Cala ONE-apparaat voor essentiële tremor
Multicenter onderzoek naar veiligheid en effectiviteit van het Cala ONE-apparaat voor essentiële tremor
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- UCSF
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94085
- The Parkinson's Institute
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66103
- Kansas University Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
- Swedish Medical Center Seattle
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 22 jaar of ouder
- Een diagnose van essentiële tremor zoals bevestigd uit de klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog met bewegingsstoornissen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
- Ten minste één hand vertoont kinetische tremor ≥ 2 zoals beoordeeld door de TETRAS Archimedes-spiraaltaak voltooid tijdens de basisevaluatie, zoals beoordeeld door de onderzoeker persoonlijk.
- Score van 3 of hoger op een van de items van de Bain & Findley ADL-schaal
Uitsluitingscriteria:
- Geïmplanteerd elektrisch medisch apparaat, zoals een pacemaker, defibrillator of diepe hersenstimulator
- Eerdere thalamotomieprocedure, waaronder stereotactische thalamotomie, Gamma Knife radiochirurgische thalamotomie en gefocusseerde echografie, voor de behandeling van tremor
- Vermoedelijke of gediagnosticeerde epilepsie of andere convulsies
- Zwanger
- Gezwollen, geïnfecteerde, ontstoken gebieden of huiduitslag, open wonden of kankerachtige huidlaesies op de stimulatieplaats
- Perifere neuropathie die de geteste bovenste extremiteit aantast
- Alcoholisme (score van 4 of hoger op DSM-5)
- Andere mogelijke oorzaken van tremor, waaronder de ziekte van Parkinson, door medicijnen veroorzaakte, versterkte fysiologische tremor, dystonie
- Andere neurodegeneratieve aandoeningen zoals Parkinson-plus-syndromen vermoed bij neurologisch onderzoek. Deze omvatten: multisysteematrofie, progressieve supranucleaire verlamming, dementie met Lewy-lichaampjes en corticale basale gangliondegeneratie
- Veranderingen in medicatie voor tremor binnen 1 maand voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Verandering van antidepressiva binnen 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Botulinumtoxine-injectie voor handtremor binnen 6 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Huidige deelname aan een ander interventioneel onderzoek
- Eerdere deelname aan enig ander interventieonderzoek van Cala Health
- Alcohol- of cafeïneconsumptie binnen 12 uur na inschrijving voor de studie
Proefpersonen die al medicijnen gebruiken voor hun essentiële tremor, blijven hun medicijnen gebruiken tijdens het onderzoek zonder veranderingen in medicatietype of doseringsniveaus.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAPS-stimulatie
Temporal Afferent Patterned Stimulation (TAPS) is afwisselende uitbarstingen van TENS-stimulatie die worden toegepast op de radiale en mediane zenuwen van de pols van een proefpersoon met behulp van het Cala ONE-apparaat.
|
Het Cala ONE-apparaat is een stimulator die om de pols wordt gedragen en die op niet-invasieve wijze transcutane elektrische stimulatie toepast op de mediane en radiale zenuwen van een persoon door middel van wegwerpbare hydrogelelektroden.
|
|
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie
0 amplitudestimulatie toegepast op de radiale en mediane zenuwen van de pols van een proefpersoon met behulp van het Cala ONE-apparaat.
|
Het Cala ONE-apparaat is een stimulator die om de pols wordt gedragen en die op niet-invasieve wijze transcutane elektrische stimulatie toepast op de mediane en radiale zenuwen van een persoon door middel van wegwerpbare hydrogelelektroden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TETRAS Spiral Rating na stimulatie
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De primaire effectiviteitsvariabele is de verandering in de ernst van de tremor onmiddellijk na de stimulatiesessie in vergelijking met de basislijn (onmiddellijk voorafgaand aan de stimulatie) zoals gemeten met behulp van de TETRAS Archimedes-spiraaltaak (beoordeeld door 3 geblindeerde beoordelaars). De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) is een veelgebruikte schaal om de ernst van essentiële tremor te beoordelen en te meten. Elke taak werd afzonderlijk berekend op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere tremoren. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in TETRAS Spiral Rating tijdens stimulatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en 30 minuten na de stimulatiesessie
|
Een aanvullende analysevariabele is de verandering in de ernst van de tremor tijdens de stimulatiesessie (30 minuten na de stimulatiesessie) in vergelijking met de basislijn (onmiddellijk voorafgaand aan de stimulatie) zoals gemeten met behulp van de TETRAS Archimedes-spiraaltaak (beoordeeld door 3 geblindeerde beoordelaars). De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) is een veelgebruikte schaal om de ernst van essentiële tremor te beoordelen en te meten. Elke taak werd afzonderlijk berekend op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere tremoren. |
Onmiddellijk voor en 30 minuten na de stimulatiesessie
|
|
Zelfrapportage Verbetering
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
Het percentage proefpersonen in de behandelingsgroep dat verbetering op de CGI-I-schaal aangeeft, zal worden vergeleken met de sham-groep.
De Clinical Global Impression - Improvement (GGI-I)-schaal evalueert de beoordeling door een clinicus van de verbetering van de tremor die bij de patiënt is opgemerkt als resultaat van de behandeling.
De schaal loopt van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
|
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kinetische tremor
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De verandering in de ernst van de tremor op de kinetische tremortaak zoals beoordeeld door een onderzoeker met behulp van de TETRAS-beoordelingsschaal. De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) is een veelgebruikte schaal om de ernst van essentiële tremor te beoordelen en te meten. Elke taak werd afzonderlijk berekend op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere tremoren. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
|
Verandering in kinetische tremor
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en 30 minuten na de stimulatiesessie
|
De verandering in de ernst van de tremor op de kinetische tremortaak zoals beoordeeld door een onderzoeker met behulp van de TETRAS-beoordelingsschaal. De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) is een veelgebruikte schaal om de ernst van essentiële tremor te beoordelen en te meten. Elke taak werd afzonderlijk berekend op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere tremoren. |
Onmiddellijk voor en 30 minuten na de stimulatiesessie
|
|
Verandering in laterale "vleugelslag" houdingstremor
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De verandering in de ernst van de tremor in de laterale "wing beating" posturale tremortaak zoals beoordeeld door een onderzoeker met behulp van de TETRAS-beoordelingsschaal. De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) is een veelgebruikte schaal om de ernst van essentiële tremor te beoordelen en te meten. Elke taak werd afzonderlijk berekend op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere tremoren. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
|
Verandering in laterale "vleugelslag" houdingstremor
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en 30 minuten na de stimulatiesessie
|
De verandering in de ernst van de tremor in de laterale "wing beating" posturale tremortaak zoals beoordeeld door een onderzoeker met behulp van de TETRAS-beoordelingsschaal. De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) is een veelgebruikte schaal om de ernst van essentiële tremor te beoordelen en te meten. Elke taak werd afzonderlijk berekend op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere tremoren. |
Onmiddellijk voor en 30 minuten na de stimulatiesessie
|
|
Verandering in voorwaarts uitgestrekte houdingstremor
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De verandering in de ernst van de tremor bij uitgestrekte tremortaak zoals beoordeeld door een onderzoeker met behulp van de TETRAS-beoordelingsschaal. De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) is een veelgebruikte schaal om de ernst van essentiële tremor te beoordelen en te meten. Elke taak werd afzonderlijk berekend op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere tremoren. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
|
Verandering in voorwaarts uitgestrekte houdingstremor
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en 30 minuten na de stimulatiesessie
|
De verandering in de ernst van de tremor bij uitgestrekte tremortaak zoals beoordeeld door een onderzoeker met behulp van de TETRAS-beoordelingsschaal. De Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) is een veelgebruikte schaal om de ernst van essentiële tremor te beoordelen en te meten. Elke taak werd afzonderlijk berekend op een schaal van 0 tot 4, waarbij hogere scores duiden op ernstigere tremoren. |
Onmiddellijk voor en 30 minuten na de stimulatiesessie
|
|
Verandering in Bain & Findley ADL: gebruik een lepel om vloeistof te drinken
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De verandering in de ernst van de tremor bij het drinken van vloeistof met een lepel zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Bain & Findley ADL-beoordelingsschaal. De Bain en Findley Activiteiten van het Dagelijks Leven (BF-ADL) evaluatie evalueert het vermogen van de proefpersoon om een aantal specifieke ADL's uit te voeren, gemeten voor en na de behandeling. Elke ADL wordt uitgevoerd door de proefpersoon en wordt zelf beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van de taak. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
|
Verandering in Bain & Findley ADL: houd een kopje vloeistof vast
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De verandering in de ernst van de tremor bij het vasthouden van een kopje vloeistof zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Bain & Findley ADL-beoordelingsschaal. De Bain en Findley Activiteiten van het Dagelijks Leven (BF-ADL) evaluatie evalueert het vermogen van de proefpersoon om een aantal specifieke ADL's uit te voeren, gemeten voor en na de behandeling. Elke ADL wordt uitgevoerd door de proefpersoon en wordt zelf beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van de taak. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
|
Verandering in Bain & Findley ADL: Gieten
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De verandering in de ernst van de tremor bij gieten zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Bain & Findley ADL-beoordelingsschaal. De Bain en Findley Activiteiten van het Dagelijks Leven (BF-ADL) evaluatie evalueert het vermogen van de proefpersoon om een aantal specifieke ADL's uit te voeren, gemeten voor en na de behandeling. Elke ADL wordt uitgevoerd door de proefpersoon en wordt zelf beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van de taak. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
|
Verandering in Bain & Findley ADL: Kiezen
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De verandering in de ernst van de tremor bij het kiezen van een telefoon zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Bain & Findley ADL-beoordelingsschaal. De Bain en Findley Activiteiten van het Dagelijks Leven (BF-ADL) evaluatie evalueert het vermogen van de proefpersoon om een aantal specifieke ADL's uit te voeren, gemeten voor en na de behandeling. Elke ADL wordt uitgevoerd door de proefpersoon en wordt zelf beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van de taak. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
|
Verandering in Bain & Findley ADL: verandering oppikken
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De verandering in de ernst van de tremor bij het oppikken van verandering zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Bain & Findley ADL-beoordelingsschaal. De Bain en Findley Activiteiten van het Dagelijks Leven (BF-ADL) evaluatie evalueert het vermogen van de proefpersoon om een aantal specifieke ADL's uit te voeren, gemeten voor en na de behandeling. Elke ADL wordt uitgevoerd door de proefpersoon en wordt zelf beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van de taak. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
|
Verandering in Bain & Findley ADL: Stekker in stopcontact steken
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De verandering in de ernst van de tremor bij het insteken van een stekker in een stopcontact zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Bain & Findley ADL-beoordelingsschaal. De Bain en Findley Activiteiten van het Dagelijks Leven (BF-ADL) evaluatie evalueert het vermogen van de proefpersoon om een aantal specifieke ADL's uit te voeren, gemeten voor en na de behandeling. Elke ADL wordt uitgevoerd door de proefpersoon en wordt zelf beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van de taak. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
|
Wijziging in Bain & Findley ADL: ontgrendelen
Tijdsspanne: Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
De verandering in de ernst van de tremor bij het ontgrendelen van een slot met een sleutel zoals beoordeeld door de proefpersoon met behulp van de Bain & Findley ADL-beoordelingsschaal. De Bain en Findley Activiteiten van het Dagelijks Leven (BF-ADL) evaluatie evalueert het vermogen van de proefpersoon om een aantal specifieke ADL's uit te voeren, gemeten voor en na de behandeling. Elke ADL wordt uitgevoerd door de proefpersoon en wordt zelf beoordeeld op een schaal van 1-4, waarbij hogere scores duiden op meer moeite bij het uitvoeren van de taak. |
Direct voor en na een stimulatiesessie van 40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lin, MD, Clinical Advisor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ET-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .