Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Overgangsgroeihormoon (GH) Gebruik bij overlevenden van groeihormoondeficiëntie (GHD).

14 december 2015 bijgewerkt door: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Een single-center, niet-gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label fase IV-studie om het gebruik van groeihormoon (GH)-substitutietherapie (NutropinAq®) tijdens de overgang te beoordelen bij GH-deficiënte overlevenden van kinderkanker om de somatische groei en welzijn te optimaliseren Wezen

De genezingspercentages voor maligniteiten bij kinderen zijn in een opmerkelijk tempo verbeterd. Met het toenemende genezingspercentage kwam de erkenning van de nadelige effecten op lange termijn van radiotherapie en chemotherapie, bekend als "late-effecten". Endocriene late effecten komen vooral veel voor bij overlevenden van kinderkanker. Groeihormoon (GH)-deficiëntie komt vaak voor na bestraling van het hoofd en leidt tot verminderde groei, vandaar dat GH-vervanging wordt gegeven om de uiteindelijke lengte in de kindertijd te optimaliseren. Bij volwassenen is GH belangrijk voor het behoud van bot-, spier- en vetmassa, vasculaire risicofactoren en kwaliteit van leven. Deze observationele studie heeft tot doel het langetermijneffect te bepalen van een lage dosis GH-vervanging op de ontwikkeling van bot-, spier- en vetmassa; vasculair risico; en kwaliteit van leven in de eerste jaren na het bereiken van de uiteindelijke lengte, een tijd die bekend staat als "overgang" . GH wordt verondersteld essentieel te zijn voor de ontwikkeling van bot-, spier- en vetmassa gedurende deze periode.

In de late-effects endocriene kliniek zullen patiënten in de leeftijd van 16-22 jaar geïdentificeerd worden die ernstig GH-deficiënt zijn. Er zullen 30 patiënten voor de studie worden gerekruteerd die GH-vervanging willen blijven ontvangen, die allemaal recombinant GH zullen krijgen. Nog eens 30 patiënten die geen GH-vervanging wensen, zullen een parallelle controlegegevens verstrekken.

Alle patiënten ondergaan een nulmeting, inclusief onderzoek; routinematige bloedtesten; urine-peilstok; metingen van lengte, gewicht, taille en 24-uurs bloeddruk. De maatregelen worden na zes maanden herhaald en vervolgens jaarlijks tot de leeftijd van 25 jaar. De botdichtheid wordt gemeten bij baseline, na twee jaar en op de leeftijd van 25 jaar. Patiënten die GH-vervanging aanvragen, hebben eerst extra bezoeken nodig om zelfinjectie aan te leren, daarna 2-4 wekelijks om te beoordelen wanneer de juiste dosis GH is bereikt. De studie zal het mogelijk maken om de gunstige effecten van GH-vervanging tijdens de overgang te beoordelen bij GH-deficiënte overlevenden van kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 22 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In de late effects endocriene kliniek zullen patiënten tussen de 16 en 22 jaar geïdentificeerd worden die ernstig groeihormoondeficiënt zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 16 - 22 jaar inclusief.
  • Beide geslachten.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  • Ernstige GH-deficiëntie (piek GH<5mcg/l bij stimulatie).
  • Geen GH-substitutietherapie gedurende de drie maanden voorafgaand aan het basisbezoek.
  • Stabiel hypofysevoorkwabhormoon (d.w.z. geslachtshormonen, hydrocortison, thyroxine) gedurende de afgelopen zes maanden.
  • Levensverwachting >24 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Acute kritieke ziekte (patiënten met complicaties na een openhartoperatie, buikoperatie, meervoudig accidenteel trauma, acute respiratoire insufficiëntie of vergelijkbare aandoeningen).
  • Actieve kwaadaardige ziekte (d.w.z. actieve behandeling of palliatie ondergaan).
  • Patiënten die voor een intracraniële maligniteit worden behandeld, dienen de therapie twee jaar voor aanvang van het onderzoek te hebben voltooid.
  • Actieve ziekte van Cushing of acromegalie
  • Zwangerschap of wens om binnen het volgende jaar zwanger te worden. Patiënten met een risico op zwangerschap worden gescreend door middel van een urinezwangerschapstest (HCG) tijdens het bezoek aan de baseline-evaluatie en de start van de behandeling.
  • Borstvoeding.
  • Proliferatieve diabetische retinopathie.
  • Gevoeligheid voor GH of zijn conserveermiddel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten krijgen GH-vervanging
Er zullen 30 patiënten voor de studie worden gerekruteerd die groeihormoonvervanging willen blijven ontvangen, die allemaal NutorpinAq recombinant groeihormoon zullen krijgen
Ander: GH-vervanging (NutropinAq®)
GH-vervanging voortgezet.
Patiënten die geen GH-vervanging zullen krijgen
Nog eens 30 patiënten die ervoor kiezen geen groeihormoonsubstitutie te krijgen, zullen parallelle controlegegevens verstrekken.
Ander: Geen aanvullende behandeling
GH-vervanging niet voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de verandering in kwaliteit van leven (QoL) na twaalf maanden met die bij baseline voor de twee behandelingsgroepen. Voor het primaire eindpunt zal dit worden bepaald met behulp van het GH-specifieke instrument, de Adult Growth
Tijdsspanne: 12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vergelijk de verandering in kwaliteit van leven op elk beoordelingstijdstip versus de baseline voor de twee behandelingsgroepen
Tijdsspanne: 12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
drie generieke zelfbeoordelingsvragenlijsten
12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
Psychologisch algemeen welzijnsschema (PGWBS)
Tijdsspanne: 12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
Vragenlijst ingevuld na 12 maanden
12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
Shortform 36 (SF36) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
Vragenlijst ingevuld na 12 maanden
12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
EuroQoL 5D (EQ5D) vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
vergelijk de verandering in lichaamssamenstelling tussen de twee behandelingsgroepen op elk beoordelingstijdstip versus de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
Gewicht Hoogte Taille- en heupomtrek Huiddikte Bio-impedantie DXA-scan van het hele lichaam
12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
vergelijk de verandering in cardiovasculaire risicofactoren tussen de twee behandelingsgroepen bij elke beoordeling om de 12 maanden versus baseline.
Tijdsspanne: 12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
vergelijk de verandering in botmineraalgehalte tussen de twee behandelingsgroepen bij elke beoordeling om de 12 maanden met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
vergelijk de verandering in botturnover tussen de twee behandelingsgroepen op elk beoordelingstijdstip versus baseline.
Tijdsspanne: 12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar

Afmetingen van:

DXA-scan

  • Totaal botmineraalgehalte
  • Botmineraaldichtheid bij heupen en lumbale wervelkolom Serum Osteocalcine 24-uurs urinaire excretie van deoxypyridinoline-crosslinks
12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
Om de veiligheid van GH-behandeling te beoordelen (IGF-I, bloedglucose, HbA1C, bloeddruk, vragenlijst over bijwerkingen, bijwerkingen, geplande of ongeplande laboratoriumbevindingen, veranderingen in gelijktijdige medicatie)
Tijdsspanne: 12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar
IGF-I Bloedglucose HbA1C Bloeddruk Vragenlijst bijwerkingen Bijwerkingen Geplande of ongeplande laboratoriumuitslagen Veranderingen in gelijktijdig toegediende medicatie
12 maandelijkse intervallen tot de leeftijd van 25 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ED07/8440

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Metabole ziekten

Klinische onderzoeken op GH-vervanging (NutropinAq®)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren