- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02629926
Verwendung von Übergangswachstumshormon (GH) bei Krebsüberlebenden mit Wachstumshormonmangel (GHD).
Eine monozentrische, nicht randomisierte, kontrollierte, offene Phase-IV-Studie zur Bewertung des Einsatzes einer Wachstumshormon (GH)-Ersatztherapie (NutropinAq®) während des Übergangs bei Überlebenden von Krebs im Kindesalter mit GH-Mangel, um das somatische Wachstum und das Wohlbefinden zu optimieren. Sein
Die Heilungsraten bei bösartigen Erkrankungen im Kindesalter haben sich in bemerkenswertem Tempo verbessert. Mit der steigenden Heilungsrate wurden auch die langfristigen schädlichen Auswirkungen von Strahlentherapie und Chemotherapie, die sogenannten „Späteffekte“, erkannt. Endokrine Spätfolgen treten besonders häufig bei Krebsüberlebenden im Kindesalter auf. Ein Mangel an Wachstumshormonen (GH) tritt häufig nach einer Bestrahlung des Kopfes auf und führt zu Wachstumsstörungen. Daher wird ein GH-Ersatz verabreicht, um die endgültige Körpergröße im Kindesalter zu optimieren. Bei Erwachsenen ist GH wichtig für die Erhaltung der Knochen-, Muskel- und Fettmasse, vaskulärer Risikofaktoren und der Lebensqualität. Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Langzeitwirkung einer niedrig dosierten GH-Ersetzung auf die Entwicklung von Knochen-, Muskel- und Fettmasse, das Gefäßrisiko und die Lebensqualität in den ersten Jahren nach Erreichen der endgültigen Körpergröße, einer Zeit, die als „Übergang“ bekannt ist, zu bestimmen. . Es wird angenommen, dass Wachstumshormone in diesem Zeitraum für die Entwicklung von Knochen-, Muskel- und Fettmasse unerlässlich sind.
In der Klinik für endokrine Spätfolgen werden Patienten im Alter von 16 bis 22 Jahren identifiziert, die einen schweren GH-Mangel haben. Für die Studie werden 30 Patienten rekrutiert, die weiterhin einen GH-Ersatz erhalten möchten; alle von ihnen werden rekombinantes GH erhalten. Weitere 30 Patienten, die keinen GH-Ersatz wünschen, werden parallele Kontrolldaten bereitstellen.
Alle Patienten werden einer Basisuntersuchung unterzogen, einschließlich Untersuchung, routinemäßigen Blutuntersuchungen, Urinmessstab, Messungen von Größe, Gewicht, Taille und 24-Stunden-Blutdruck. Die Maßnahmen werden nach sechs Monaten und dann jährlich bis zum Alter von 25 Jahren wiederholt. Die Knochendichte wird zu Studienbeginn, nach zwei Jahren und im Alter von 25 Jahren gemessen. Patienten, die einen GH-Ersatz wünschen, benötigen zunächst zusätzliche Besuche, um die Selbstinjektion zu erlernen, und dann alle zwei bis vier Wochen, um festzustellen, wann die richtige GH-Dosis erreicht ist. Die Studie wird es ermöglichen, die positiven Auswirkungen des GH-Ersatzes während des Übergangs bei Krebsüberlebenden mit GH-Mangel zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
- Rekrutierung
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Kontakt:
- R&I Administrator
- Telefonnummer: 0113 392 0152
- E-Mail: leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 16 bis einschließlich 22 Jahren.
- Beide Geschlechter.
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
- Schwerer GH-Mangel (GH-Spitzenwert <5 µg/l bei Stimulation).
- Keine GH-Ersatztherapie während der drei Monate vor dem Basisbesuch.
- Stabiles Hypophysenvorderhormon (d. h. Sexualsteroide, Hydrocortison, Thyroxin) Therapie in den letzten sechs Monaten.
- Lebenserwartung >24 Monate.
Ausschlusskriterien:
- Akute kritische Erkrankung (Patienten mit Komplikationen nach einer Operation am offenen Herzen, einer Bauchoperation, einem mehrfachen Unfalltrauma, einem akuten Atemversagen oder ähnlichen Erkrankungen).
- Aktive bösartige Erkrankung (d. h. sich einer aktiven Behandlung oder Linderung unterziehen).
- Patienten, die wegen einer intrakraniellen Malignität behandelt werden, sollten die Therapie zwei Jahre vor Studienbeginn abgeschlossen haben.
- Aktives Cushing-Syndrom oder Akromegalie
- Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb des folgenden Jahres schwanger zu werden. Patientinnen mit einem Schwangerschaftsrisiko werden bei der Basisuntersuchung und dem Behandlungsbeginn durch einen Urin-Schwangerschaftstest (HCG) untersucht.
- Stillen.
- Proliferative diabetische Retinopathie.
- Empfindlichkeit gegenüber GH oder seinem Konservierungsmittel
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten sollen GH-Ersatz erhalten
Für die Studie werden 30 Patienten rekrutiert, die weiterhin Wachstumshormonersatz erhalten möchten. Alle von ihnen erhalten das rekombinante Wachstumshormon NutorpinAq
|
GH Replacement wurde fortgesetzt.
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Patienten, die keinen GH-Ersatz erhalten
Weitere 30 Patienten, die sich dafür entscheiden, keinen Wachstumshormonersatz zu erhalten, werden parallele Kontrolldaten liefern.
|
GH-Austausch nicht fortgesetzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität (QoL) nach zwölf Monaten mit der zu Studienbeginn für die beiden Behandlungsgruppen. Für den primären Endpunkt wird dies mithilfe des GH-spezifischen Instruments, dem Erwachsenenwachstum, bestimmt
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Lebensqualität zu jedem Beurteilungszeitpunkt mit dem Ausgangswert für die beiden Behandlungsgruppen
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
drei generische Selbstbewertungsfragebögen
|
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
|
Zeitplan für das allgemeine psychologische Wohlbefinden (PGWBS)
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
Fragebogen nach 12 Monaten ausgefüllt
|
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
|
Fragebogen Kurzform 36 (SF36).
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
Fragebogen nach 12 Monaten ausgefüllt
|
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
|
EuroQoL 5D (EQ5D) Fragebogen
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
|
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
|
Vergleichen Sie die Veränderung der Körperzusammensetzung zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu jedem Beurteilungszeitpunkt mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
Gewicht Höhe Taillen- und Hüftumfang Hautdicke Bioimpedanz Ganzkörper-DXA-Scan
|
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
|
Vergleichen Sie die Veränderung der kardiovaskulären Risikofaktoren zwischen den beiden Behandlungsgruppen bei jeder Beurteilung alle 12 Monate mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
|
|
Vergleichen Sie die Veränderung des Knochenmineralgehalts zwischen den beiden Behandlungsgruppen bei jeder Beurteilung alle 12 Monate mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
|
|
Vergleichen Sie die Veränderung des Knochenumsatzes zwischen den beiden Behandlungsgruppen zu jedem Beurteilungszeitpunkt mit dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
Messungen von: DXA-Scan
|
12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
|
Zur Beurteilung der Sicherheit der GH-Behandlung (IGF-I, Blutzucker, HbA1C, Blutdruck, Fragebogen zu Nebenwirkungen, unerwünschte Ereignisse, geplante oder außerplanmäßige Laborbefunde, Änderungen bei Begleitmedikation)
Zeitfenster: 12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
IGF-I Blutzucker HbA1C Blutdruck Fragebogen zu Nebenwirkungen Unerwünschte Ereignisse Geplante oder außerplanmäßige Laborbefunde Änderungen der Begleitmedikation
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12-monatliche Intervalle bis zum Alter von 25 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ED07/8440
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