Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cala ONE eszköz az esszenciális tremor ellen

2023. június 26. frissítette: Cala Health, Inc.

Többközpontú tanulmány a Cala ONE eszköz biztonságáról és hatékonyságáról az esszenciális tremor kezelésére

Ez a tanulmány értékeli a Cala ONE eszköz biztonságosságát és hatékonyságát, hogy segítse a kézremegés tüneti enyhítését felnőtt esszenciális tremor alanyoknál. Ez a vizsgálat egy prospektív, randomizált, kettős vak, ál-kontrollos vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121
        • UCSF
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center Seattle

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

22 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 22 éves vagy idősebb
  2. Esszenciális tremor diagnózisa, amelyet a klinikai anamnézis és a mozgászavar neurológus vizsgálata igazolt
  3. Aláírt, tájékozott beleegyezés
  4. Legalább egy kéz kinetikus tremor ≥ 2-t mutat a TETRAS Archimedes spirálfeladata alapján, amelyet az alapállapot-kiértékelés során végeztek el, ahogyan azt a vizsgáló személyesen értékelte.
  5. 3 vagy afeletti pontszám a Bain & Findley ADL skála bármelyik elemében

Kizárási kritériumok:

  1. Beültetett elektromos orvosi eszköz, például pacemaker, defibrillátor vagy mély agystimulátor
  2. Korábbi talamotómiás eljárás, beleértve a sztereotaktikus talamotómiát, a gamma késes sugársebészeti thalamotómiát és a fókuszált ultrahangot a tremor kezelésére
  3. Gyanított vagy diagnosztizált epilepszia vagy egyéb görcsrohamos rendellenesség
  4. Terhes
  5. Duzzadt, fertőzött, gyulladt területek vagy bőrkiütések, nyílt sebek vagy rákos bőrelváltozások a stimuláció helyén
  6. A vizsgált felső végtagot érintő perifériás neuropátia
  7. Alkoholizmus (4-es vagy magasabb pontszám a DSM-5-ön)
  8. A tremor egyéb lehetséges okai, beleértve a Parkinson-kórt, a gyógyszer okozta, fokozott fiziológiás remegést, a dystonia
  9. Egyéb neurodegeneratív betegségek, például Parkinson-plus szindrómák, amelyeket neurológiai vizsgálat gyanított. Ezek közé tartozik: többrendszerű atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás, Lewy-testekkel járó demencia és corticalis bazális ganglion degeneráció
  10. Változások a tremor elleni gyógyszeres kezelésben a vizsgálatba való felvételt megelőző 1 hónapon belül
  11. Változás az antidepresszáns gyógyszerekben a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 3 hónapon belül
  12. Botulinum Toxin injekció kézremegés ellen a vizsgálatba való felvételt megelőző 6 hónapon belül
  13. Jelenlegi részvétel bármely más intervenciós kutatásban
  14. Korábbi részvétel bármely más Cala Health intervenciós kutatásban
  15. Alkohol- vagy koffeinfogyasztás a vizsgálatba való beiratkozást követő 12 órán belül

Azok az alanyok, akik már szednek gyógyszert az esszenciális remegésükre, továbbra is szedik a gyógyszereiket a vizsgálat során anélkül, hogy a gyógyszertípusban vagy az adagolási szintben változás történik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: TAPS stimuláció
A Temporal Afferens Patterned Stimulation (TAPS) a TENS stimuláció váltakozó sorozata, amelyet az alany csuklójának radiális és középső idegeire alkalmaznak a Cala ONE eszközzel.
Eszköz: Cala ONE Device
A Cala ONE készülék egy csuklón viselhető stimulátor, amely eldobható hidrogélelektródákon keresztül non-invazív módon végez transzkután elektromos stimulációt az egyén medián és radiális idegeire.
Sham Comparator: Ál-stimuláció
0 amplitúdójú stimulációt alkalmaztak az alany csuklójának radiális és középső idegeire a Cala ONE eszközzel.
Eszköz: Cala ONE Device
A Cala ONE készülék egy csuklón viselhető stimulátor, amely eldobható hidrogélelektródákon keresztül non-invazív módon végez transzkután elektromos stimulációt az egyén medián és radiális idegeire.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TETRAS spirálbesorolás változása a stimuláció után
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

Az elsődleges hatékonysági változó a tremor súlyosságának változása közvetlenül a stimuláció után az alapvonalhoz képest (közvetlenül a stimuláció előtt), a TETRAS Archimedes spirálfeladat segítségével mérve (3 vak értékelő értékelte).

Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) egy általánosan használt skála az esszenciális tremor értékelésére és súlyosságának mérésére. Minden feladatot egyénileg számoltak ki 0-4 skálán, a magasabb pontszámok súlyosabb remegést jeleztek.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TETRAS spirálbesorolás változása a stimuláció során
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció előtt és 30 perccel azután

Egy további elemzési változó a tremor súlyosságának változása a stimuláció során (30 perccel a stimuláció után) az alapvonalhoz képest (közvetlenül a stimuláció előtt), a TETRAS Archimedes spirálfeladat segítségével mérve (3 vak értékelő értékelte).

Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) egy általánosan használt skála az esszenciális tremor értékelésére és súlyosságának mérésére. Minden feladatot egyénileg számoltak ki 0-4 skálán, a magasabb pontszámok súlyosabb remegést jeleztek.
Közvetlenül a stimuláció előtt és 30 perccel azután
Önbevallás fejlesztése
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
A kezelt csoportban a CGI-I skála javulását jelző alanyok százalékos arányát a színlelt csoporthoz hasonlítjuk. A Clinical Global Impression - Improvement (GGI-I) skála azt értékeli, hogy a klinikus milyen értékelést adott az alanynál a kezelés eredményeként észlelt tremor javulásra. A skála 1-től (nagyon javítva) 7-ig (nagyon sokkal rosszabb) terjed.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kinetikus tremorban
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

A tremor súlyosságának változása a kinetikus tremor feladat során, amelyet egy vizsgáló értékelt a TETRAS értékelési skála segítségével.

Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) egy általánosan használt skála az esszenciális tremor értékelésére és súlyosságának mérésére. Minden feladatot egyénileg számoltak ki 0-4 skálán, a magasabb pontszámok súlyosabb remegést jeleztek.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
Változás a kinetikus tremorban
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció előtt és 30 perccel azután

A tremor súlyosságának változása a kinetikus tremor feladat során, amelyet egy vizsgáló értékelt a TETRAS értékelési skála segítségével.

Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) egy általánosan használt skála az esszenciális tremor értékelésére és súlyosságának mérésére. Minden feladatot egyénileg számoltak ki 0-4 skálán, a magasabb pontszámok súlyosabb remegést jeleztek.
Közvetlenül a stimuláció előtt és 30 perccel azután
Változás az oldalirányú "szárnyverés" testtartási tremorban
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

A tremor súlyosságának változása az oldalsó „szárnyverés” testtartási tremor feladatban, amelyet egy vizsgáló értékelt a TETRAS értékelési skála segítségével.

Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) egy általánosan használt skála az esszenciális tremor értékelésére és súlyosságának mérésére. Minden feladatot egyénileg számoltak ki 0-4 skálán, a magasabb pontszámok súlyosabb remegést jeleztek.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
Változás az oldalirányú "szárnyverés" testtartási tremorban
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció előtt és 30 perccel azután

A tremor súlyosságának változása az oldalsó „szárnyverés” testtartási tremor feladatban, amelyet egy vizsgáló értékelt a TETRAS értékelési skála segítségével.

Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) egy általánosan használt skála az esszenciális tremor értékelésére és súlyosságának mérésére. Minden feladatot egyénileg számoltak ki 0-4 skálán, a magasabb pontszámok súlyosabb remegést jeleztek.
Közvetlenül a stimuláció előtt és 30 perccel azután
Változás az előrenyújtott testtartási tremorban
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

A tremor súlyosságának változása nyújtott tremor feladat esetén, amelyet egy vizsgáló értékelt a TETRAS értékelési skála segítségével.

Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) egy általánosan használt skála az esszenciális tremor értékelésére és súlyosságának mérésére. Minden feladatot egyénileg számoltak ki 0-4 skálán, a magasabb pontszámok súlyosabb remegést jeleztek.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
Változás az előrenyújtott testtartási tremorban
Időkeret: Közvetlenül a stimuláció előtt és 30 perccel azután

A tremor súlyosságának változása nyújtott tremor feladat esetén, amelyet egy vizsgáló értékelt a TETRAS értékelési skála segítségével.

Az Essential Tremor Rating Assessment Scale (TETRAS) egy általánosan használt skála az esszenciális tremor értékelésére és súlyosságának mérésére. Minden feladatot egyénileg számoltak ki 0-4 skálán, a magasabb pontszámok súlyosabb remegést jeleztek.
Közvetlenül a stimuláció előtt és 30 perccel azután
Változás a Bain & Findley ADL-ben: Használjon kanál folyadékot
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

A tremor súlyosságának változása kanállal folyadékot inni, ahogy azt a vizsgált személy a Bain & Findley ADL minősítési skála segítségével értékelte.

A Bain és Findley A mindennapi élet tevékenységei (BF-ADL) értékelése azt értékeli, hogy az alany képes-e számos specifikus ADL-t végrehajtani, a kezelés előtt és után mérve. Minden ADL-t az alany hajt végre, és egy 1-4-ig terjedő skálán értékeli magát, a magasabb pontszámok a feladat végrehajtásának nagyobb nehézségét jelzik.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
Változás a Bain & Findley ADL-ben: tarts egy csésze folyadékot
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

A remegés súlyosságának változása egy csésze folyadékkal együtt, amelyet az alany a Bain & Findley ADL minősítési skála segítségével értékelt.

A Bain és Findley A mindennapi élet tevékenységei (BF-ADL) értékelése azt értékeli, hogy az alany képes-e számos specifikus ADL-t végrehajtani, a kezelés előtt és után mérve. Minden ADL-t az alany hajt végre, és egy 1-4-ig terjedő skálán értékeli magát, a magasabb pontszámok a feladat végrehajtásának nagyobb nehézségét jelzik.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
Változás a Bain & Findley ADL-ben: öntés
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

A remegés súlyosságának változása öntéskor, amelyet az alany a Bain & Findley ADL minősítési skála segítségével értékelt.

A Bain és Findley A mindennapi élet tevékenységei (BF-ADL) értékelése azt értékeli, hogy az alany képes-e számos specifikus ADL-t végrehajtani, a kezelés előtt és után mérve. Minden ADL-t az alany hajt végre, és egy 1-4-ig terjedő skálán értékeli magát, a magasabb pontszámok a feladat végrehajtásának nagyobb nehézségét jelzik.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
Változás a Bain & Findley ADL-ben: Tárcsázás
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

A tremor súlyosságának változása telefon tárcsázása során, amelyet az alany a Bain & Findley ADL minősítési skála segítségével értékelt.

A Bain és Findley A mindennapi élet tevékenységei (BF-ADL) értékelése azt értékeli, hogy az alany képes-e számos specifikus ADL-t végrehajtani, a kezelés előtt és után mérve. Minden ADL-t az alany hajt végre, és egy 1-4-ig terjedő skálán értékeli magát, a magasabb pontszámok a feladat végrehajtásának nagyobb nehézségét jelzik.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
Változás a Bain & Findley ADL-ben: Változás felvétele
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

A tremor súlyosságának változása a felszedéskor megváltozik, ahogyan az alany a Bain & Findley ADL minősítési skála segítségével értékelte.

A Bain és Findley A mindennapi élet tevékenységei (BF-ADL) értékelése azt értékeli, hogy az alany képes-e számos specifikus ADL-t végrehajtani, a kezelés előtt és után mérve. Minden ADL-t az alany hajt végre, és egy 1-4-ig terjedő skálán értékeli magát, a magasabb pontszámok a feladat végrehajtásának nagyobb nehézségét jelzik.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
Változás a Bain & Findley ADL-ben: Dugó behelyezése az aljzatba
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

A tremor súlyosságának változása a dugó aljzatba való bedugásakor, amelyet az alany a Bain & Findley ADL minősítési skála segítségével értékelt.

A Bain és Findley A mindennapi élet tevékenységei (BF-ADL) értékelése azt értékeli, hogy az alany képes-e számos specifikus ADL-t végrehajtani, a kezelés előtt és után mérve. Minden ADL-t az alany hajt végre, és egy 1-4-ig terjedő skálán értékeli magát, a magasabb pontszámok a feladat végrehajtásának nagyobb nehézségét jelzik.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után
Változás a Bain & Findley ADL-ben: Feloldás
Időkeret: Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

A remegés súlyosságának változása a zár kulccsal történő kinyitásakor, amelyet az alany a Bain & Findley ADL minősítési skála segítségével értékelt.

A Bain és Findley A mindennapi élet tevékenységei (BF-ADL) értékelése azt értékeli, hogy az alany képes-e számos specifikus ADL-t végrehajtani, a kezelés előtt és után mérve. Minden ADL-t az alany hajt végre, és egy 1-4-ig terjedő skálán értékeli magát, a magasabb pontszámok a feladat végrehajtásának nagyobb nehézségét jelzik.
Közvetlenül 40 perces stimulációs munkamenet előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cala Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Lin, MD, Clinical Advisor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET-03

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az adatokat közzétesszük, de a PHI nem lesz elérhető.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a Cala ONE Device

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel