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Verwendung von Übergangswachstumshormon (GH) bei Krebsüberlebenden mit Wachstumshormonmangel (GHD).

14. Dezember 2015 aktualisiert von: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Eine monozentrische, nicht randomisierte, kontrollierte, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung des Einsatzes einer Wachstumshormon (GH)-Ersatztherapie (NutropinAq®) während des Übergangs bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter mit GH-Mangel, um das somatische Wachstum und das Wohlbefinden zu optimieren. Sein

Die Heilungsraten bei bösartigen Erkrankungen im Kindesalter haben sich in bemerkenswertem Tempo verbessert. Mit der steigenden Heilungsrate wurden auch die langfristigen schädlichen Auswirkungen von Strahlentherapie und Chemotherapie, die sogenannten „Späteffekte“, erkannt. Endokrine Spätfolgen treten besonders häufig bei Krebsüberlebenden im Kindesalter auf. Ein Mangel an Wachstumshormonen (GH) tritt häufig nach einer Bestrahlung des Kopfes auf und führt zu Wachstumsstörungen. Daher wird ein GH-Ersatz verabreicht, um die endgültige Körpergröße im Kindesalter zu optimieren. Bei Erwachsenen ist GH wichtig für die Erhaltung der Knochen-, Muskel- und Fettmasse, vaskulärer Risikofaktoren und der Lebensqualität. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Langzeitwirkung einer niedrig dosierten GH-Ersetzung auf die Entwicklung von Knochen-, Muskel- und Fettmasse, das Gefäßrisiko und die Lebensqualität in den ersten Jahren nach Erreichen der endgültigen Körpergröße, einer Zeit, die als „Übergang“ bekannt ist, zu bestimmen. . Es wird angenommen, dass Wachstumshormone in diesem Zeitraum für die Entwicklung von Knochen-, Muskel- und Fettmasse unerlässlich sind.

In der Klinik für endokrine Spätfolgen werden Patienten im Alter von 16 bis 22 Jahren identifiziert, die einen schweren GH-Mangel haben. Für die Studie werden 30 Patienten rekrutiert, die weiterhin einen GH-Ersatz erhalten möchten; alle von ihnen werden rekombinantes GH erhalten. Weitere 30 Patienten, die keinen GH-Ersatz wünschen, werden parallele Kontrolldaten bereitstellen.

Alle Patienten werden einer Basisuntersuchung unterzogen, einschließlich Untersuchung, routinemäßigen Blutuntersuchungen, Urinmessstab, Messungen von Größe, Gewicht, Taille und 24-Stunden-Blutdruck. Die Maßnahmen werden nach sechs Monaten und dann jährlich bis zum Alter von 25 Jahren wiederholt. Die Knochendichte wird zu Studienbeginn, nach zwei Jahren und im Alter von 25 Jahren gemessen. Patienten, die einen GH-Ersatz wünschen, benötigen zunächst zusätzliche Besuche, um die Selbstinjektion zu erlernen, und dann alle zwei bis vier Wochen, um festzustellen, wann die richtige GH-Dosis erreicht ist. Die Studie wird es ermöglichen, die positiven Auswirkungen des GH-Ersatzes während des Übergangs bei Krebsüberlebenden mit GH-Mangel zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 22 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

In der endokrinen Klinik für Spätfolgen werden Patienten im Alter zwischen 16 und 22 Jahren identifiziert, die einen schweren Wachstumshormonmangel aufweisen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 16 bis einschließlich 22 Jahren.
  • Beide Geschlechter.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
  • Schwerer GH-Mangel (GH-Spitzenwert <5 µg/l bei Stimulation).
  • Keine GH-Ersatztherapie während der drei Monate vor dem Basisbesuch.
  • Stabiles Hypophysenvorderhormon (d. h. Sexualsteroide, Hydrocortison, Thyroxin) Therapie in den letzten sechs Monaten.
  • Lebenserwartung >24 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Akute kritische Erkrankung (Patienten mit Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, einer Bauchoperation, einem mehrfachen Unfalltrauma, einem akuten Atemversagen oder ähnlichen Erkrankungen).
  • Aktive bösartige Erkrankung (d. h. sich einer aktiven Behandlung oder Linderung unterziehen).
  • Patienten, die wegen einer intrakraniellen Malignität behandelt werden, sollten die Therapie zwei Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen haben.
  • Aktives Cushing-Syndrom oder Akromegalie
  • Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb des folgenden Jahres schwanger zu werden. Patientinnen mit einem Schwangerschaftsrisiko werden bei der Basisuntersuchung und dem Behandlungsbeginn durch einen Urin-Schwangerschaftstest (HCG) untersucht.
  • Stillen.
  • Proliferative diabetische Retinopathie.
  • Empfindlichkeit gegenüber GH oder seinem Konservierungsmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten sollen GH-Ersatz erhalten
Für die Studie werden 30 Patienten rekrutiert, die weiterhin Wachstumshormonersatz erhalten möchten. Alle von ihnen erhalten das rekombinante Wachstumshormon NutorpinAq
GH Replacement wurde fortgesetzt.
Patienten, die keinen GH-Ersatz erhalten
Weitere 30 Patienten, die sich dafür entscheiden, keinen Wachstumshormonersatz zu erhalten, werden parallele Kontrolldaten liefern.
GH-Austausch nicht fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität (QoL) nach zwölf Monaten mit der zu Studienbeginn für die beiden Behandlungsgruppen. Für den primären Endpunkt wird dies mithilfe des GH-spezifischen Instruments, dem Erwachsenenwachstum, bestimmt
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität zu jedem Beurteilungszeitpunkt mit dem Ausgangswert für die beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
drei generische Selbstbewertungsfragebögen
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
Zeitplan für das allgemeine psychologische Wohlbefinden (PGWBS)
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
Fragebogen nach 12 Monaten ausgefüllt
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
Fragebogen Kurzform 36 (SF36).
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
Fragebogen nach 12 Monaten ausgefüllt
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
EuroQoL 5D (EQ5D) Fragebogen
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
Vergleichen Sie die Veränderung der Körperzusammensetzung zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu jedem Beurteilungszeitpunkt mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
Gewicht Höhe Taillen- und Hüftumfang Hautdicke Bioimpedanz Ganzkörper-DXA-Scan
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
Vergleichen Sie die Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren zwischen den beiden Behandlungsgruppen bei jeder Beurteilung alle 12 Monate mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
Vergleichen Sie die Veränderung des Knochenmineralgehalts zwischen den beiden Behandlungsgruppen bei jeder Beurteilung alle 12 Monate mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
Vergleichen Sie die Veränderung des Knochenumsatzes zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu jedem Beurteilungszeitpunkt mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren

Messungen von:

DXA-Scan

  • Gesamtgehalt an Knochenmineralien
  • Knochenmineraldichte an Hüfte und Lendenwirbelsäule Serum Osteocalcin 24-Stunden-Urinausscheidung von Desoxypyridinolin-Vernetzungen
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
Zur Beurteilung der Sicherheit der GH-Behandlung (IGF-I, Blutzucker, HbA1C, Blutdruck, Fragebogen zu Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse, geplante oder außerplanmäßige Laborbefunde, Änderungen bei Begleitmedikation)
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
IGF-I Blutzucker HbA1C Blutdruck Fragebogen zu Nebenwirkungen Unerwünschte Ereignisse Geplante oder außerplanmäßige Laborbefunde Änderungen der Begleitmedikation
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ED07/8440

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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