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본태성 떨림을 위한 Cala ONE 장치

2023년 6월 26일 업데이트: Cala Health, Inc.

본태떨림에 대한 Cala ONE 장치의 안전성 및 유효성에 대한 다기관 연구

이 연구는 성인 본태성 떨림 피험자의 손 떨림 증상 완화에 도움이 되는 Cala ONE 장치의 안전성과 유효성을 평가합니다. 이 연구는 전향적, 무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94121
        • UCSF
      • Sunnyvale, California, 미국, 94085
        • The Parkinson's Institute
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66103
        • Kansas University Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • Swedish Medical Center Seattle

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 22세 이상
  2. 임상 병력 및 운동장애 신경과 전문의의 검사에서 확인된 본태떨림의 진단
  3. 서명된 동의서
  4. 연구자가 직접 평가한 바와 같이, 기준선 평가 동안 완료한 TETRAS 아르키메데스 나선형 작업에 의해 평가된 바와 같이 운동 진전 ≥ 2를 나타내는 적어도 한 손.
  5. Bain & Findley ADL 척도 항목 중 하나에서 3점 이상

제외 기준:

  1. 심박 조율기, 제세동기 또는 뇌심부 자극기와 같은 이식형 전기 의료 기기
  2. 떨림 치료를 위한 정위적 시상절단술, 감마나이프 방사선수술적 시상절단술, 집중 초음파를 포함한 이전의 시상절단술 절차
  3. 의심되거나 진단된 간질 또는 기타 발작 장애
  4. 임신한
  5. 부어오름, 감염, 염증 부위 또는 자극 부위의 피부 발진, 열린 상처 또는 피부 암성 병변
  6. 검사된 상지에 영향을 미치는 말초 신경병증
  7. 알코올 중독(DSM-5에서 4점 이상)
  8. 파킨슨병, 약물 유발, 강화된 생리적 떨림, 근긴장이상을 포함한 떨림의 다른 가능한 원인
  9. 신경학적 검사에서 의심되는 파킨슨 플러스 증후군과 같은 기타 신경퇴행성 질환. 여기에는 다음이 포함됩니다: 다계통 위축, 진행성 핵상 마비, 레비소체 치매, 피질 기저 신경절 변성
  10. 연구 등록 전 1개월 이내에 떨림에 대한 약물 변경
  11. 연구 등록 전 3개월 이내에 항우울제 약물 변경
  12. 연구 등록 전 6개월 이내에 손 떨림에 대한 보툴리눔 독소 주사
  13. 기타 중재적 연구에 현재 참여
  14. 다른 모든 Cala Health 중재적 연구 연구에 이전에 참여
  15. 연구 등록 후 12시간 이내에 알코올 또는 카페인 섭취

본태성 떨림에 대해 이미 약물을 복용하고 있는 피험자는 연구 기간 동안 약물 유형이나 복용량 수준을 변경하지 않고 약물을 계속 사용할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탭 자극
일시적 구심성 패턴 자극(TAPS)은 Cala ONE 장치를 사용하여 피험자 손목의 요골 신경과 정중 신경에 번갈아 가며 TENS 자극을 가하는 것입니다.
장치: Cala ONE 장치
Cala ONE 장치는 일회용 하이드로겔 전극을 통해 개인의 정중 및 요골 신경에 경피적 전기 자극을 비침습적으로 적용하는 손목 착용 자극기입니다.
가짜 비교기: 가짜 자극
Cala ONE 장치를 사용하여 피험자 손목의 요골 신경과 정중 신경에 적용된 0 진폭 자극.
장치: Cala ONE 장치
Cala ONE 장치는 일회용 하이드로겔 전극을 통해 개인의 정중 및 요골 신경에 경피적 전기 자극을 비침습적으로 적용하는 손목 착용 자극기입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 후 TETRAS 나선 등급의 변화
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

1차 유효성 변수는 TETRAS 아르키메데스 나선형 작업(3명의 블라인드 평가자에 의해 평가됨)을 사용하여 측정된 기준선(자극 직전)과 비교한 자극 세션 직후 떨림 심각도의 변화입니다.

본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)는 본태떨림의 중증도를 평가하고 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 각 작업은 0-4 척도로 개별적으로 계산되었으며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자극 중 TETRAS 나선 등급의 변화
기간: 자극 세션 직전 및 30분

추가 분석 변수는 TETRAS 아르키메데스 나선형 작업(3명의 블라인드 평가자에 의해 평가됨)을 사용하여 측정된 기준선(자극 직전)과 비교한 자극 세션(자극 세션 30분) 동안 떨림 심각도의 변화입니다.

본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)는 본태떨림의 중증도를 평가하고 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 각 작업은 0-4 척도로 개별적으로 계산되었으며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
자극 세션 직전 및 30분
자기 보고 개선
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후
CGI-I 척도에서 개선을 나타내는 치료 그룹의 피험자의 백분율을 가짜 그룹과 비교할 것입니다. 임상적 전반적인 인상 - 개선(GGI-I) 척도는 치료의 결과로 피험자에게 기록된 떨림 개선에 대한 임상의의 등급을 평가합니다. 척도 범위는 1(매우 많이 향상됨)에서 7(매우 많이 나빠짐)까지입니다.
40분 자극 세션 직전과 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동성 떨림의 변화
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

TETRAS 등급 척도를 사용하여 조사자가 평가한 운동성 떨림 작업에서 떨림 중증도의 변화.

본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)는 본태떨림의 중증도를 평가하고 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 각 작업은 0-4 척도로 개별적으로 계산되었으며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후
운동성 떨림의 변화
기간: 자극 세션 직전 및 30분

TETRAS 등급 척도를 사용하여 조사자가 평가한 운동성 떨림 작업에서 떨림 중증도의 변화.

본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)는 본태떨림의 중증도를 평가하고 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 각 작업은 0-4 척도로 개별적으로 계산되었으며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
자극 세션 직전 및 30분
측면 "날개 치기" 자세 떨림의 변화
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

TETRAS 등급 척도를 사용하여 조사자가 평가한 측면 "날개 박동" 자세 떨림 작업에서 떨림 중증도의 변화.

본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)는 본태떨림의 중증도를 평가하고 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 각 작업은 0-4 척도로 개별적으로 계산되었으며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후
측면 "날개 치기" 자세 떨림의 변화
기간: 자극 세션 직전 및 30분

TETRAS 등급 척도를 사용하여 조사자가 평가한 측면 "날개 박동" 자세 떨림 작업에서 떨림 중증도의 변화.

본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)는 본태떨림의 중증도를 평가하고 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 각 작업은 0-4 척도로 개별적으로 계산되었으며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
자극 세션 직전 및 30분
앞으로 뻗은 자세 떨림의 변화
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

TETRAS 등급 척도를 사용하여 조사자가 평가한 확장된 떨림 작업에서 떨림 중증도의 변화.

본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)는 본태떨림의 중증도를 평가하고 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 각 작업은 0-4 척도로 개별적으로 계산되었으며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후
앞으로 뻗은 자세 떨림의 변화
기간: 자극 세션 직전 및 30분

TETRAS 등급 척도를 사용하여 조사자가 평가한 확장된 떨림 작업에서 떨림 중증도의 변화.

본태떨림 평가 평가 척도(TETRAS)는 본태떨림의 중증도를 평가하고 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 각 작업은 0-4 척도로 개별적으로 계산되었으며 점수가 높을수록 떨림이 심함을 나타냅니다.
자극 세션 직전 및 30분
Bain & Findley ADL의 변화: 숟가락을 사용하여 액체를 마십니다.
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

Bain & Findley ADL 등급 척도를 사용하여 피험자가 평가한 숟가락으로 액체를 마실 때 떨림 정도의 변화.

베인 및 핀들리 일상 생활 활동(BF-ADL) 평가는 치료 전후에 측정된 다수의 특정 ADL을 수행하는 피험자의 능력을 평가합니다. 각 ADL은 주제에 의해 수행되며 1-4의 척도로 자체 평가되며 점수가 높을수록 작업 수행에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후
Bain & Findley ADL의 변화: 액체 한 컵을 들고
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

Bain & Findley ADL 등급 척도를 사용하여 피험자가 평가한 액체 컵을 들고 있을 때 떨림 심각도의 변화.

베인 및 핀들리 일상 생활 활동(BF-ADL) 평가는 치료 전후에 측정된 다수의 특정 ADL을 수행하는 피험자의 능력을 평가합니다. 각 ADL은 주제에 의해 수행되며 1-4의 척도로 자체 평가되며 점수가 높을수록 작업 수행에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후
Bain & Findley ADL의 변화: 쏟아지는
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

Bain & Findley ADL 등급 척도를 사용하여 피험자가 평가한 쏟아짐 시 떨림 심각도의 변화.

베인 및 핀들리 일상 생활 활동(BF-ADL) 평가는 치료 전후에 측정된 다수의 특정 ADL을 수행하는 피험자의 능력을 평가합니다. 각 ADL은 주제에 의해 수행되며 1-4의 척도로 자체 평가되며 점수가 높을수록 작업 수행에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후
Bain & Findley ADL의 변화: 다이얼링
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

Bain & Findley ADL 등급 척도를 사용하여 피험자가 평가한 전화 걸기 시 떨림 심각도의 변화.

베인 및 핀들리 일상 생활 활동(BF-ADL) 평가는 치료 전후에 측정된 다수의 특정 ADL을 수행하는 피험자의 능력을 평가합니다. 각 ADL은 주제에 의해 수행되며 1-4의 척도로 자체 평가되며 점수가 높을수록 작업 수행에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후
Bain & Findley ADL의 변화: 변화 포착
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

Bain & Findley ADL 등급 척도를 사용하여 피험자가 평가한 변화를 집어들 때 떨림 심각도의 변화.

베인 및 핀들리 일상 생활 활동(BF-ADL) 평가는 치료 전후에 측정된 다수의 특정 ADL을 수행하는 피험자의 능력을 평가합니다. 각 ADL은 주제에 의해 수행되며 1-4의 척도로 자체 평가되며 점수가 높을수록 작업 수행에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후
Bain & Findley ADL의 변경 사항: 소켓에 플러그 삽입
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

Bain & Findley ADL 등급 척도를 사용하여 대상자가 평가한 소켓에 플러그를 삽입할 때 떨림 심각도의 변화.

베인 및 핀들리 일상 생활 활동(BF-ADL) 평가는 치료 전후에 측정된 다수의 특정 ADL을 수행하는 피험자의 능력을 평가합니다. 각 ADL은 주제에 의해 수행되며 1-4의 척도로 자체 평가되며 점수가 높을수록 작업 수행에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후
Bain & Findley ADL의 변경: 잠금 해제
기간: 40분 자극 세션 직전과 직후

Bain & Findley ADL 등급 척도를 사용하여 피험자가 평가한 열쇠로 자물쇠를 풀 때 떨림 심각도의 변화.

베인 및 핀들리 일상 생활 활동(BF-ADL) 평가는 치료 전후에 측정된 다수의 특정 ADL을 수행하는 피험자의 능력을 평가합니다. 각 ADL은 주제에 의해 수행되며 1-4의 척도로 자체 평가되며 점수가 높을수록 작업 수행에 더 큰 어려움을 나타냅니다.
40분 자극 세션 직전과 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cala Health, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Lin, MD, Clinical Advisor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 12월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET-03

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

데이터는 게시되지만 PHI는 제공되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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