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Uso de hormônio de crescimento transitório (GH) em sobreviventes de câncer com deficiência de hormônio de crescimento (GHD)

14 de dezembro de 2015 atualizado por: The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust

Um estudo de fase IV, de centro único, não randomizado, controlado e aberto para avaliar o uso da terapia de reposição do hormônio do crescimento (GH) (NutropinAq®) durante a transição em sobreviventes com deficiência de GH de câncer infantil para otimizar o crescimento somático e o bem-estar Ser

As taxas de cura para malignidades infantis melhoraram em um ritmo notável. Com o aumento da taxa de cura, veio o reconhecimento dos efeitos prejudiciais a longo prazo da radioterapia e da quimioterapia, conhecidos como "efeitos tardios". Os efeitos endócrinos tardios são particularmente prevalentes em sobreviventes de câncer infantil. A deficiência do hormônio do crescimento (GH) é comum após a radiação na cabeça e leva ao crescimento prejudicado, portanto, a reposição do GH é administrada para otimizar a altura final na infância. No adulto, o GH é importante para a manutenção da massa óssea, muscular e adiposa; fatores de risco vascular; e qualidade de vida. Este estudo observacional visa determinar o efeito a longo prazo da reposição de baixa dose de GH no desenvolvimento da massa óssea, muscular e adiposa; risco vascular; e qualidade de vida nos primeiros anos após atingir a altura final, um momento conhecido como "transição" . Acredita-se que o GH seja essencial para o desenvolvimento da massa óssea, muscular e gorda durante esse período.

Os pacientes serão identificados na clínica endócrina de efeitos tardios, com idades entre 16 e 22 anos, que apresentam deficiência grave de GH. 30 pacientes serão recrutados para o estudo que desejam continuar recebendo reposição de GH, todos os quais receberão GH recombinante. Outros 30 pacientes que não desejam receber reposição de GH fornecerão dados de controle paralelos.

Todos os pacientes passarão por uma avaliação inicial, incluindo exames, exames de sangue de rotina, vareta medidora de urina, medidas de altura, peso, cintura e pressão arterial de 24 horas. As medidas serão repetidas aos seis meses, e depois anualmente até os 25 anos de idade. A densidade óssea será medida no início, após dois anos e aos 25 anos de idade. Os pacientes que solicitam a reposição de GH precisarão de visitas adicionais iniciais para ensinar a autoinjeção e, em seguida, 2 a 4 semanas para avaliar quando a dose correta de GH é alcançada. O estudo permitirá a avaliação dos efeitos benéficos da reposição de GH durante a transição em sobreviventes de câncer com deficiência de GH.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 22 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes serão identificados na clínica endócrina de efeitos tardios com idade entre 16-22 anos, que apresentam deficiência grave de hormônio do crescimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 16 a 22 anos inclusive.
  • Ambos os sexos.
  • Capaz de fornecer consentimento informado.
  • Deficiência grave de GH (pico de GH <5mcg/l na estimulação).
  • Nenhuma terapia de reposição de GH durante os três meses anteriores à visita inicial.
  • Hormônio pituitário anterior estável (i.e. esteróides sexuais, hidrocortisona, tiroxina) nos últimos seis meses.
  • Expectativa de vida > 24 meses.

Critério de exclusão:

  • Doença crítica aguda (pacientes que sofrem complicações após cirurgia cardíaca aberta, cirurgia abdominal, trauma acidental múltiplo, insuficiência respiratória aguda ou condições semelhantes).
  • Doença maligna ativa (ou seja, submetidos a tratamento ativo ou paliativo).
  • Os pacientes tratados para malignidade intracraniana deveriam ter completado a terapia dois anos antes de entrar no estudo.
  • Doença de Cushing ativa ou acromegalia
  • Gravidez ou desejo de engravidar no ano seguinte. As pacientes com risco de gravidez serão rastreadas pelo teste de gravidez na urina (HCG) na avaliação inicial e na visita de início do tratamento.
  • Amamentação.
  • Retinopatia diabética proliferativa.
  • Sensibilidade ao GH ou seu conservante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes para receber reposição de GH
30 pacientes serão recrutados para o estudo que desejam continuar recebendo reposição de hormônio de crescimento, todos os quais receberão hormônio de crescimento recombinante NutorpinAq
GH Substituição continuada.
Pacientes que não receberão reposição de GH
Outros 30 pacientes que optam por não receber reposição de hormônio de crescimento fornecerão dados de controle paralelos.
Substituição de GH não continuada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Compare a mudança na qualidade de vida (QoL) em doze meses com a linha de base para os dois grupos de tratamento. Para o endpoint primário, isso será determinado usando o instrumento específico de GH, o Adult Growth
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
12 intervalos mensais até os 25 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
compare a mudança na qualidade de vida em cada ponto de tempo de avaliação versus a linha de base para os dois grupos de tratamento
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
três questionários genéricos de autoavaliação
12 intervalos mensais até os 25 anos
Programa de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWBS)
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
Questionário concluído em 12 meses
12 intervalos mensais até os 25 anos
Questionário Shortform 36 (SF36)
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
Questionário concluído em 12 meses
12 intervalos mensais até os 25 anos
Questionário EuroQoL 5D (EQ5D)
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
AGHDA SF36 PGWBS EQ5D
12 intervalos mensais até os 25 anos
compare a mudança na composição corporal entre os dois grupos de tratamento em cada ponto de tempo de avaliação versus linha de base.
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
Peso Altura Circunferência da cintura e do quadril Espessura da pele Bioimpedância Varredura DXA corporal total
12 intervalos mensais até os 25 anos
compare a mudança nos fatores de risco cardiovascular entre os dois grupos de tratamento em cada avaliação a cada 12 meses versus a linha de base.
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
12 intervalos mensais até os 25 anos
comparar a mudança no conteúdo mineral ósseo entre os dois grupos de tratamento em cada avaliação a cada 12 meses versus linha de base.
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
12 intervalos mensais até os 25 anos
compare a mudança na remodelação óssea entre os dois grupos de tratamento em cada ponto de tempo de avaliação versus linha de base.
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos

Medidas de:

Escaneamento DXA

  • Conteúdo mineral ósseo total
  • Densidade mineral óssea nos quadris e coluna lombar Osteocalcina sérica Excreção urinária de 24 horas de ligações cruzadas de desoxipiridinolina
12 intervalos mensais até os 25 anos
Para avaliar a segurança do tratamento com GH (IGF-I, Glicemia, HbA1C, Pressão arterial, Questionário de efeitos colaterais, Eventos adversos, Achados laboratoriais agendados ou não agendados, Alterações na medicação concomitante)
Prazo: 12 intervalos mensais até os 25 anos
IGF-I Glicemia HbA1C Pressão arterial Questionário de efeitos colaterais Eventos adversos Achados laboratoriais agendados ou não agendados Alterações na medicação concomitante
12 intervalos mensais até os 25 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ED07/8440

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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