- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02629926
Átmeneti növekedési hormon (GH) alkalmazása növekedési hormonhiányos (GHD) ráktúlélőknél
IV. fázisú, egyközpontú, nem véletlenszerű, ellenőrzött, nyílt vizsgálat a növekedési hormon (GH) helyettesítő terápia (NutropinAq®) használatának felmérésére az átmenet során a GH-hiányos gyermekkori rák túlélőinél a szomatikus növekedés és jólét optimalizálása érdekében Lény
A gyermekkori rosszindulatú daganatok gyógyulási aránya figyelemreméltó ütemben javult. A gyógyulási arány növekedésével felismerték a sugárterápia és a kemoterápia hosszú távú káros hatásait, amelyeket „késői hatásoknak” neveznek. Az endokrin késői hatások különösen gyakoriak a gyermekkori rákot túlélőknél. A növekedési hormon (GH) hiánya gyakori a fej besugárzását követően, és növekedési zavarokhoz vezet, ezért GH pótlást adnak a gyermekkori végső testmagasság optimalizálása érdekében. Felnőtteknél a GH fontos a csont-, izom- és zsírtömeg fenntartásához, az érrendszeri kockázati tényezőkhöz és az életminőséghez. Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza az alacsony dózisú GH-pótlás hosszú távú hatását a csont-, izom- és zsírtömeg fejlődésére, az érrendszeri kockázatra és az életminőségre a végső testmagasság elérése utáni korai években, ezt az időt „átmenetnek” nevezik. . Úgy gondolják, hogy a GH elengedhetetlen a csont-, izom- és zsírtömeg fejlődéséhez ebben az időszakban.
A késői hatású endokrin klinikán azonosítják azokat a 16-22 éves betegeket, akiknek súlyos GH-hiányuk van. 30 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik továbbra is GH-pótlást kívánnak kapni, és valamennyien rekombináns GH-t kapnak. További 30 beteg, aki nem kíván GH-pótlást kapni, párhuzamos kontrolladatokat fog szolgáltatni.
Minden betegnél kiindulási állapotfelmérést végeznek, beleértve a vizsgálatot, a rutin vérvizsgálatokat, a vizeletmérő pálcát, a magasságot, a súlyt, a derékt és a 24 órás vérnyomást. Az intézkedéseket hat hónap elteltével, majd évente megismétlik 25 éves korig. A csontsűrűséget a kiinduláskor, két év után és 25 éves korban mérik. A GH-pótlást kérő betegeknek kezdetben további látogatásokra van szükségük az öninjekciózás megtanítására, majd hetente 2-4 alkalommal, hogy felmérjék, mikor érhető el a megfelelő GH-dózis. A tanulmány lehetővé teszi a GH-pótlás jótékony hatásainak értékelését az átmenet során a GH-hiányos ráktúlélőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Leeds, Egyesült Királyság, LS9 7TF
- Toborzás
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- R&I Administrator
- Telefonszám: 0113 392 0152
- E-mail: leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16-22 éves korig.
- Mindkét nem.
- Képes tájékozott beleegyezést adni.
- Súlyos GH-hiány (a GH csúcsértéke <5 mcg/l stimulációra).
- A kiindulási vizit előtti három hónapban nem kapott GH-pótló terápiát.
- Stabil elülső agyalapi mirigy hormon (pl. szexuális szteroidok, hidrokortizon, tiroxin) terápia az elmúlt hat hónapban.
- Várható élettartam > 24 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Akut kritikus betegség (Nyitott szívműtétet, hasi műtétet, többszörös baleseti traumát, akut légzési elégtelenséget vagy hasonló állapotokat követő szövődményekben szenvedő betegek).
- Aktív rosszindulatú betegség (pl. aktív kezelésen vagy palliáción vesznek részt).
- Az intrakraniális rosszindulatú daganat miatt kezelt betegeknek a vizsgálatba való belépés előtt két évvel be kell fejezniük a kezelést.
- Aktív Cushing-kór vagy akromegália
- Terhesség vagy teherbe esés a következő éven belül. A terhesség kockázatának kitett betegeket vizelet terhességi teszttel (HCG) szűrik az alapértékelő és a kezelés megkezdésekor.
- Szoptatás.
- Proliferatív diabéteszes retinopátia.
- GH-val vagy tartósítószerével szembeni érzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A GH-pótlást kapó betegek
30 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akik továbbra is növekedési hormon pótlást szeretnének kapni, és valamennyien NutorpinAq rekombináns növekedési hormont kapnak.
|
A GH cseréje folytatódott.
|
|
Betegek, akik nem kapnak GH-pótlást
További 30 beteg, aki úgy dönt, hogy nem kap növekedési hormon pótlást, párhuzamos kontrolladatokat fog szolgáltatni.
|
A GH cseréje nem folytatódik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Hasonlítsa össze az életminőség (QoL) tizenkét hónapos változását a kiindulási értékkel a két kezelési csoportban. Az elsődleges végpont esetében ezt a GH-specifikus eszköz, az Adult Growth segítségével határozzák meg
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
|
12 havi időközönként 25 éves korig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hasonlítsa össze a QoL változását az egyes értékelési időpontokban a kiindulási értékkel a két kezelési csoportban
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
|
három általános önértékelő kérdőív
|
12 havi időközönként 25 éves korig
|
|
Pszichológiai általános jóléti ütemterv (PGWBS)
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
|
A kérdőív 12 hónapos korában kitöltött
|
12 havi időközönként 25 éves korig
|
|
Shortform 36 (SF36) kérdőív
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
|
A kérdőív 12 hónapos korában kitöltött
|
12 havi időközönként 25 éves korig
|
|
EuroQoL 5D (EQ5D) kérdőív
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
|
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
|
12 havi időközönként 25 éves korig
|
|
hasonlítsa össze a testösszetétel változását a két kezelési csoport között az egyes értékelési időpontokban a kiindulási értékkel.
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
|
Súly Magasság Derék- és csípőkörfogat Bőrvastagság Bioimpedancia Teljes test DXA vizsgálat
|
12 havi időközönként 25 éves korig
|
|
hasonlítsa össze a kardiovaszkuláris kockázati tényezők változását a két kezelési csoport között minden egyes értékelésnél 12 havonta a kiindulási értékkel összehasonlítva.
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
|
12 havi időközönként 25 éves korig
|
|
|
hasonlítsa össze a csont ásványianyag-tartalmának változását a két kezelési csoport között minden egyes értékelésnél 12 havonta a kiindulási értékkel összehasonlítva.
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
|
12 havi időközönként 25 éves korig
|
|
|
hasonlítsa össze a csontforgalom változását a két kezelési csoport között az egyes értékelési időpontokban a kiindulási értékkel.
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
|
Méretek: DXA szkennelés
|
12 havi időközönként 25 éves korig
|
|
A GH-kezelés biztonságosságának felmérésére (IGF-I, Vércukorszint, HbA1C, Vérnyomás, Mellékhatás kérdőív, Nemkívánatos események, Tervezett vagy nem tervezett laboratóriumi leletek, Változások az egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelésben)
Időkeret: 12 havi időközönként 25 éves korig
|
IGF-I Vércukorszint HbA1C Vérnyomás Mellékhatás kérdőív Mellékhatások Tervezett vagy nem tervezett laboratóriumi leletek Változások az egyidejű gyógyszeres kezelésben
|
12 havi időközönként 25 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ED07/8440
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .