- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02629926
Uso de hormônio de crescimento transitório (GH) em sobreviventes de câncer com deficiência de hormônio de crescimento (GHD)
Um estudo de fase IV, de centro único, não randomizado, controlado e aberto para avaliar o uso da terapia de reposição do hormônio do crescimento (GH) (NutropinAq®) durante a transição em sobreviventes com deficiência de GH de câncer infantil para otimizar o crescimento somático e o bem-estar Ser
As taxas de cura para malignidades infantis melhoraram em um ritmo notável. Com o aumento da taxa de cura, veio o reconhecimento dos efeitos prejudiciais a longo prazo da radioterapia e da quimioterapia, conhecidos como "efeitos tardios". Os efeitos endócrinos tardios são particularmente prevalentes em sobreviventes de câncer infantil. A deficiência do hormônio do crescimento (GH) é comum após a radiação na cabeça e leva ao crescimento prejudicado, portanto, a reposição do GH é administrada para otimizar a altura final na infância. No adulto, o GH é importante para a manutenção da massa óssea, muscular e adiposa; fatores de risco vascular; e qualidade de vida. Este estudo observacional visa determinar o efeito a longo prazo da reposição de baixa dose de GH no desenvolvimento da massa óssea, muscular e adiposa; risco vascular; e qualidade de vida nos primeiros anos após atingir a altura final, um momento conhecido como "transição" . Acredita-se que o GH seja essencial para o desenvolvimento da massa óssea, muscular e gorda durante esse período.
Os pacientes serão identificados na clínica endócrina de efeitos tardios, com idades entre 16 e 22 anos, que apresentam deficiência grave de GH. 30 pacientes serão recrutados para o estudo que desejam continuar recebendo reposição de GH, todos os quais receberão GH recombinante. Outros 30 pacientes que não desejam receber reposição de GH fornecerão dados de controle paralelos.
Todos os pacientes passarão por uma avaliação inicial, incluindo exames, exames de sangue de rotina, vareta medidora de urina, medidas de altura, peso, cintura e pressão arterial de 24 horas. As medidas serão repetidas aos seis meses, e depois anualmente até os 25 anos de idade. A densidade óssea será medida no início, após dois anos e aos 25 anos de idade. Os pacientes que solicitam a reposição de GH precisarão de visitas adicionais iniciais para ensinar a autoinjeção e, em seguida, 2 a 4 semanas para avaliar quando a dose correta de GH é alcançada. O estudo permitirá a avaliação dos efeitos benéficos da reposição de GH durante a transição em sobreviventes de câncer com deficiência de GH.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Recrutamento
- The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
-
Contato:
- R&I Administrator
- Número de telefone: 0113 392 0152
- E-mail: leedsth-tr.lthtresearch@nhs.net
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 16 a 22 anos inclusive.
- Ambos os sexos.
- Capaz de fornecer consentimento informado.
- Deficiência grave de GH (pico de GH <5mcg/l na estimulação).
- Nenhuma terapia de reposição de GH durante os três meses anteriores à visita inicial.
- Hormônio pituitário anterior estável (i.e. esteróides sexuais, hidrocortisona, tiroxina) nos últimos seis meses.
- Expectativa de vida > 24 meses.
Critério de exclusão:
- Doença crítica aguda (pacientes que sofrem complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes).
- Doença maligna ativa (ou seja, submetidos a tratamento ativo ou paliativo).
- Os pacientes tratados para malignidade intracraniana deveriam ter completado a terapia dois anos antes de entrar no estudo.
- Doença de Cushing ativa ou acromegalia
- Gravidez ou desejo de engravidar no ano seguinte. As pacientes com risco de gravidez serão rastreadas pelo teste de gravidez na urina (HCG) na avaliação inicial e na visita de início do tratamento.
- Amamentação.
- Retinopatia diabética proliferativa.
- Sensibilidade ao GH ou seu conservante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes para receber reposição de GH
30 pacientes serão recrutados para o estudo que desejam continuar recebendo reposição de hormônio de crescimento, todos os quais receberão hormônio de crescimento recombinante NutorpinAq
|
GH Substituição continuada.
|
|
Pacientes que não receberão reposição de GH
Outros 30 pacientes que optam por não receber reposição de hormônio de crescimento fornecerão dados de controle paralelos.
|
Substituição de GH não continuada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Compare a mudança na qualidade de vida (QoL) em doze meses com a linha de base para os dois grupos de tratamento. Para o endpoint primário, isso será determinado usando o instrumento específico de GH, o Adult Growth
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
|
12 intervalos mensais até os 25 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
compare a mudança na qualidade de vida em cada ponto de tempo de avaliação versus a linha de base para os dois grupos de tratamento
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
|
três questionários genéricos de autoavaliação
|
12 intervalos mensais até os 25 anos
|
|
Programa de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBS)
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
|
Questionário concluído em 12 meses
|
12 intervalos mensais até os 25 anos
|
|
Questionário Shortform 36 (SF36)
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
|
Questionário concluído em 12 meses
|
12 intervalos mensais até os 25 anos
|
|
Questionário EuroQoL 5D (EQ5D)
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
|
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
|
12 intervalos mensais até os 25 anos
|
|
compare a mudança na composição corporal entre os dois grupos de tratamento em cada ponto de tempo de avaliação versus linha de base.
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
|
Peso Altura Circunferência da cintura e do quadril Espessura da pele Bioimpedância Varredura DXA corporal total
|
12 intervalos mensais até os 25 anos
|
|
compare a mudança nos fatores de risco cardiovascular entre os dois grupos de tratamento em cada avaliação a cada 12 meses versus a linha de base.
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
|
12 intervalos mensais até os 25 anos
|
|
|
comparar a mudança no conteúdo mineral ósseo entre os dois grupos de tratamento em cada avaliação a cada 12 meses versus linha de base.
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
|
12 intervalos mensais até os 25 anos
|
|
|
compare a mudança na remodelação óssea entre os dois grupos de tratamento em cada ponto de tempo de avaliação versus linha de base.
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
|
Medidas de: Escaneamento DXA
|
12 intervalos mensais até os 25 anos
|
|
Para avaliar a segurança do tratamento com GH (IGF-I, Glicemia, HbA1C, Pressão arterial, Questionário de efeitos colaterais, Eventos adversos, Achados laboratoriais agendados ou não agendados, Alterações na medicação concomitante)
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
|
IGF-I Glicemia HbA1C Pressão arterial Questionário de efeitos colaterais Eventos adversos Achados laboratoriais agendados ou não agendados Alterações na medicação concomitante
|
12 intervalos mensais até os 25 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ED07/8440
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doenças Metabólicas
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAinda não está recrutandoSíndrome cardiovascular-Kidney-metabólica | Síndrome de Cradiovascular-Kidney-Metabolic (CKLM)Suíça
Ensaios clínicos em Reposição de GH (NutropinAq®)
-
Karolinska University HospitalConcluído
-
IpsenRescindidoDeficiência do fator de crescimento semelhante à insulina-1Estados Unidos