Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átmeneti növekedési hormon (GH) alkalmazása növekedési hormonhiányos (GHD) ráktúlélőknél

2015. december 14. frissítette: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

IV. fázisú, egyközpontú, nem véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt vizsgálat a növekedési hormon (GH) helyettesítő terápia (NutropinAq®) használatának felmérésére az átmenet során a GH-hiányos gyermekkori rák túlélőinél a szomatikus növekedés és jólét optimalizálása érdekében Lény

A gyermekkori rosszindulatú daganatok gyógyulási aránya figyelemreméltó ütemben javult. A gyógyulási arány növekedésével felismerték a sugárterápia és a kemoterápia hosszú távú káros hatásait, amelyeket „késői hatásoknak” neveznek. Az endokrin késői hatások különösen gyakoriak a gyermekkori rákot túlélőknél. A növekedési hormon (GH) hiánya gyakori a fej besugárzását követően, és növekedési zavarokhoz vezet, ezért GH pótlást adnak a gyermekkori végső testmagasság optimalizálása érdekében. Felnőtteknél a GH fontos a csont-, izom- és zsírtömeg fenntartásához, az érrendszeri kockázati tényezőkhöz és az életminőséghez. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az alacsony dózisú GH-pótlás hosszú távú hatását a csont-, izom- és zsírtömeg fejlődésére, az érrendszeri kockázatra és az életminőségre a végső testmagasság elérése utáni korai években, ezt az időt „átmenetnek” nevezik. . Úgy gondolják, hogy a GH elengedhetetlen a csont-, izom- és zsírtömeg fejlődéséhez ebben az időszakban.

A késői hatású endokrin klinikán azonosítják azokat a 16-22 éves betegeket, akiknek súlyos GH-hiányuk van. 30 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik továbbra is GH-pótlást kívánnak kapni, és valamennyien rekombináns GH-t kapnak. További 30 beteg, aki nem kíván GH-pótlást kapni, párhuzamos kontrolladatokat fog szolgáltatni.

Minden betegnél kiindulási állapotfelmérést végeznek, beleértve a vizsgálatot, a rutin vérvizsgálatokat, a vizeletmérő pálcát, a magasságot, a súlyt, a derékt és a 24 órás vérnyomást. Az intézkedéseket hat hónap elteltével, majd évente megismétlik 25 éves korig. A csontsűrűséget a kiinduláskor, két év után és 25 éves korban mérik. A GH-pótlást kérő betegeknek kezdetben további látogatásokra van szükségük az öninjekciózás megtanítására, majd hetente 2-4 alkalommal, hogy felmérjék, mikor érhető el a megfelelő GH-dózis. A tanulmány lehetővé teszi a GH-pótlás jótékony hatásainak értékelését az átmenet során a GH-hiányos ráktúlélőkben.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A késői hatású endokrin klinikán azonosítják a 16-22 év közötti betegeket, akik súlyos növekedési hormon hiányban szenvednek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 16-22 éves korig.
  • Mindkét nem.
  • Képes tájékozott beleegyezést adni.
  • Súlyos GH-hiány (a GH csúcsértéke <5 mcg/l stimulációra).
  • A kiindulási vizit előtti három hónapban nem kapott GH-pótló terápiát.
  • Stabil elülső agyalapi mirigy hormon (pl. szexuális szteroidok, hidrokortizon, tiroxin) terápia az elmúlt hat hónapban.
  • Várható élettartam > 24 hónap.

Kizárási kritériumok:

  • Akut kritikus betegség (Nyitott szívműtétet, hasi műtétet, többszörös baleseti traumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotokat követő szövődményekben szenvedő betegek).
  • Aktív rosszindulatú betegség (pl. aktív kezelésen vagy palliáción vesznek részt).
  • Az intrakraniális rosszindulatú daganat miatt kezelt betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt két évvel be kell fejezniük a kezelést.
  • Aktív Cushing-kór vagy akromegália
  • Terhesség vagy teherbe esés a következő éven belül. A terhesség kockázatának kitett betegeket vizelet terhességi teszttel (HCG) szűrik az alapértékelő és a kezelés megkezdésekor.
  • Szoptatás.
  • Proliferatív diabéteszes retinopátia.
  • GH-val vagy tartósítószerével szembeni érzékenység

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A GH-pótlást kapó betegek
30 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik továbbra is növekedési hormon pótlást szeretnének kapni, és valamennyien NutorpinAq rekombináns növekedési hormont kapnak.
A GH cseréje folytatódott.
Betegek, akik nem kapnak GH-pótlást
További 30 beteg, aki úgy dönt, hogy nem kap növekedési hormon pótlást, párhuzamos kontrolladatokat fog szolgáltatni.
A GH cseréje nem folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hasonlítsa össze az életminőség (QoL) tizenkét hónapos változását a kiindulási értékkel a két kezelési csoportban. Az elsődleges végpont esetében ezt a GH-specifikus eszköz, az Adult Growth segítségével határozzák meg
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
12 havi időközönként 25 éves korig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hasonlítsa össze a QoL változását az egyes értékelési időpontokban a kiindulási értékkel a két kezelési csoportban
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
három általános önértékelő kérdőív
12 havi időközönként 25 éves korig
Pszichológiai általános jóléti ütemterv (PGWBS)
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
A kérdőív 12 hónapos korában kitöltött
12 havi időközönként 25 éves korig
Shortform 36 (SF36) kérdőív
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
A kérdőív 12 hónapos korában kitöltött
12 havi időközönként 25 éves korig
EuroQoL 5D (EQ5D) kérdőív
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
12 havi időközönként 25 éves korig
hasonlítsa össze a testösszetétel változását a két kezelési csoport között az egyes értékelési időpontokban a kiindulási értékkel.
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
Súly Magasság Derék- és csípőkörfogat Bőrvastagság Bioimpedancia Teljes test DXA vizsgálat
12 havi időközönként 25 éves korig
hasonlítsa össze a kardiovaszkuláris kockázati tényezők változását a két kezelési csoport között minden egyes értékelésnél 12 havonta a kiindulási értékkel összehasonlítva.
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
12 havi időközönként 25 éves korig
hasonlítsa össze a csont ásványianyag-tartalmának változását a két kezelési csoport között minden egyes értékelésnél 12 havonta a kiindulási értékkel összehasonlítva.
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
12 havi időközönként 25 éves korig
hasonlítsa össze a csontforgalom változását a két kezelési csoport között az egyes értékelési időpontokban a kiindulási értékkel.
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig

Méretek:

DXA szkennelés

  • Összes csont ásványianyag-tartalom
  • Csontsűrűség a csípőben és az ágyéki gerincben Szérum Osteocalcin A dezoxipiridinolin keresztkötések 24 órás kiürülése a vizelettel
12 havi időközönként 25 éves korig
A GH-kezelés biztonságosságának felmérésére (IGF-I, Vércukorszint, HbA1C, Vérnyomás, Mellékhatás kérdőív, Nemkívánatos események, Tervezett vagy nem tervezett laboratóriumi leletek, Változások az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésben)
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
IGF-I Vércukorszint HbA1C Vérnyomás Mellékhatás kérdőív Mellékhatások Tervezett vagy nem tervezett laboratóriumi leletek Változások az egyidejű gyógyszeres kezelésben
12 havi időközönként 25 éves korig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ED07/8440

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel