Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anvendelse af overgangsvæksthormon (GH) hos kræftoverlevere med væksthormonmangel (GHD)

14. december 2015 opdateret af: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Et fase IV, enkeltcenter, ikke-randomiseret, kontrolleret, åbent studie for at vurdere brugen af ​​væksthormon (GH) erstatningsterapi (NutropinAq®) under overgangen i GH-mangelfulde overlevere af børnekræft for at optimere somatisk vækst og velvære- Væren

Helbredelsesraten for maligniteter i barndommen er forbedret i et bemærkelsesværdigt tempo. Med den stigende helbredelsesrate kom erkendelsen af ​​de langsigtede skadelige virkninger af strålebehandling og kemoterapi, kendt som "seneffekter". Endokrine senvirkninger er især udbredt hos børnekræftoverlevere. Væksthormonmangel (GH) er almindelig efter stråling til hovedet og fører til svækket vækst, derfor gives GH-erstatning for at opnå en optimeret sluthøjde i barndommen. Hos voksne er GH vigtig for vedligeholdelse af knogle-, muskel- og fedtmasse, vaskulære risikofaktorer og livskvalitet. Denne observationsundersøgelse har til formål at bestemme den langsigtede effekt af lavdosis GH-erstatning på udvikling af knogle-, muskel- og fedtmasse; vaskulær risiko og livskvalitet i de tidlige år efter opnåelse af den endelige højde, en tid kendt som "overgang" . GH menes at være afgørende for udvikling af knogle-, muskel- og fedtmasse i denne periode.

Patienter vil blive identificeret på den endokrine klinik med seneffekter i alderen 16-22 år, som er alvorligt GH-mangel. 30 patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen, som ønsker at fortsætte med at modtage GH-erstatning, som alle vil modtage rekombinant GH. Yderligere 30 patienter, der ikke ønsker at modtage GH-erstatning, vil give parallelle kontroldata.

Alle patienter vil gennemgå baseline-vurdering, herunder undersøgelse; rutinemæssige blodprøver; urinpind; mål på højde, vægt, talje og 24 timers blodtryk. Foranstaltningerne vil blive gentaget efter seks måneder og derefter årligt indtil 25 års alderen. Knogletæthed vil blive målt ved baseline, efter to år og i en alder af 25 år. Patienter, der anmoder om GH-erstatning, vil kræve indledende yderligere besøg for at undervise i selvinjektion, derefter 2-4 uger for at vurdere, hvornår den korrekte dosis af GH er opnået. Undersøgelsen vil gøre det muligt at vurdere de gavnlige virkninger af GH-erstatning under overgangen hos GH-mangelfulde overlevere af cancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 22 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter vil blive identificeret i endokrin senfølgeklinik i alderen 16-22 år, som er alvorligt væksthormonmangel.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 16--22 år inklusive.
  • Begge køn.
  • Kan give informeret samtykke.
  • Alvorlig GH-mangel (peak GH<5mcg/l ved stimulering).
  • Ingen GH-erstatningsterapi i de tre måneder forud for baselinebesøget.
  • Stabilt hypofyseforreste hormon (dvs. kønssteroider, hydrocortison, thyroxin) behandling over de foregående seks måneder.
  • Forventet levetid >24 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Akut kritisk sygdom (patienter, der lider af komplikationer efter åben hjertekirurgi, abdominal kirurgi, multiple utilsigtede traumer, akut respirationssvigt eller lignende tilstande).
  • Aktiv malign sygdom (dvs. under aktiv behandling eller palliation).
  • Patienter, der behandles for en intrakraniel malignitet, skal have afsluttet behandlingen to år før indtræden i undersøgelsen.
  • Active Cushings sygdom eller akromegali
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for det følgende år. Patienter med risiko for graviditet vil blive screenet ved uringraviditetstest (HCG) ved baseline-evalueringen og behandlingsstartbesøget.
  • Amning.
  • Proliferativ diabetisk retinopati.
  • Følsomhed over for GH eller dets konserveringsmiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter skal modtage GH-erstatning
30 patienter vil blive rekrutteret til studiet, som ønsker at fortsætte med at modtage væksthormonerstatning, som alle vil modtage NutorpinAq rekombinant væksthormon
Andet: GH-erstatning (NutropinAq®)
GH Udskiftning fortsatte.
Patienter, der ikke vil modtage GH-erstatning
Yderligere 30 patienter, der vælger ikke at modtage væksthormonerstatning, vil give parallelle kontroldata.
Andet: Ingen yderligere behandling
GH Udskiftning ikke fortsat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign ændringen i livskvalitet (QoL) efter tolv måneder med den ved baseline for de to behandlingsgrupper. For det primære endepunkt vil dette blive bestemt ved hjælp af det GH-specifikke instrument, voksenvæksten
Tidsramme: 12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenligne ændringen i QoL på hvert vurderingstidspunkt versus med baseline for de to behandlingsgrupper
Tidsramme: 12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
tre generiske selvvurderingsspørgeskemaer
12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
Psychological General WellBeing Schedule (PGWBS)
Tidsramme: 12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
Spørgeskema udfyldt efter 12 måneder
12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
Shortform 36 (SF36) spørgeskema
Tidsramme: 12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
Spørgeskema udfyldt efter 12 måneder
12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
EuroQoL 5D (EQ5D) spørgeskema
Tidsramme: 12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
sammenligne ændringen i kropssammensætning mellem de to behandlingsgrupper på hvert vurderingstidspunkt versus baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
Vægt Højde Talje- og hofteomkreds Hudtykkelse Bioimpedans Total body DXA-scanning
12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
sammenligne ændringen i kardiovaskulære risikofaktorer mellem de to behandlingsgrupper ved hver vurdering hver 12. måned versus baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
sammenligne ændringen i knoglemineralindholdet mellem de to behandlingsgrupper ved hver vurdering hver 12. måned versus baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
sammenligne ændringen i knogleomsætning mellem de to behandlingsgrupper på hvert vurderingstidspunkt versus baseline.
Tidsramme: 12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen

Mål på:

DXA scanning

  • Samlet indhold af knoglemineral
  • Knoglemineraltæthed ved hofter og lændehvirvel Serum Osteocalcin 24-timers urinudskillelse af deoxypyridinolin tværbindinger
12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
For at vurdere sikkerheden ved GH-behandling (IGF-I, blodsukker, HbA1C, Blodtryk, Bivirkningsspørgeskema, Bivirkninger, Planlagte eller ikke-planlagte laboratoriefund, Ændringer i samtidig medicinering)
Tidsramme: 12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen
IGF-I Blodglukose HbA1C Blodtryk Bivirkningsspørgeskema Bivirkninger Planlagte eller ikke-planlagte laboratoriefund Ændringer i samtidig medicinering
12 månedlige intervaller indtil 25 års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. december 2015

Først opslået (Skøn)

15. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ED07/8440

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med GH-erstatning (NutropinAq®)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner