Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cala ONE zařízení pro Essential Tremor

26. června 2023 aktualizováno: Cala Health, Inc.

Multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti zařízení Cala ONE pro esenciální třes

Tato studie hodnotí bezpečnost a účinnost zařízení Cala ONE na pomoc při symptomatické úlevě od třesu rukou u dospělých jedinců s esenciálním třesem. Tato studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • UCSF
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center Seattle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 22 let nebo starší
  2. Diagnóza esenciálního třesu potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem pohybových poruch
  3. Podepsaný informovaný souhlas
  4. Alespoň jedna ruka vykazující kinetický třes ≥ 2, jak bylo hodnoceno úlohou spirály TETRAS Archimedes dokončenou během základního hodnocení, jak bylo hodnoceno osobně zkoušejícím.
  5. Skóre 3 nebo vyšší v kterékoli z položek Bain & Findley ADL stupnice

Kritéria vyloučení:

  1. Implantované elektrické lékařské zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor nebo hluboký mozkový stimulátor
  2. Předchozí thalamotomický postup, včetně stereotaktické thalamotomie, radiochirurgické talamotomie gama nožem a fokusovaného ultrazvuku, pro léčbu třesu
  3. Podezření nebo diagnostikovaná epilepsie nebo jiná záchvatová porucha
  4. Těhotná
  5. Oteklé, infikované, zanícené oblasti nebo kožní erupce, otevřené rány nebo rakovinné léze kůže v místě stimulace
  6. Periferní neuropatie postihující testovanou horní končetinu
  7. Alkoholismus (skóre 4 nebo vyšší na DSM-5)
  8. Další možné příčiny třesu, včetně Parkinsonovy choroby, léky vyvolaného, ​​zesíleného fyziologického třesu, dystonie
  9. Jiné neurodegenerativní onemocnění, jako je Parkinson-plus syndrom, suspektní při neurologickém vyšetření. Patří mezi ně: multisystémová atrofie, progresivní supranukleární obrna, demence s Lewyho tělísky a kortikální bazální gangliová degenerace
  10. Změny v medikaci na třes během 1 měsíce před zařazením do studie
  11. Změna antidepresivní medikace během 3 měsíců před zařazením do studie
  12. Injekce botulotoxinu pro třes rukou během 6 měsíců před zařazením do studie
  13. Současná účast v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii
  14. Předchozí účast v jakékoli jiné intervenční výzkumné studii Cala Health
  15. Konzumace alkoholu nebo kofeinu do 12 hodin od zápisu do studia

Subjekty, které již užívají léky na svůj esenciální třes, zůstanou na svých lécích během studie beze změn typu léku nebo úrovní dávkování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TAPS stimulace
Temporal Afferent Patterned Stimulation (TAPS) jsou střídavé výbuchy TENS stimulace aplikované na radiální a střední nervy zápěstí subjektu pomocí zařízení Cala ONE.
Přístroj: Zařízení Cala ONE
Zařízení Cala ONE je stimulátor nošený na zápěstí, který neinvazivně aplikuje transkutánní elektrickou stimulaci na střední a radiální nervy jedince prostřednictvím jednorázových hydrogelových elektrod.
Falešný srovnávač: Falešná stimulace
0 amplitudová stimulace aplikovaná na radiální a střední nervy zápěstí subjektu pomocí zařízení Cala ONE.
Přístroj: Zařízení Cala ONE
Zařízení Cala ONE je stimulátor nošený na zápěstí, který neinvazivně aplikuje transkutánní elektrickou stimulaci na střední a radiální nervy jedince prostřednictvím jednorázových hydrogelových elektrod.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení spirály TETRAS po stimulaci
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Primární proměnnou účinnosti je změna závažnosti třesu bezprostředně po stimulačním sezení ve srovnání s výchozí hodnotou (bezprostředně před stimulací), měřeno pomocí spirální úlohy TETRAS Archimedes (posuzováno 3 zaslepenými hodnotiteli).

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) je běžně používaná škála pro hodnocení a měření závažnosti esenciálního třesu. Každý úkol byl vypočítán individuálně na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější třes.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hodnocení spirály TETRAS během stimulace
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a 30 minut po ní

Další proměnnou analýzy je změna závažnosti třesu během stimulačního sezení (30 minut po stimulačním sezení) ve srovnání s výchozí hodnotou (bezprostředně před stimulací), jak bylo měřeno pomocí spirální úlohy TETRAS Archimedes (posuzováno 3 zaslepenými hodnotiteli).

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) je běžně používaná škála pro hodnocení a měření závažnosti esenciálního třesu. Každý úkol byl vypočítán individuálně na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější třes.
Bezprostředně před stimulací a 30 minut po ní
Self-report zlepšení
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace
Procento subjektů v léčebné skupině indikující zlepšení na stupnici CGI-I bude porovnáno se falešnou skupinou. Stupnice klinického globálního dojmu - zlepšení (GGI-I) hodnotí klinické hodnocení zlepšení třesu zaznamenaného u subjektu jako výsledek léčby. Stupnice se pohybuje od 1 (velmi lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kinetického třesu
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Změna závažnosti třesu v úloze kinetického třesu, jak byla hodnocena zkoušejícím pomocí hodnotící stupnice TETRAS.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) je běžně používaná škála pro hodnocení a měření závažnosti esenciálního třesu. Každý úkol byl vypočítán individuálně na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější třes.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace
Změna kinetického třesu
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a 30 minut po ní

Změna závažnosti třesu v úloze kinetického třesu, jak byla hodnocena zkoušejícím pomocí hodnotící stupnice TETRAS.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) je běžně používaná škála pro hodnocení a měření závažnosti esenciálního třesu. Každý úkol byl vypočítán individuálně na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější třes.
Bezprostředně před stimulací a 30 minut po ní
Změna v laterálním posturálním třesu typu „tlučení křídly“.
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Změna v závažnosti třesu v úloze laterálního posturálního třesu "mlácení křídel", jak byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí hodnotící stupnice TETRAS.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) je běžně používaná škála pro hodnocení a měření závažnosti esenciálního třesu. Každý úkol byl vypočítán individuálně na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější třes.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace
Změna v laterálním posturálním třesu typu „tlučení křídly“.
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a 30 minut po ní

Změna v závažnosti třesu v úloze laterálního posturálního třesu "mlácení křídel", jak byla hodnocena vyšetřovatelem pomocí hodnotící stupnice TETRAS.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) je běžně používaná škála pro hodnocení a měření závažnosti esenciálního třesu. Každý úkol byl vypočítán individuálně na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější třes.
Bezprostředně před stimulací a 30 minut po ní
Změna dopředu nataženého posturálního třesu
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Změna závažnosti třesu při úloze nataženého třesu hodnocená výzkumným pracovníkem pomocí hodnotící stupnice TETRAS.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) je běžně používaná škála pro hodnocení a měření závažnosti esenciálního třesu. Každý úkol byl vypočítán individuálně na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější třes.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace
Změna dopředu nataženého posturálního třesu
Časové okno: Bezprostředně před stimulací a 30 minut po ní

Změna závažnosti třesu při úloze nataženého třesu hodnocená výzkumným pracovníkem pomocí hodnotící stupnice TETRAS.

Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) je běžně používaná škála pro hodnocení a měření závažnosti esenciálního třesu. Každý úkol byl vypočítán individuálně na stupnici 0-4, přičemž vyšší skóre indikovalo silnější třes.
Bezprostředně před stimulací a 30 minut po ní
Změna v Bain & Findley ADL: Použijte lžičku k pití tekutiny
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Změna intenzity třesu při pití tekutiny lžičkou, jak byla hodnocena subjektem pomocí Bain & Findley hodnotící stupnice ADL.

Hodnocení Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) hodnotí schopnost subjektu provádět řadu specifických ADL, měřeno před a po léčbě. Každý ADL provádí subjekt a sám ho hodnotí na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost při provádění úkolu.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace
Změna v Bain & Findley ADL: Podržte šálek tekutiny
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Změna intenzity třesu při držení šálku tekutiny hodnocená subjektem pomocí hodnotící stupnice Bain & Findley ADL.

Hodnocení Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) hodnotí schopnost subjektu provádět řadu specifických ADL, měřeno před a po léčbě. Každý ADL provádí subjekt a sám ho hodnotí na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost při provádění úkolu.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace
Změna v Bain & Findley ADL: Nalévání
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Změna intenzity třesu při nalévání hodnocená subjektem pomocí hodnotící stupnice Bain & Findley ADL.

Hodnocení Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) hodnotí schopnost subjektu provádět řadu specifických ADL, měřeno před a po léčbě. Každý ADL provádí subjekt a sám ho hodnotí na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost při provádění úkolu.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace
Změna v Bain & Findley ADL: Vytáčení
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Změna intenzity třesu při vytáčení telefonu, jak byla hodnocena subjektem pomocí hodnotící stupnice Bain & Findley ADL.

Hodnocení Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) hodnotí schopnost subjektu provádět řadu specifických ADL, měřeno před a po léčbě. Každý ADL provádí subjekt a sám ho hodnotí na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost při provádění úkolu.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace
Změna v Bain & Findley ADL: Vyzvednutí změn
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Změna intenzity třesu při zvednutí se změnila, jak byla hodnocena subjektem pomocí Bain & Findley hodnotící stupnice ADL.

Hodnocení Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) hodnotí schopnost subjektu provádět řadu specifických ADL, měřeno před a po léčbě. Každý ADL provádí subjekt a sám ho hodnotí na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost při provádění úkolu.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace
Změna v Bain & Findley ADL: Vložení Plug Into Socket
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Změna intenzity třesu při zasunutí zástrčky do zásuvky hodnocená subjektem pomocí hodnotící stupnice Bain & Findley ADL.

Hodnocení Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) hodnotí schopnost subjektu provádět řadu specifických ADL, měřeno před a po léčbě. Každý ADL provádí subjekt a sám ho hodnotí na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost při provádění úkolu.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace
Změna v Bain & Findley ADL: Odemknutí
Časové okno: Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Změna intenzity třesu při odemykání zámku klíčem hodnocená subjektem pomocí hodnotící stupnice Bain & Findley ADL.

Hodnocení Bain and Findley Activities of Daily Living (BF-ADL) hodnotí schopnost subjektu provádět řadu specifických ADL, měřeno před a po léčbě. Každý ADL provádí subjekt a sám ho hodnotí na stupnici 1-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší obtížnost při provádění úkolu.
Bezprostředně před a po 40 minutách stimulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cala Health, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lin, MD, Clinical Advisor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ET-03

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data budou zveřejněna, ale nebudou zpřístupněny žádné PHI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Klinické studie na Zařízení Cala ONE

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit