过渡性生长激素 (GH) 在生长激素缺乏症 (GHD) 癌症幸存者中的应用
2015年12月14日 更新者：The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust
一项 IV 期、单中心、非随机、对照、开放标签研究，旨在评估生长激素 (GH) 替代疗法 (NutropinAq®) 在儿童癌症生长激素缺乏幸存者过渡期间的使用，以优化躯体生长和健康存在
儿童恶性肿瘤的治愈率以惊人的速度提高。随着治愈率的提高，人们认识到放疗和化疗的长期有害影响，即所谓的“迟发效应”。 内分泌迟发效应在儿童癌症幸存者中尤为普遍。 生长激素 (GH) 缺乏症在头部接受辐射后很常见，并会导致生长受损，因此需要给予 GH 替代品以实现儿童期的最佳最终身高。 在成人中，GH 对于维持骨骼、肌肉和脂肪量；血管危险因素；和生活质量很重要。 这项观察性研究旨在确定低剂量 GH 替代疗法对骨骼、肌肉和脂肪量发育的长期影响；血管风险；以及达到最终身高后的早期生活质量，即所谓的“过渡期” . GH 被认为是这一时期骨骼、肌肉和脂肪量发育所必需的。
患者将在迟发性内分泌门诊中被识别，年龄在 16-22 岁之间，严重缺乏 GH。 将招募 30 名希望继续接受 GH 替代治疗的患者参与研究，所有患者都将接受重组 GH。 另外 30 名不希望接受 GH 替代的患者将提供平行对照数据。
所有患者都将接受基线评估，包括检查；常规血液检查；尿液试纸；测量身高、体重、腰围和 24 小时血压。 将在六个月时重复这些措施，然后每年重复一次，直到 25 岁。 将在基线、两年后和 25 岁时测量骨密度。 要求更换 GH 的患者将需要进行初次额外访问以教授自我注射，然后每 2-4 周评估何时达到正确剂量的 GH。 该研究将能够评估 GH 替代疗法在过渡期间对 GH 缺乏的癌症幸存者的有益影响。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
接触：
- R&I Administrator
- 电话号码：0113 392 0152
- 邮箱：leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 22年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
患者将在 16-22 岁之间的晚期影响内分泌诊所被识别，这些患者严重缺乏生长激素。
描述
纳入标准：
- 16--22岁（含）。
- 两性。
- 能够提供知情同意。
- 严重的 GH 缺乏（刺激时 GH 峰值 <5mcg/l）。
- 基线访视前三个月内未进行 GH 替代治疗。
- 稳定的垂体前叶激素（即 性类固醇、氢化可的松、甲状腺素）治疗超过前六个月。
- 预期寿命 >24 个月。
排除标准：
- 急性危重病（心脏直视手术、腹部手术、多次意外创伤、急性呼吸衰竭或类似情况后出现并发症的患者）。
- 活动性恶性疾病（即 正在接受积极治疗或姑息治疗）。
- 接受颅内恶性肿瘤治疗的患者应在进入研究前两年完成治疗。
- 活动性库欣病或肢端肥大症
- 怀孕或希望在次年内怀孕。 有怀孕风险的患者将在基线评估和治疗开始就诊时通过尿妊娠 (HCG) 测试进行筛查。
- 母乳喂养。
- 增生性糖尿病视网膜病变。
- 对 GH 或其防腐剂敏感
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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接受 GH 替代治疗的患者
将招募 30 名希望继续接受生长激素替代治疗的患者参与研究，所有患者都将接受 NutorpinAq 重组生长激素
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GH 替代继续。
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不接受 GH 替代治疗的患者
另外 30 名选择不接受生长激素替代治疗的患者将提供平行对照数据。
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GH 替换未继续。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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比较两个治疗组在 12 个月时与基线时的生活质量 (QoL) 变化。对于主要终点，这将使用 GH 特定工具、成人生长来确定
大体时间：12 个月一次，直到 25 岁
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12 个月一次，直到 25 岁
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两个治疗组在每个评估时间点与基线的 QoL 变化
大体时间：12 个月一次，直到 25 岁
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三个通用的自评问卷
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12 个月一次，直到 25 岁
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心理总体健康计划 (PGWBS)
大体时间：12 个月一次，直到 25 岁
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问卷在 12 个月时完成
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12 个月一次，直到 25 岁
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简表 36 (SF36) 问卷
大体时间：12 个月一次，直到 25 岁
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问卷在 12 个月时完成
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12 个月一次，直到 25 岁
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EuroQoL 5D (EQ5D) 问卷
大体时间：12 个月一次，直到 25 岁
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AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
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12 个月一次，直到 25 岁
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比较两个治疗组在每个评估时间点与基线的身体成分变化。
大体时间：12 个月一次，直到 25 岁
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体重 身高 腰围和臀围 皮肤厚度 生物阻抗 全身 DXA 扫描
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12 个月一次，直到 25 岁
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比较两个治疗组在每 12 个月的每次评估中与基线相比心血管危险因素的变化。
大体时间：12 个月一次，直到 25 岁
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12 个月一次，直到 25 岁
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比较两个治疗组在每 12 个月的每次评估中与基线相比骨矿物质含量的变化。
大体时间：12 个月一次，直到 25 岁
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12 个月一次，直到 25 岁
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比较两个治疗组在每个评估时间点与基线的骨转换变化。
大体时间：12 个月一次，直到 25 岁
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测量： DXA扫描
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12 个月一次，直到 25 岁
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评估 GH 治疗的安全性（IGF-I、血糖、HbA1C、血压、副作用问卷、不良事件、计划或计划外的实验室检查结果、合并用药的变化）
大体时间：12 个月一次，直到 25 岁
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IGF-I 血糖 HbA1C 血压 副作用问卷 不良事件 计划内或计划外的实验室检查结果 合并用药的变化
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12 个月一次，直到 25 岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月14日
首次发布 (估计)
2015年12月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月14日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ED07/8440
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