzündete Bereiche oder Hautausschläge, offene Wunden oder krebsartige Hautläsionen an der Stimulationsstelle
  6. Periphere Neuropathie, die die getestete obere Extremität betrifft
  7. Alkoholismus (Score von 4 oder höher auf DSM-5)
  8. Andere mögliche Ursachen für Tremor, einschließlich Parkinson-Krankheit, medikamenteninduzierter, verstärkter physiologischer Tremor, Dystonie
  9. Andere neurodegenerative Erkrankungen wie Parkinson-Plus-Syndrome, die bei einer neurologischen Untersuchung vermutet werden. Dazu gehören: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Lähmung, Demenz mit Lewy-Körperchen und kortikale basale ganglionäre Degeneration
  10. Änderungen der Medikation für Tremor innerhalb von 1 Monat vor Studieneinschluss
  11. Änderung der Antidepressiva-Medikation innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss
  12. Botulinumtoxin-Injektion bei Handzittern innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss
  13. Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie
  14. Vorherige Teilnahme an einer anderen Interventionsforschungsstudie von Cala Health
  15. Alkohol- oder Koffeinkonsum innerhalb von 12 Stunden nach Studieneinschreibung

Probanden, die bereits Medikamente gegen ihren essentiellen Tremor einnehmen, bleiben während der Studie auf ihren Medikamenten, ohne dass sich der Medikamententyp oder die Dosierung ändert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAPS-Stimulation
Temporal Afferent Patterned Stimulation (TAPS) besteht aus abwechselnden TENS-Stimulationsstößen, die mit dem Cala ONE-Gerät auf die radialen und medianen Nerven des Handgelenks einer Testperson angewendet werden.
Gerät: Cala ONE-Gerät
Das Cala ONE-Gerät ist ein am Handgelenk getragener Stimulator, der über Einweg-Hydrogel-Elektroden eine nicht-invasive transkutane elektrische Stimulation an den Mittel- und Radialnerven einer Person anwendet.
Schein-Komparator: Scheinstimulation
0-Amplituden-Stimulation, die unter Verwendung des Cala ONE-Geräts auf die radialen und medianen Nerven des Handgelenks einer Testperson angewendet wird.
Gerät: Cala ONE-Gerät
Das Cala ONE-Gerät ist ein am Handgelenk getragener Stimulator, der über Einweg-Hydrogel-Elektroden eine nicht-invasive transkutane elektrische Stimulation an den Mittel- und Radialnerven einer Person anwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TETRAS-Spiralbewertung nach Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung der Tremorschwere unmittelbar nach der Stimulationssitzung im Vergleich zum Ausgangswert (unmittelbar vor der Stimulation), gemessen mit der TETRAS-Archimedes-Spiralaufgabe (bewertet von 3 verblindeten Bewertern).

Die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung und Messung der Schwere des essentiellen Tremors. Jede Aufgabe wurde einzeln auf einer Skala von 0 bis 4 berechnet, wobei höhere Werte auf stärkeres Zittern hindeuteten.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der TETRAS-Spiralbewertung während der Stimulation
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Stimulationssitzung

Eine zusätzliche Analysevariable ist die Änderung der Tremorstärke während der Stimulationssitzung (30 Minuten nach Beginn der Stimulationssitzung) im Vergleich zum Ausgangswert (unmittelbar vor der Stimulation), gemessen mit der TETRAS-Archimedes-Spiralaufgabe (bewertet von 3 verblindeten Bewertern).

Die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung und Messung der Schwere des essentiellen Tremors. Jede Aufgabe wurde einzeln auf einer Skala von 0 bis 4 berechnet, wobei höhere Werte auf stärkeres Zittern hindeuteten.
Unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Stimulationssitzung
Verbesserung der Selbsteinschätzung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Der Prozentsatz der Probanden in der Behandlungsgruppe, die eine Verbesserung auf der CGI-I-Skala anzeigen, wird mit der Scheingruppe verglichen. Die Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (GGI-I) bewertet die Einschätzung eines Arztes zur Tremorverbesserung, die bei der Person als Ergebnis der Behandlung festgestellt wurde. Die Skala reicht von 1 (sehr deutlich verbessert) bis 7 (sehr deutlich schlechter).
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des kinetischen Tremors
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die Änderung der Schwere des Tremors bei der kinetischen Tremor-Aufgabe, wie von einem Forscher anhand der TETRAS-Bewertungsskala bewertet.

Die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung und Messung der Schwere des essentiellen Tremors. Jede Aufgabe wurde einzeln auf einer Skala von 0 bis 4 berechnet, wobei höhere Werte auf stärkeres Zittern hindeuteten.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Veränderung des kinetischen Tremors
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Stimulationssitzung

Die Änderung der Schwere des Tremors bei der kinetischen Tremor-Aufgabe, wie von einem Forscher anhand der TETRAS-Bewertungsskala bewertet.

Die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung und Messung der Schwere des essentiellen Tremors. Jede Aufgabe wurde einzeln auf einer Skala von 0 bis 4 berechnet, wobei höhere Werte auf stärkeres Zittern hindeuteten.
Unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Stimulationssitzung
Veränderung des seitlichen „Flügelschlag“-Haltungstremors
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die Veränderung der Schwere des Tremors bei der seitlichen Haltungstremoraufgabe „Flügelschlag“, wie von einem Untersucher anhand der TETRAS-Bewertungsskala beurteilt.

Die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung und Messung der Schwere des essentiellen Tremors. Jede Aufgabe wurde einzeln auf einer Skala von 0 bis 4 berechnet, wobei höhere Werte auf stärkeres Zittern hindeuteten.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Veränderung des seitlichen „Flügelschlag“-Haltungstremors
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Stimulationssitzung

Die Veränderung der Schwere des Tremors bei der seitlichen Haltungstremoraufgabe „Flügelschlag“, wie von einem Untersucher anhand der TETRAS-Bewertungsskala beurteilt.

Die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung und Messung der Schwere des essentiellen Tremors. Jede Aufgabe wurde einzeln auf einer Skala von 0 bis 4 berechnet, wobei höhere Werte auf stärkeres Zittern hindeuteten.
Unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Stimulationssitzung
Veränderung des nach vorne gestreckten Haltungstremors
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die Veränderung der Schwere des Tremors bei einer gestreckten Tremoraufgabe, wie von einem Prüfer anhand der TETRAS-Bewertungsskala beurteilt.

Die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung und Messung der Schwere des essentiellen Tremors. Jede Aufgabe wurde einzeln auf einer Skala von 0 bis 4 berechnet, wobei höhere Werte auf stärkeres Zittern hindeuteten.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Veränderung des nach vorne gestreckten Haltungstremors
Zeitfenster: Unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Stimulationssitzung

Die Veränderung der Schwere des Tremors bei einer gestreckten Tremoraufgabe, wie von einem Prüfer anhand der TETRAS-Bewertungsskala beurteilt.

Die Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) ist eine häufig verwendete Skala zur Beurteilung und Messung der Schwere des essentiellen Tremors. Jede Aufgabe wurde einzeln auf einer Skala von 0 bis 4 berechnet, wobei höhere Werte auf stärkeres Zittern hindeuteten.
Unmittelbar vor und 30 Minuten nach der Stimulationssitzung
Änderung der Bain & Findley ADL: Verwenden Sie einen Löffel, um Flüssigkeit zu trinken
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die Veränderung der Schwere des Tremors beim Trinken von Flüssigkeit mit einem Löffel, wie vom Probanden anhand der ADL-Bewertungsskala von Bain & Findley beurteilt.

Die Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL) nach Bain und Findley bewertet die Fähigkeit des Probanden, eine Reihe spezifischer ADLs durchzuführen, gemessen vor und nach der Behandlung. Jede ADL wird vom Probanden durchgeführt und auf einer Skala von 1 bis 4 selbst bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgabe hinweisen.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Änderung in Bain & Findley ADL: Halten Sie eine Tasse Flüssigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die Veränderung der Schwere des Tremors beim Halten einer Tasse Flüssigkeit, wie vom Probanden anhand der ADL-Bewertungsskala von Bain & Findley beurteilt.

Die Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL) nach Bain und Findley bewertet die Fähigkeit des Probanden, eine Reihe spezifischer ADLs durchzuführen, gemessen vor und nach der Behandlung. Jede ADL wird vom Probanden durchgeführt und auf einer Skala von 1 bis 4 selbst bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgabe hinweisen.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Änderung in Bain & Findley ADL: Gießen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die Veränderung der Schwere des Tremors beim Aufgießen, wie vom Probanden anhand der ADL-Bewertungsskala von Bain & Findley beurteilt.

Die Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL) nach Bain und Findley bewertet die Fähigkeit des Probanden, eine Reihe spezifischer ADLs durchzuführen, gemessen vor und nach der Behandlung. Jede ADL wird vom Probanden durchgeführt und auf einer Skala von 1 bis 4 selbst bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgabe hinweisen.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Änderung in Bain & Findley ADL: Wählen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die Veränderung der Schwere des Tremors beim Wählen eines Telefons, wie vom Probanden anhand der ADL-Bewertungsskala von Bain & Findley beurteilt.

Die Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL) nach Bain und Findley bewertet die Fähigkeit des Probanden, eine Reihe spezifischer ADLs durchzuführen, gemessen vor und nach der Behandlung. Jede ADL wird vom Probanden durchgeführt und auf einer Skala von 1 bis 4 selbst bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgabe hinweisen.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Veränderung in Bain & Findley ADL: Veränderungen aufgreifen
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die Änderung der Schwere des Tremors beim Aufnehmen ändert sich, wie vom Probanden anhand der ADL-Bewertungsskala von Bain & Findley beurteilt.

Die Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL) nach Bain und Findley bewertet die Fähigkeit des Probanden, eine Reihe spezifischer ADLs durchzuführen, gemessen vor und nach der Behandlung. Jede ADL wird vom Probanden durchgeführt und auf einer Skala von 1 bis 4 selbst bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgabe hinweisen.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Änderung in Bain & Findley ADL: Einstecken des Steckers in die Steckdose
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die Veränderung der Stärke des Tremors beim Einstecken eines Steckers in eine Steckdose, wie vom Probanden anhand der ADL-Bewertungsskala von Bain & Findley beurteilt.

Die Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL) nach Bain und Findley bewertet die Fähigkeit des Probanden, eine Reihe spezifischer ADLs durchzuführen, gemessen vor und nach der Behandlung. Jede ADL wird vom Probanden durchgeführt und auf einer Skala von 1 bis 4 selbst bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgabe hinweisen.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung
Änderung in Bain & Findley ADL: Freischaltung
Zeitfenster: Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Die Änderung der Schwere des Tremors beim Aufschließen eines Schlosses mit einem Schlüssel, wie vom Probanden anhand der ADL-Bewertungsskala von Bain & Findley beurteilt.

Die Beurteilung der Aktivitäten des täglichen Lebens (BF-ADL) nach Bain und Findley bewertet die Fähigkeit des Probanden, eine Reihe spezifischer ADLs durchzuführen, gemessen vor und nach der Behandlung. Jede ADL wird vom Probanden durchgeführt und auf einer Skala von 1 bis 4 selbst bewertet, wobei höhere Werte auf eine größere Schwierigkeit bei der Ausführung der Aufgabe hinweisen.
Unmittelbar vor und nach einer 40-minütigen Stimulationssitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cala Health, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Lin, MD, Clinical Advisor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden veröffentlicht, aber es werden keine PHI zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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